CPAP 治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停患者的血压和心率变异性的影响
CPAP 治疗对阻塞性睡眠呼吸暂停患者血压和心率变异性的影响：症状亚型的作用
研究概览
详细说明
这是一项涉及中度至重度 OSA 患者的前瞻性、非随机、多中心、队列研究。 本研究将比较接受和依从 CPAP 治疗的 OSA 患者与不接受和依从的患者。
感兴趣的变量：24 小时动态血压、坐位血压、心电图 (ECG)、面部照片、精神运动警觉性测试 (PVT)、问卷调查和血样。
患者将完成与 CVD 相关的人口统计学、生活方式因素和合并症相关的问卷调查。 血液样本将用于寻找糖尿病的证据；血脂升高；心脏损伤、炎症和凝血的标志物；和遗传信息。 将在基线和 6 个月随访时收集测量值。
此外，将在十年内每年通过电话联系一次参加本研究的患者。 电话采访的目的是确定他们是否正在使用任何 OSA 治疗，他们是否出现任何新的健康问题，例如心脏病发作或中风，以及他们是否改变了任何常用药物。
数据分析方法：为了纠正非随机比较中的潜在偏差，我们将通过子分类应用倾向评分 (PS) 设计。 推导此设计中使用的 PS 值的模型将包括许多与 CPAP 依从性和心血管结果相关的协变量，包括年龄、性别、肥胖（BMI、颈围、腰臀比）、当前吸烟、基线、高血压病史、HbA1c、糖尿病（病史、药物）、血脂谱、高脂血症（病史、药物）、早发冠心病家族史、查尔森合并症指数、体力活动 (IPAQ)、饮食、OSA 严重程度（AHI、 ODI4、T90）、嗜睡（Epworth 嗜睡量表）、教育程度、社会经济地位（邮政编码）、失眠症状（失眠症状问卷）、焦虑和抑郁相关症状（患者健康问卷-2）、自我效能（一般自我疗效量表）和药物依从性（药物依从性报告量表 [MARS-5]）。 结果测量的基线值也将包含在 PS 模型中。 创建 PS 设计后，执行所有分析，将 PS 子类作为分类分层因素。 利用条件逻辑回归评估 CPAP 对二元结果的影响。 同样，通过将 PS 子类作为所有模型中的分类协变量，评估 CPAP 在生存分析（例如，Cox 比例风险模型）或连续结果（例如，线性回归）背景下的影响。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ALICIA GONZALEZ ZACARIAS, MD
- 电话号码：614-366-2361
- 邮箱：Alicia.Gonzalezzacarias@osumc.edu
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43221
- 招聘中
- Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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首席研究员：
- Ulysses Magalang, MD
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接触：
- Ulysses Magalang, MD
- 电话号码：(614) 293-4925
- 邮箱：Ulysses.Magalang@osumc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 30至75岁
- 在高血压患者中，降压药物治疗至少 3 个月没有变化。
- 愿意并能够给予知情同意
- 愿意并能够在基线时和 6 个月后完成动态血压监测。
- 睡眠研究 [根据临床情况进行的多导睡眠图 (PSG) 或家庭睡眠呼吸暂停研究 (HSAT)
- 临床睡眠研究中 4% 氧饱和度指数 (ODI4) ≥15 次/小时
- 由治疗提供者计划的 CPAP 治疗
排除标准：
- 无法使用血压袖带（例如 手臂周长 >55 厘米，既往乳腺癌，手臂结构异常）
- 当前使用 CPAP 或牙科设备治疗 OSA
- 心力衰竭 III-IV 类
- PSG 中存在 Cheyne-Stokes 呼吸 (CSR)
- 主要是中枢性睡眠呼吸暂停（AHI≥15 次/小时）
- 怀孕
- 肾功能衰竭或肾移植史
- 工作日晚上（工作夜）每晚自我报告的睡眠时间少于 5 小时
- 其他睡眠障碍
- 在清醒或睡眠期间使用补充氧气
- 自我报告的非法药物使用或大麻使用每周超过一次
- 不稳定的医疗条件：不受控制的心绞痛、不受控制的高血压、严重的慢性阻塞性肺病、活动性癌症或不稳定的精神疾病
- 首席调查员认为禁止参与研究的任何潜在条件
- 在研究期间制定或采用任何上述排除标准
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 CPAP 治疗的 OSA 受试者
接受 CPAP 治疗的中重度 OSA (ODI4>15/h) 患者。
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CPAP治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时平均血压
大体时间：测量将在基线（CPAP 治疗之前）和 CPAP 治疗开始后 6 个月进行。
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通过动态血压监测 (ABPM) 获得的 24 小时平均血压
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测量将在基线（CPAP 治疗之前）和 CPAP 治疗开始后 6 个月进行。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：测量将在基线（CPAP 治疗之前）和 CPAP 治疗开始后 6 个月进行。
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从 5 分钟心电图获得的心率变异性
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测量将在基线（CPAP 治疗之前）和 CPAP 治疗开始后 6 个月进行。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ulysses Magalang, MD、Ohio State University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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