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Efeitos da Terapia CPAP na Variabilidade da Pressão Arterial e da Frequência Cardíaca na Apneia Obstrutiva do Sono

21 de julho de 2025 atualizado por: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Efeitos da terapia CPAP na pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca na apneia obstrutiva do sono: papel dos subtipos de sintomas

O objetivo principal deste estudo é determinar se o efeito da terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) na pressão arterial média (PA) de 24 horas em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) varia entre os fenótipos dos sintomas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, multicêntrico envolvendo pacientes com AOS moderada a grave. Este estudo irá comparar pacientes com AOS que aceitam e cumprem a terapia com CPAP versus aqueles que não aceitam.

Variáveis ​​de interesse: PA ambulatorial de 24 horas, PA sentado, eletrocardiograma (ECG), fotografias faciais, teste de vigilância psicomotora (PVT), questionários e amostras de sangue.

Os pacientes preencherão questionários relacionados a dados demográficos, fatores de estilo de vida e comorbidades associadas à DCV. As amostras de sangue serão usadas para procurar evidências de diabetes; lipídios elevados; marcadores de lesão cardíaca, inflamação e coagulação; e informações genéticas. As medições serão coletadas no início e no acompanhamento de 6 meses.

Além disso, os pacientes inscritos neste estudo serão contatados por telefone uma vez por ano durante um período de dez anos. O objetivo da entrevista por telefone é determinar se eles estão usando algum tratamento para AOS, se desenvolveram novos problemas de saúde, como ataque cardíaco ou derrame, e se mudaram algum de seus medicamentos habituais.

Abordagem de Análise de Dados: Para corrigir possíveis vieses na comparação não randomizada, aplicaremos um Design de Pontuação de Propensão (PS) por meio de subclassificação. Os modelos para derivar os valores de PS usados ​​neste projeto incluirão várias covariáveis ​​relevantes para adesão ao CPAP e resultados cardiovasculares, incluindo idade, sexo, obesidade (IMC, circunferência do pescoço, relação cintura-quadril), tabagismo atual, DCV prevalente em linha de base, história de hipertensão, HbA1c, diabetes mellitus (história, medicamentos), perfil lipídico, hiperlipidemia (história, medicamentos), história familiar de doença coronariana prematura, índice de comorbidade de Charlson, atividade física (IPAQ), dieta, gravidade da AOS (IAH, ODI4, T90), sonolência (Escala de sonolência de Epworth), escolaridade, status socioeconômico (código postal), sintomas de insônia (Questionário de sintomas de insônia), sintomas relacionados à ansiedade e depressão (Questionário de saúde do paciente-2), autoeficácia (Auto-estima geral escala de eficácia) e adesão à medicação (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]). Os valores de linha de base das medidas de resultado também serão incluídos no modelo PS. Após a criação do projeto PS, todas as análises são realizadas considerando a subclasse PS como um fator de estratificação categórica. Avaliações do efeito CPAP em resultados binários são realizadas utilizando regressão logística condicional. Da mesma forma, os efeitos do CPAP no contexto das análises de sobrevivência (por exemplo, modelos Cox Proportional Hazards) ou em resultados contínuos (por exemplo, regressão linear) são avaliados incluindo a subclasse PS como uma covariável categórica em todos os modelos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1739

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Investigador principal:
          • Ulysses Magalang, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Adultos com idade entre 30 e 75 anos com apneia obstrutiva do sono (OSA) moderada a grave. O diagnóstico de AOS será definido como um índice de apneia/hipopneia (IAH) > ou = 5 episódios por hora.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30 a 75 anos de idade
  • Entre os pacientes com hipertensão, nenhuma mudança na medicação para BP por pelo menos 3 meses.
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado
  • Disposto e capaz de completar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial no início e após 6 meses.
  • Estudo do sono [Polissonografia (PSG) ou Estudo de Apneia do Sono em Casa (HSAT) realizado com base em motivos clínicos
  • Índice de dessaturação de oxigênio de 4% (ODI4) ≥15 eventos/hora no estudo clínico do sono
  • Tratamento CPAP planejado pelo provedor de tratamento

Critério de exclusão:

  • Incapaz de aplicar o manguito de PA (por exemplo, circunferência do braço > 55 cm, câncer de mama anterior, anormalidades estruturais do braço)
  • Uso atual de CPAP ou dispositivo odontológico para AOS
  • Categoria III-IV de insuficiência cardíaca
  • Presença de Respiração de Cheyne-Stokes (CSR) na PSG
  • Apneia do sono predominantemente central (IAH≥15 eventos/hora)
  • Gravidez
  • História de insuficiência renal ou transplante renal
  • Auto-relato de duração do sono inferior a 5 horas por noite durante a semana (noites de trabalho)
  • Outros distúrbios do sono
  • Uso de oxigênio suplementar durante a vigília ou sono
  • Uso autorreferido de drogas ilícitas ou uso de maconha mais de uma vez por semana
  • Condições médicas instáveis: angina não controlada, hipertensão não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, câncer ativo ou doença psiquiátrica instável
  • Qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador principal, proíba a participação no estudo
  • Desenvolvimento ou adoção de qualquer um dos critérios de exclusão acima durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com AOS tratados com CPAP
Pacientes com AOS moderada a grave (ODI4>15/h) que aceitam terapia com CPAP.
Tratamento com CPAP da apneia obstrutiva do sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média de 24 horas
Prazo: As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.
Pressão arterial média de 24 horas obtida da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.
Variabilidade da frequência cardíaca obtida a partir de ECG de 5 minutos
As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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