- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04712656
Efeitos da Terapia CPAP na Variabilidade da Pressão Arterial e da Frequência Cardíaca na Apneia Obstrutiva do Sono
Efeitos da terapia CPAP na pressão arterial e variabilidade da frequência cardíaca na apneia obstrutiva do sono: papel dos subtipos de sintomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de coorte prospectivo, não randomizado, multicêntrico envolvendo pacientes com AOS moderada a grave. Este estudo irá comparar pacientes com AOS que aceitam e cumprem a terapia com CPAP versus aqueles que não aceitam.
Variáveis de interesse: PA ambulatorial de 24 horas, PA sentado, eletrocardiograma (ECG), fotografias faciais, teste de vigilância psicomotora (PVT), questionários e amostras de sangue.
Os pacientes preencherão questionários relacionados a dados demográficos, fatores de estilo de vida e comorbidades associadas à DCV. As amostras de sangue serão usadas para procurar evidências de diabetes; lipídios elevados; marcadores de lesão cardíaca, inflamação e coagulação; e informações genéticas. As medições serão coletadas no início e no acompanhamento de 6 meses.
Além disso, os pacientes inscritos neste estudo serão contatados por telefone uma vez por ano durante um período de dez anos. O objetivo da entrevista por telefone é determinar se eles estão usando algum tratamento para AOS, se desenvolveram novos problemas de saúde, como ataque cardíaco ou derrame, e se mudaram algum de seus medicamentos habituais.
Abordagem de Análise de Dados: Para corrigir possíveis vieses na comparação não randomizada, aplicaremos um Design de Pontuação de Propensão (PS) por meio de subclassificação. Os modelos para derivar os valores de PS usados neste projeto incluirão várias covariáveis relevantes para adesão ao CPAP e resultados cardiovasculares, incluindo idade, sexo, obesidade (IMC, circunferência do pescoço, relação cintura-quadril), tabagismo atual, DCV prevalente em linha de base, história de hipertensão, HbA1c, diabetes mellitus (história, medicamentos), perfil lipídico, hiperlipidemia (história, medicamentos), história familiar de doença coronariana prematura, índice de comorbidade de Charlson, atividade física (IPAQ), dieta, gravidade da AOS (IAH, ODI4, T90), sonolência (Escala de sonolência de Epworth), escolaridade, status socioeconômico (código postal), sintomas de insônia (Questionário de sintomas de insônia), sintomas relacionados à ansiedade e depressão (Questionário de saúde do paciente-2), autoeficácia (Auto-estima geral escala de eficácia) e adesão à medicação (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]). Os valores de linha de base das medidas de resultado também serão incluídos no modelo PS. Após a criação do projeto PS, todas as análises são realizadas considerando a subclasse PS como um fator de estratificação categórica. Avaliações do efeito CPAP em resultados binários são realizadas utilizando regressão logística condicional. Da mesma forma, os efeitos do CPAP no contexto das análises de sobrevivência (por exemplo, modelos Cox Proportional Hazards) ou em resultados contínuos (por exemplo, regressão linear) são avaliados incluindo a subclasse PS como uma covariável categórica em todos os modelos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ALICIA GONZALEZ ZACARIAS, MD
- Número de telefone: 614-366-2361
- E-mail: Alicia.Gonzalezzacarias@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Recrutamento
- Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
Investigador principal:
- Ulysses Magalang, MD
-
Contato:
- Ulysses Magalang, MD
- Número de telefone: (614) 293-4925
- E-mail: Ulysses.Magalang@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30 a 75 anos de idade
- Entre os pacientes com hipertensão, nenhuma mudança na medicação para BP por pelo menos 3 meses.
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Disposto e capaz de completar o monitoramento ambulatorial da pressão arterial no início e após 6 meses.
- Estudo do sono [Polissonografia (PSG) ou Estudo de Apneia do Sono em Casa (HSAT) realizado com base em motivos clínicos
- Índice de dessaturação de oxigênio de 4% (ODI4) ≥15 eventos/hora no estudo clínico do sono
- Tratamento CPAP planejado pelo provedor de tratamento
Critério de exclusão:
- Incapaz de aplicar o manguito de PA (por exemplo, circunferência do braço > 55 cm, câncer de mama anterior, anormalidades estruturais do braço)
- Uso atual de CPAP ou dispositivo odontológico para AOS
- Categoria III-IV de insuficiência cardíaca
- Presença de Respiração de Cheyne-Stokes (CSR) na PSG
- Apneia do sono predominantemente central (IAH≥15 eventos/hora)
- Gravidez
- História de insuficiência renal ou transplante renal
- Auto-relato de duração do sono inferior a 5 horas por noite durante a semana (noites de trabalho)
- Outros distúrbios do sono
- Uso de oxigênio suplementar durante a vigília ou sono
- Uso autorreferido de drogas ilícitas ou uso de maconha mais de uma vez por semana
- Condições médicas instáveis: angina não controlada, hipertensão não controlada, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, câncer ativo ou doença psiquiátrica instável
- Qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador principal, proíba a participação no estudo
- Desenvolvimento ou adoção de qualquer um dos critérios de exclusão acima durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com AOS tratados com CPAP
Pacientes com AOS moderada a grave (ODI4>15/h) que aceitam terapia com CPAP.
|
Tratamento com CPAP da apneia obstrutiva do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão Arterial Média de 24 horas
Prazo: As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.
|
Pressão arterial média de 24 horas obtida da monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA)
|
As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.
|
Variabilidade da frequência cardíaca obtida a partir de ECG de 5 minutos
|
As medições serão realizadas no início (antes da terapia CPAP) e 6 meses após o início da terapia CPAP.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020H0524
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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