- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04712656
Effets de la thérapie CPAP sur la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque dans l'apnée obstructive du sommeil
Effets de la thérapie CPAP sur la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque dans l'apnée obstructive du sommeil : rôle des sous-types de symptômes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non randomisée, multicentrique, impliquant des patients atteints d'AOS modérée à sévère. Cette étude comparera les patients OSA qui acceptent et se conforment à la thérapie CPAP par rapport à ceux qui ne le font pas.
Variables d'intérêt : TA ambulatoire sur 24 heures, TA assise, électrocardiogramme (ECG), photographies faciales, test de vigilance psychomotrice (PVT), questionnaires et échantillons de sang.
Les patients rempliront des questionnaires portant sur la démographie, les facteurs liés au mode de vie et les comorbidités associées aux maladies cardiovasculaires. Les échantillons de sang seront utilisés pour rechercher des preuves de diabète; lipides élevés; marqueurs de lésion cardiaque, d'inflammation et de coagulation ; et informations génétiques. Les mesures seront recueillies au départ et au suivi de 6 mois.
De plus, les patients inclus dans cette étude seront contactés par téléphone une fois par an pendant une période de dix ans. Le but de l'entretien téléphonique est de déterminer s'ils utilisent un traitement pour l'AOS, s'ils ont développé de nouveaux problèmes de santé tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et s'ils ont changé l'un de leurs médicaments habituels.
Approche d'analyse des données : pour corriger les biais potentiels dans la comparaison non randomisée, nous appliquerons une conception de score de propension (PS) via une sous-classification. Les modèles pour dériver les valeurs PS utilisées dans cette conception incluront un certain nombre de covariables pertinentes pour l'observance de la PPC et les résultats cardiovasculaires, y compris l'âge, le sexe, l'obésité (IMC, tour de cou, rapport taille/hanches), le tabagisme actuel, les maladies cardiovasculaires prévalentes à de base, antécédents d'hypertension, HbA1c, diabète sucré (antécédents, médicaments), profil lipidique, hyperlipidémie (antécédents, médicaments), antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, indice de comorbidité de Charlson, activité physique (IPAQ), régime alimentaire, sévérité de l'AOS (IAH, ODI4, T90), somnolence (Epworth Sleepiness Scale), niveau d'instruction, statut socio-économique (code postal), symptômes d'insomnie (Insomnia Symptom Questionnaire), symptômes liés à l'anxiété et à la dépression (Patient Health Questionnaire-2), auto-efficacité (General self- l'échelle d'efficacité) et l'observance du traitement (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]). Les valeurs de référence des mesures des résultats seront également incluses dans le modèle PS. Après avoir créé le plan PS, toutes les analyses sont effectuées en tenant compte de la sous-classe PS en tant que facteur de stratification catégoriel. Les évaluations de l'effet CPAP sur les résultats binaires sont effectuées à l'aide d'une régression logistique conditionnelle. De même, les effets CPAP dans le contexte des analyses de survie (par exemple, les modèles de risques proportionnels de Cox) ou sur les résultats continus (par exemple, la régression linéaire) sont évalués en incluant la sous-classe PS en tant que covariable catégorique dans tous les modèles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ALICIA GONZALEZ ZACARIAS, MD
- Numéro de téléphone: 614-366-2361
- E-mail: Alicia.Gonzalezzacarias@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
- Recrutement
- Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
-
Chercheur principal:
- Ulysses Magalang, MD
-
Contact:
- Ulysses Magalang, MD
- Numéro de téléphone: (614) 293-4925
- E-mail: Ulysses.Magalang@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 30 à 75 ans
- Chez les patients hypertendus, aucun changement de traitement antihypertenseur pendant au moins 3 mois.
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Volonté et capable d'effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle au départ et après 6 mois.
- Étude du sommeil [polysomnographie (PSG) ou étude de l'apnée du sommeil à domicile (HSAT) réalisée sur la base de critères cliniques
- Indice de désaturation en oxygène de 4 % (ODI4) ≥ 15 événements/heure dans une étude clinique sur le sommeil
- Traitement CPAP planifié par le prestataire traitant
Critère d'exclusion:
- Impossible d'appliquer le brassard BP (par ex. circonférence du bras > 55 cm, cancer du sein antérieur, anomalies structurelles du bras)
- Utilisation actuelle de CPAP ou d'un appareil dentaire pour OSA
- Catégorie III-IV d'insuffisance cardiaque
- Présence de la Respiration Cheyne-Stokes (RSE) au PSG
- Apnée du sommeil à prédominance centrale (IAH≥15 événements/heure)
- Grossesse
- Antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale
- Durée de sommeil autodéclarée inférieure à 5 heures par nuit les soirs de semaine (nuit de travail)
- Autres troubles du sommeil
- Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'éveil ou le sommeil
- Consommation de drogues illicites ou de marijuana autodéclarée plus d'une fois par semaine
- Conditions médicales instables : angine de poitrine non contrôlée, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cancer actif ou maladie psychiatrique instable
- Toute condition sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur principal, interdit la participation à l'étude
- Développement ou adoption de l'un des critères d'exclusion ci-dessus pendant la période d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Sujets OSA traités par CPAP
Patients atteints d'AOS modéré à sévère (ODI4 > 15/h) qui acceptent la thérapie CPAP.
|
Traitement CPAP de l'apnée obstructive du sommeil.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pression artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.
|
Pression artérielle moyenne sur 24 heures obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
|
Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.
|
Variabilité de la fréquence cardiaque obtenue à partir d'un ECG de 5 minutes
|
Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020H0524
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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