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Effets de la thérapie CPAP sur la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque dans l'apnée obstructive du sommeil

21 juillet 2025 mis à jour par: Ulysses Magalang MD, Ohio State University

Effets de la thérapie CPAP sur la tension artérielle et la variabilité de la fréquence cardiaque dans l'apnée obstructive du sommeil : rôle des sous-types de symptômes

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'effet du traitement par pression positive continue (CPAP) sur la pression artérielle moyenne (TA) sur 24 heures chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) varie selon les phénotypes de symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, non randomisée, multicentrique, impliquant des patients atteints d'AOS modérée à sévère. Cette étude comparera les patients OSA qui acceptent et se conforment à la thérapie CPAP par rapport à ceux qui ne le font pas.

Variables d'intérêt : TA ambulatoire sur 24 heures, TA assise, électrocardiogramme (ECG), photographies faciales, test de vigilance psychomotrice (PVT), questionnaires et échantillons de sang.

Les patients rempliront des questionnaires portant sur la démographie, les facteurs liés au mode de vie et les comorbidités associées aux maladies cardiovasculaires. Les échantillons de sang seront utilisés pour rechercher des preuves de diabète; lipides élevés; marqueurs de lésion cardiaque, d'inflammation et de coagulation ; et informations génétiques. Les mesures seront recueillies au départ et au suivi de 6 mois.

De plus, les patients inclus dans cette étude seront contactés par téléphone une fois par an pendant une période de dix ans. Le but de l'entretien téléphonique est de déterminer s'ils utilisent un traitement pour l'AOS, s'ils ont développé de nouveaux problèmes de santé tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral et s'ils ont changé l'un de leurs médicaments habituels.

Approche d'analyse des données : pour corriger les biais potentiels dans la comparaison non randomisée, nous appliquerons une conception de score de propension (PS) via une sous-classification. Les modèles pour dériver les valeurs PS utilisées dans cette conception incluront un certain nombre de covariables pertinentes pour l'observance de la PPC et les résultats cardiovasculaires, y compris l'âge, le sexe, l'obésité (IMC, tour de cou, rapport taille/hanches), le tabagisme actuel, les maladies cardiovasculaires prévalentes à de base, antécédents d'hypertension, HbA1c, diabète sucré (antécédents, médicaments), profil lipidique, hyperlipidémie (antécédents, médicaments), antécédents familiaux de maladie coronarienne prématurée, indice de comorbidité de Charlson, activité physique (IPAQ), régime alimentaire, sévérité de l'AOS (IAH, ODI4, T90), somnolence (Epworth Sleepiness Scale), niveau d'instruction, statut socio-économique (code postal), symptômes d'insomnie (Insomnia Symptom Questionnaire), symptômes liés à l'anxiété et à la dépression (Patient Health Questionnaire-2), auto-efficacité (General self- l'échelle d'efficacité) et l'observance du traitement (Medication Adherence Report Scale [MARS-5]). Les valeurs de référence des mesures des résultats seront également incluses dans le modèle PS. Après avoir créé le plan PS, toutes les analyses sont effectuées en tenant compte de la sous-classe PS en tant que facteur de stratification catégoriel. Les évaluations de l'effet CPAP sur les résultats binaires sont effectuées à l'aide d'une régression logistique conditionnelle. De même, les effets CPAP dans le contexte des analyses de survie (par exemple, les modèles de risques proportionnels de Cox) ou sur les résultats continus (par exemple, la régression linéaire) sont évalués en incluant la sous-classe PS en tant que covariable catégorique dans tous les modèles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1739

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
        • Chercheur principal:
          • Ulysses Magalang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes âgés de 30 à 75 ans souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) modérée à sévère. Le diagnostic d'AOS sera défini comme un indice d'apnée/hypopnée (IAH) > ou = 5 épisodes par heure.

La description

Critère d'intégration:

  • 30 à 75 ans
  • Chez les patients hypertendus, aucun changement de traitement antihypertenseur pendant au moins 3 mois.
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Volonté et capable d'effectuer une surveillance ambulatoire de la pression artérielle au départ et après 6 mois.
  • Étude du sommeil [polysomnographie (PSG) ou étude de l'apnée du sommeil à domicile (HSAT) réalisée sur la base de critères cliniques
  • Indice de désaturation en oxygène de 4 % (ODI4) ≥ 15 événements/heure dans une étude clinique sur le sommeil
  • Traitement CPAP planifié par le prestataire traitant

Critère d'exclusion:

  • Impossible d'appliquer le brassard BP (par ex. circonférence du bras > 55 cm, cancer du sein antérieur, anomalies structurelles du bras)
  • Utilisation actuelle de CPAP ou d'un appareil dentaire pour OSA
  • Catégorie III-IV d'insuffisance cardiaque
  • Présence de la Respiration Cheyne-Stokes (RSE) au PSG
  • Apnée du sommeil à prédominance centrale (IAH≥15 événements/heure)
  • Grossesse
  • Antécédents d'insuffisance rénale ou de transplantation rénale
  • Durée de sommeil autodéclarée inférieure à 5 heures par nuit les soirs de semaine (nuit de travail)
  • Autres troubles du sommeil
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire pendant l'éveil ou le sommeil
  • Consommation de drogues illicites ou de marijuana autodéclarée plus d'une fois par semaine
  • Conditions médicales instables : angine de poitrine non contrôlée, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire obstructive chronique grave, cancer actif ou maladie psychiatrique instable
  • Toute condition sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur principal, interdit la participation à l'étude
  • Développement ou adoption de l'un des critères d'exclusion ci-dessus pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets OSA traités par CPAP
Patients atteints d'AOS modéré à sévère (ODI4 > 15/h) qui acceptent la thérapie CPAP.
Traitement CPAP de l'apnée obstructive du sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne sur 24 heures
Délai: Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.
Pression artérielle moyenne sur 24 heures obtenue à partir de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA)
Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.
Variabilité de la fréquence cardiaque obtenue à partir d'un ECG de 5 minutes
Les mesures seront effectuées au départ (avant le traitement CPAP) et 6 mois après le début du traitement CPAP.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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