폐쇄수면무호흡증에서 CPAP 요법이 혈압과 심박 변이도에 미치는 영향
폐쇄성 수면 무호흡증에서 CPAP 요법이 혈압과 심박 변이도에 미치는 영향: 증상 아형의 역할
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 OSA 환자를 포함하는 전향적, 비무작위, 다기관, 코호트 연구입니다. 이 연구는 CPAP 요법을 받아들이고 준수하는 OSA 환자와 그렇지 않은 환자를 비교할 것입니다.
관심 변수: 24시간 보행 혈압, 좌식 혈압, 심전도(ECG), 안면 사진, 정신운동 경계 검사(PVT), 설문지 및 혈액 샘플.
환자는 CVD와 관련된 인구통계, 생활양식 요인 및 동반이환에 관한 설문지를 작성합니다. 혈액 샘플은 당뇨병의 증거를 찾는 데 사용됩니다. 상승된 지질; 심장 손상, 염증 및 응고의 마커; 및 유전 정보. 측정은 기준선과 6개월 후속 조치에서 수집됩니다.
또한 이 연구에 등록한 환자는 10년 동안 1년에 한 번 전화로 연락을 받게 됩니다. 전화 인터뷰의 목적은 그들이 OSA에 대한 치료를 사용하고 있는지, 심장마비나 뇌졸중과 같은 새로운 건강 문제가 발생했는지, 평소 사용하는 약물을 변경했는지 여부를 확인하는 것입니다.
데이터 분석 접근 방식: 비무작위 비교에서 잠재적 편향을 수정하기 위해 하위 분류를 통해 성향 점수(PS) 설계를 적용합니다. 이 설계에 사용된 PS 값을 도출하기 위한 모델에는 나이, 성별, 비만(BMI, 목 둘레, 허리둘레 비율), 현재 흡연, 유행하는 CVD를 포함하여 CPAP 준수 및 심혈관 결과와 관련된 여러 공변량이 포함됩니다. 기준선, 고혈압 병력, HbA1c, 진성 당뇨병(이력, 약물), 지질 프로필, 고지혈증(이력, 약물), 조기 관상 동맥 질환의 가족력, 찰슨 동반이환 지수, 신체 활동(IPAQ), 식이, OSA 중증도(AHI, ODI4, T90), 졸음(Epworth Sleepiness Scale), 학력, 사회경제적 지위(우편번호), 불면증 증상(Insomnia Symptom Questionnaire), 불안 및 우울 관련 증상(Patient Health Questionnaire-2), 자기효능감(General self-efficacy) 효능 척도) 및 약물 순응도(약물 순응 보고 척도[MARS-5]). 결과 측정의 기본 값도 PS 모델에 포함됩니다. PS 디자인을 생성한 후 모든 분석은 범주 계층화 요인으로 PS 하위 클래스를 고려하여 수행됩니다. 이항 결과에 대한 CPAP 효과 평가는 조건부 로지스틱 회귀를 사용하여 수행됩니다. 마찬가지로, 생존 분석(예: Cox 비례 위험 모델) 또는 연속 결과(예: 선형 회귀)의 맥락에서 CPAP 효과는 모든 모델에서 범주형 공변량으로 PS 하위 클래스를 포함하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ALICIA GONZALEZ ZACARIAS, MD
- 전화번호: 614-366-2361
- 이메일: Alicia.Gonzalezzacarias@osumc.edu
연구 장소
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- 모병
- Martha Morehouse Medical Pavilion, Suite 2600
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수석 연구원:
- Ulysses Magalang, MD
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연락하다:
- Ulysses Magalang, MD
- 전화번호: (614) 293-4925
- 이메일: Ulysses.Magalang@osumc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 30~75세
- 고혈압 환자의 경우 최소 3개월 동안 BP 약물의 변화가 없습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
- 베이스라인과 6개월 후에 활동성 혈압 모니터링을 완료할 의향과 능력이 있습니다.
- 수면 연구[임상 근거에 따라 수행되는 수면다원검사(PSG) 또는 가정 수면 무호흡증 연구(HSAT)
- 임상 수면 연구에서 4% 산소 불포화 지수(ODI4) ≥15건/시간
- 치료 제공자가 계획한 CPAP 치료
제외 기준:
- BP 커프를 적용할 수 없음(예: 팔 둘레 >55 cm, 이전 유방암, 팔의 구조적 이상)
- OSA용 CPAP 또는 치과용 장치의 현재 사용
- 심부전의 범주 III-IV
- PSG에서 Cheyne-Stokes 호흡(CSR)의 존재
- 주로 중추성 수면 무호흡증(AHI≥15건/시간)
- 임신
- 신부전 또는 신장 이식 병력
- 자기보고 수면 시간이 주중(야간에) 5시간 미만
- 기타 수면 장애
- 각성 또는 수면 중 보충 산소 사용
- 스스로 보고한 불법 약물 사용 또는 마리화나 사용이 일주일에 한 번 이상
- 불안정한 의학적 상태: 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 암 또는 불안정한 정신 질환
- 수석 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 금지하는 모든 기본 조건
- 연구 기간 동안 위의 제외 기준 중 하나의 개발 또는 채택
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CPAP로 치료받은 OSA 피험자
CPAP 요법을 받아들이는 중등도에서 중증 OSA(ODI4>15/h) 환자.
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폐쇄성 수면 무호흡증의 CPAP 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 평균 혈압
기간: 측정은 기준선(CPAP 치료 전) 및 CPAP 치료 시작 후 6개월에 수행됩니다.
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에서 얻은 24시간 평균 혈압
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측정은 기준선(CPAP 치료 전) 및 CPAP 치료 시작 후 6개월에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 변동성
기간: 측정은 기준선(CPAP 치료 전) 및 CPAP 치료 시작 후 6개월에 수행됩니다.
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5분 ECG에서 얻은 심박 변이도
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측정은 기준선(CPAP 치료 전) 및 CPAP 치료 시작 후 6개월에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ulysses Magalang, MD, Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020H0524
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
CPAP 요법에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한