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Durvalumab 联合化疗治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者 (CANTABRICO)

2024年12月13日 更新者：AstraZeneca

Durvalumab 联合铂-依托泊苷治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌患者的 IIIB 期单臂研究反映了西班牙真实世界的临床实践 (CANTABRICO)

这是一项 IIIb 期、介入性、单臂、多中心研究，旨在评估在西班牙接受 durvalumab 联合铂-依托泊苷作为一线治疗的 ES-SCLC 患者的安全性、有效性、资源使用和患者报告结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验将提供机会进一步评估 durvalumab + EP 在反映真实世界临床实践的患者人群中的安全性和有效性，Durvalumab 将每 3 周与一线化疗 (EP) 同时给药（ q3w) 计划 4 至 6 个周期，并将继续按照每 4 周 (q4w) 计划作为化疗后单一疗法给药，直到确认进行性疾病 (PD) 或不可接受的毒性。

在 durvalumab + EP 组合周期后显示完全或部分反应的患者允许进行预防性颅脑照射 (PCI)，由研究者根据当地临床实践自行决定。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

101

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Research Site
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Badajoz、西班牙、6006
        • Research Site
      • Badalona、西班牙、08916
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、?08041
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Research Site
      • Barcelona、西班牙、8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana、西班牙、12004
        • Research Site
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Galdakao、西班牙、48960
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • Jaén、西班牙、23007
        • Research Site
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Research Site
      • León、西班牙、24071
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28041
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28027
        • Research Site
      • Majadahonda、西班牙、28222
        • Research Site
      • Mataro、西班牙、08304
        • Research Site
      • Murcia、西班牙、30008
        • Research Site
      • Málaga、西班牙、29011
        • Research Site
      • Ourense、西班牙、32005
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Palma、西班牙、07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona、西班牙、43204
        • Research Site
      • San Sebastián、西班牙、20014
        • Research Site
      • Santander、西班牙、39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Toledo、西班牙、45004
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • Research Site
      • Valladolid、西班牙、47003
        • Research Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 组织学或细胞学证明具有广泛疾病的小细胞肺癌。
  • 曾接受过 LS-SCLC 放化疗并且自上次化疗、放疗或放化疗周期以来经历至少 6 个月的无治疗间隔的患者可以纳入研究者标准。
  • 脑转移；必须无症状或在研究治疗前至少 2 周接受过治疗，并且目前正在接受 10 毫克/天或更少的泼尼松或等效药物。
  • 患者必须被认为适合接受铂类化疗方案作为 ES-SCLC 的一线治疗。
  • 注册时 ECOG 表现状态为 0-2。
  • 之前没有接触过免疫介导的癌症治疗。
  • 足够的血液学和器官功能。
  • 预期寿命至少为 12 周。
  • 体重>30公斤。

排除标准：

  • 在全身治疗或计划的胸部巩固放射治疗（胸部外的姑息治疗除外）之前，任何胸部放疗史。
  • 自身免疫性副肿瘤综合征，需要全身治疗或临床症状表明 PNS 恶化
  • 活动性感染，包括肺结核、HIV、乙肝和丙肝
  • 活动性或先前记录的自身免疫性或炎症性疾病
  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于间质性肺病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Durvalumab 联合铂-依托泊苷
Durvalumab 1500 mg 通过静脉输注将与一线化疗 (EP) 同时给药，每 3 周 (q3w) 一次，持续 4 至 6 个周期，并将继续在化疗后每 4 周 (q4w) 给药一次计划直至确认进行性疾病 (PD) 或不可接受的毒性。
药品：度伐单抗
在每个周期的第 1 天，在 60 分钟内通过静脉输注 Durvalumab 1500 mg。
药品：顺铂
顺铂作为每个周期的当地标准（通常在第 1 天超过 60 至 120 分钟）静脉输注。
药品：依托泊甙
在每个周期的第 1、2 和 3 天，依托泊苷按当地标准顺序给药（通常超过 30 至 60 分钟的静脉输注）。
药品：卡铂
卡铂作为每个周期的当地标准静脉输注（通常在第 1 天超过 30 至 60 分钟）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) ≥ 3 级的患者人数
大体时间：研究治疗期间，直至疾病进展（中位 6 个月）
根据 NCI CTCAE v5.0，AE 等级≥ 3 级的患者
研究治疗期间，直至疾病进展（中位 6 个月）
发生免疫介导不良事件 (imAE) 的患者数量
大体时间：研究治疗期间，直至疾病进展（中位 6 个月）
每名患者发生免疫介导不良事件 (imAE) 的患者
研究治疗期间，直至疾病进展（中位 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）。
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
PFS：定义为从首次治疗日期到客观疾病进展或死亡（在没有进展的情况下由任何原因引起）之日的时间，无论患者是否退出研究产品或在进展前接受另一种抗癌治疗。 在分析时尚未进展或死亡的患者将在上次可评估评估的最新评估日期时进行审查。
从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长为 2 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：至少每 12 周一次，最多 18 个月
根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST v1.0) 目标病灶标准：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体响应 (OR) = CR + PR
至少每 12 周一次，最多 18 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录到缓解之日起，到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，评估期限最长为 2 年。
DoR：定义为从根据 RECIST1.1 首次记录缓解的日期到根据 RECIST1.1 记录的首次进展日期或在没有疾病进展的情况下死亡的时间。
从首次记录到缓解之日起，到首次记录到疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡的日期，评估期限最长为 2 年。
治疗停止时间 (TTD)
大体时间：从首次治疗日期到治疗结束日期，评估时间最长为 2 年。
TTD：定义为从治疗首次日期到治疗结束日期的时间。
从首次治疗日期到治疗结束日期，评估时间最长为 2 年。
总生存期 (OS)
大体时间：从纳入日期到死亡日期，评估最长 30 个月
OS：定义为从首次治疗日期到因任何原因死亡的时间。 任何在分析时未知死亡的患者都将根据已知患者存活的最后记录日期进行审查。
从纳入日期到死亡日期，评估最长 30 个月
6 个月时的 PFS 率
大体时间：每 12 周一次
在开始研究治疗后 6 个月内，参与者仍存活且疾病未进展的百分比。
每 12 周一次
12 个月时的 PFS 率
大体时间：每 12 周一次
开始研究治疗后 12 个月后，参与者仍存活且疾病未进展的百分比。
每 12 周一次
12 个月的 DoR 率
大体时间：每 12 周一次
首次缓解后 12 个月时仍存活且未出现疾病进展的缓解者百分比。
每 12 周一次
6 个月时的 OS 率
大体时间：每 12 周一次
开始研究治疗后 6 个月时参与者仍存活的百分比。
每 12 周一次
12 个月时的 OS 率
大体时间：每 12 周一次
开始研究治疗后 12 个月时参与者仍存活的百分比。
每 12 周一次
18 个月时的 OS 率
大体时间：每 12 周一次
开始研究治疗后 18 个月时参与者仍存活的百分比。
每 12 周一次
EORTC QLQ-C30：全球健康状况领域，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠） 、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于每个量表，分数范围为 0 到 100。 对于全球健康状况和 5 个功能量表，高分表明全球健康状况/功能更好，相对于基线的积极变化表明有所改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：身体功能域，从基线到治疗结束访视的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠） 、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于每个量表，分数范围为 0 到 100。 对于全球健康状况和 5 个功能量表，高分表明全球健康状况/功能更好，相对于基线的积极变化表明有所改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：角色功能域，从基线到治疗结束访视的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠） 、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于每个量表，分数范围为 0 到 100。 对于全球健康状况和 5 个功能量表，高分表明全球健康状况/功能更好，相对于基线的积极变化表明有所改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：情绪功能域，从基线到治疗结束访视的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠） 、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于每个量表，分数范围为 0 到 100。 对于全球健康状况和 5 个功能量表，高分表明全球健康状况/功能更好，相对于基线的积极变化表明有所改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：认知功能域，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠） 、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于每个量表，分数范围为 0 到 100。 对于全球健康状况和 5 个功能量表，高分表明全球健康状况/功能更好，相对于基线的积极变化表明有所改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：社会功能领域，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠） 、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于每个量表，分数范围为 0 到 100。 对于全球健康状况和 5 个功能量表，高分表明全球健康状况/功能更好，相对于基线的积极变化表明有所改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：疲劳，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
。 EORTC QLQ-C30：疼痛、从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：恶心和呕吐，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：呼吸困难，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：失眠，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：食欲减退，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORCT QLQ-C30：便秘，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：腹泻，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-C30：财务困难，从基线到治疗结束访视的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-C30 在第 1 天和最后一次就诊（最后一次治疗就诊）时施用。 EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症患者的整体生活质量。 它由 15 个领域组成：1 个全球健康状况 (GHS) 量表、5 个功能量表（身体功能、角色功能、认知功能、情绪功能、社交功能）和 9 个症状量表/项目（疲劳、恶心和呕吐、疼痛、呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻、经济困难）。

对于 9 个症状量表，高分表示症状水平较高，相对于基线的负变化表示症状改善。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：咳嗽，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：咯血，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：呼吸困难，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：手臂或肩膀疼痛，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：其他部位疼痛，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：口腔疼痛，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：周围神经病变，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：脱发、从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：吞咽困难，从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。
EORTC QLQ-LC13：胸痛项目从基线到治疗结束就诊的变化
大体时间：基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

EORTC QLQ-LC13 是一份包含 13 项的问卷，用于临床研究，评估肺癌患者的健康相关生活质量。 QLQ-LC13 包括评估肺癌相关症状（咳嗽、咯血、呼吸困难和部位特异性疼痛）、治疗相关副作用（口腔疼痛、吞咽困难、周围神经病变和脱发）和止痛药物的问题。

计算分数并将其转换为 0 到 100 的范围。 对于疾病症状和治疗副作用量表，较高的分数代表较高水平的症状/问题，相对于基线值的负变化表明减少（即， 改善）症状。

相对于基线的变化是治疗结束时与第一次就诊之间的评分差异。
基线（周期 1 天 1）和治疗结束访视。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 首席研究员：Dolores Isla, M.D.、Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月16日

初级完成 (实际的)

2023年6月21日

研究完成 (实际的)

2023年6月21日

研究注册日期

首次提交

2020年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月13日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：

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IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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