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Durvalumab più chemioterapia in pazienti non trattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (CANTABRICO)

19 luglio 2023 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIIB, a braccio singolo, di Durvalumab in combinazione con platino-etoposide per pazienti non trattati con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso che riflette la pratica clinica del mondo reale in Spagna (CANTABRICO)

Si tratta di uno studio di fase IIIb, interventistico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza, l'efficacia, l'uso delle risorse e gli esiti delle segnalazioni dei pazienti nei pazienti con ES-SCLC trattati con durvalumab in combinazione con platino-etoposide come trattamento di prima linea in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio offrirà l'opportunità di valutare ulteriormente il profilo di sicurezza e l'efficacia di durvalumab + EP nella popolazione di pazienti che riflette la pratica clinica del mondo reale, Durvalumab sarà somministrato in concomitanza con la chemioterapia di prima linea (EP) ogni 3 settimane ( q3w) schedula da 4 a 6 cicli e continuerà ad essere somministrato come monoterapia post-chemioterapia con una schedula ogni 4 settimane (q4w) fino a conferma della malattia progressiva (PD) o tossicità inaccettabile.

L'irradiazione cranica profilattica (PCI) è consentita nei pazienti che mostrano risposte complete o parziali dopo i cicli di combinazione di durvalumab + EP, a discrezione dello sperimentatore in base alla loro pratica clinica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Spagna, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, ?08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spagna, 12004
        • Research Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Research Site
      • Galdakao, Spagna, 48960
        • Research Site
      • Granada, Spagna, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Research Site
      • La Laguna, Spagna, 38320
        • Research Site
      • León, Spagna, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Research Site
      • Mataro, Spagna, 08304
        • Research Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spagna, 29011
        • Research Site
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Palma, Spagna, 07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Spagna, 43204
        • Research Site
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Research Site
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spagna, 47003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule documentato istologicamente o citologicamente con malattia estesa.
  • I pazienti che avevano ricevuto chemioradioterapia per LS-SCLC e hanno sperimentato un intervallo libero da trattamento di almeno 6 mesi dall'ultimo ciclo di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia, possono essere inclusi nei criteri dello sperimentatore.
  • Metastasi cerebrali; devono essere asintomatici o essere stati trattati almeno 2 settimane prima del trattamento in studio e stanno attualmente ricevendo 10 mg/die o meno di prednisone o equivalente.
  • I pazienti devono essere considerati idonei a ricevere un regime chemioterapico a base di platino come trattamento di prima linea per ES-SCLC.
  • ECOG Performance Status di 0-2 al momento dell'iscrizione.
  • Nessuna precedente esposizione a terapia immuno-mediata per il cancro.
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Peso corporeo >30 kg.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di radioterapia al torace prima della terapia sistemica o radioterapia toracica di consolidamento pianificata (ad eccezione delle cure paliative al di fuori del torace).
  • Sindrome paraneoplastica di natura autoimmune, che richiede un trattamento sistemico o una sintomatologia clinica che suggerisce un peggioramento del SNP
  • Infezione attiva inclusa tubercolosi, HIV, epatite B e C
  • Disturbi autoimmuni o infiammatori attivi o precedentemente documentati
  • Malattia intercorrente incontrollata, inclusa ma non limitata alla malattia polmonare interstiziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Durvalumab in combinazione con platino-etoposide
Durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa sarà somministrato in concomitanza con la chemioterapia di prima linea (EP) con una schedula ogni 3 settimane (q3w) per 4-6 cicli e continuerà a essere somministrato dopo la chemioterapia ogni 4 settimane (q4w) programma fino a malattia progressiva confermata (PD) o tossicità inaccettabile.
Droga: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg tramite infusione endovenosa in 60 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo.
Droga: Cisplatino
Cisplatino come infusione endovenosa secondo gli standard locali (di solito da 60 a 120 minuti il ​​giorno 1) di ogni ciclo.
Droga: Etoposide
Etoposide somministrato in sequenza secondo gli standard locali (solitamente in infusione endovenosa da 30 a 60 minuti) nei giorni 1, 2 e 3 di ciascun ciclo.
Droga: Carboplatino
Carboplatino come infusione endovenosa secondo gli standard locali (di solito da 30 a 60 minuti il ​​giorno 1) di ciascun ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) di grado ≥ 3
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi immunomediati (imAE).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
PFS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima occorrenza di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1)
Fino a 18 mesi
Tasso di PFS a 6 mesi (PFS6).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
PFS a 6 mesi, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita senza progressione della malattia a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Fino a 6 mesi
Tasso di PFS a 1 anno (PFS12).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
PFS a 1 anno, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita senza progressione della malattia a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
Fino a 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR): utilizzando le valutazioni dello sperimentatore del sito secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
ORR, definita come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.
Fino a 18 mesi
Durata della risposta (DoR).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Durata della risposta (DOR), definita come il tempo dalla risposta iniziale alla progressione della malattia o alla morte tra i pazienti che hanno avuto una CR o PR (non confermata) durante lo studio. La durata della risposta sarà calcolata in base allo stato della malattia valutato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a 18 mesi
Tasso DoR a 1 anno (DoR12)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
DoR a 1 anno, definito come la percentuale di partecipanti con CR o PR (non confermata) a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
Fino a 12 mesi
Tempo di interruzione del trattamento (TTD).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Definito come il tempo in mesi tra la prima e l'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
OS, definita come il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 18 mesi
Tasso di OS a 6 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
OS a 6 mesi, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Fino a 6 mesi
Tasso di OS a 1 anno.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
OS a 1 anno, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 1 anno dall'inizio del trattamento in studio.
Fino a 12 mesi
Tasso di OS a 18 mesi.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
OS a 18 mesi, definita come la percentuale di partecipanti rimasti in vita a 18 mesi dall'inizio del trattamento in studio.
Fino a 18 mesi
Variazione rispetto al basale dei sintomi e della qualità della vita valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Questionnaire Core 30 item (EORTC QLQ-C30) e Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13).
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Modifiche rispetto al basale in PRO-CTCAE.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi
Numero di visite al servizio oncologico, visite di emergenza, visite ambulatoriali, esami di imaging e procedure correlate alla biopsia e numero e durata dei ricoveri.
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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