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未治療の進展期小細胞肺癌患者におけるデュルバルマブと化学療法 (CANTABRICO)

2024年12月13日 更新者：AstraZeneca

未治療の進展期小細胞肺癌患者を対象としたデュルバルマブとプラチナ エトポシドの併用に関する第 IIIB 相単群試験 (CANTABRICO)

これは、スペインでのファーストライン治療としてデュルバルマブとプラチナ - エトポシドの併用で治療された ES-SCLC 患者の安全性、有効性、リソースの使用、および患者報告アウトカムを評価するための第 IIIb 相、介入、単群、多施設研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、実際の臨床診療を反映した患者集団におけるデュルバルマブ + EP の安全性プロファイルと有効性をさらに評価する機会を提供します。デュルバルマブは 3 週間ごとに一次化学療法 (EP) と同時に投与されます ( q3w) 4 ～ 6 サイクルのスケジュールで、進行性疾患 (PD) または許容できない毒性が確認されるまで、化学療法後の単剤療法として 4 週間ごと (q4w) のスケジュールで投与され続けます。

予防的頭蓋照射 (PCI) は、デュルバルマブ + EP 併用サイクル後に完全奏効または部分奏効を示す患者に許可されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Research Site
      • Alicante、スペイン、03010
        • Research Site
      • Badajoz、スペイン、6006
        • Research Site
      • Badalona、スペイン、08916
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、?08041
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana、スペイン、12004
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Research Site
      • Galdakao、スペイン、48960
        • Research Site
      • Granada、スペイン、18014
        • Research Site
      • Jaén、スペイン、23007
        • Research Site
      • La Laguna、スペイン、38320
        • Research Site
      • León、スペイン、24071
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Research Site
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Research Site
      • Mataro、スペイン、08304
        • Research Site
      • Murcia、スペイン、30008
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29011
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Palma、スペイン、07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona、スペイン、43204
        • Research Site
      • San Sebastián、スペイン、20014
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
      • Toledo、スペイン、45004
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に文書化された小細胞肺がんで、広範な疾患があります。
  • LS-SCLC の化学放射線療法を受け、最後の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法サイクルから少なくとも 6 か月の無治療期間を経験した患者は、治験責任医師の基準に含めることができます。
  • 脳転移; -無症候性でなければならないか、研究治療の少なくとも2週間前に治療を受けており、現在10 mg /日以下のプレドニゾンまたは同等のものを受け取っています。
  • 患者は、ES-SCLC の第一選択治療としてプラチナベースの化学療法レジメンを受けるのに適していると見なされなければなりません。
  • -登録時のECOGパフォーマンスステータス0〜2。
  • -がんの免疫介在療法への以前の暴露はありません。
  • 十分な血液学的および臓器機能。
  • 少なくとも12週間の平均余命。
  • 体重>30kg。

除外基準:

  • -全身療法または計画された地固め胸部放射線療法の前の胸部への放射線療法の履歴（胸部外の緩和ケアを除く）。
  • PNSの悪化を示唆する全身治療または臨床症状を必要とする、自己免疫性の腫瘍随伴症候群
  • 結核、HIV、B型肝炎、C型肝炎などの活動性感染症
  • -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
  • -間質性肺疾患を含むがこれに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デュルバルマブとプラチナエトポシドの併用
IV注入によるデュルバルマブ1500 mgは、3週間ごと（q3w）のスケジュールで4〜6サイクルの第一選択化学療法（EP）と同時に投与され、化学療法後も4週間ごと（q4w）に投与されます。進行性疾患 (PD) または容認できない毒性が確認されるまでスケジュールを設定します。
薬：デュルバルマブ
各サイクルの 1 日目に、デュルバルマブ 1500 mg を 60 分かけて IV 注入します。
薬：シスプラチン
各サイクルの現地基準 (通常は 1 日目に 60 ～ 120 分以上) による IV 注入としてのシスプラチン。
薬：エトポシド
エトポシドは、各サイクルの 1 日目、2 日目、および 3 日目に、地域の基準に従って (通常は 30 ～ 60 分の IV 注入) 順次投与されます。
薬：カルボプラチン
各サイクルの現地基準 (通常は 1 日目に 30 ～ 60 分以上) による IV 注入としてのカルボプラチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）グレード≧​​3の患者数
時間枠：研究治療中、病気が進行するまで（中央値6か月）
NCI CTCAE v5.0によるAEグレード3以上の患者
研究治療中、病気が進行するまで（中央値6か月）
免疫介在性有害事象（imAE）患者の数
時間枠：研究治療中、病気が進行するまで（中央値6か月）
患者あたりの免疫介在性有害事象（imAE）のある患者
研究治療中、病気が進行するまで（中央値6か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
PFS：患者が治験薬を中止するか、進行前に別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、治療開始日から客観的な疾患の進行または死亡（進行がなければ何らかの原因による）の日までの時間として定義されます。 分析時に進行も死亡もしていない患者は、最後の評価可能な評価から最新の評価日の時点で打ち切られます。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 2 年間評価されます。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：少なくとも 12 週間ごと、最大 18 か月ごと
固形腫瘍における応答ごとの評価基準 (RECIST v1.0) 標的病変の基準: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分奏効（PR）、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR
少なくとも 12 週間ごと、最大 18 か月ごと
反応期間 (DoR)
時間枠：最初に記録された反応の日から、記録された最初の進行または疾患の進行がない場合の死亡の日まで、最長 2 年間評価されます。
DoR: RECIST1.1 に従って最初に記録された反応の日から、RECIST1.1 に従って記録された進行または疾患の進行がない場合の死亡の最初の日までの時間として定義されます。
最初に記録された反応の日から、記録された最初の進行または疾患の進行がない場合の死亡の日まで、最長 2 年間評価されます。
治療中止までの時間 (TTD)
時間枠：治療開始日から治療終了日まで、最長 2 年間評価されます。
TTD: 治療開始日から治療終了日までの時間として定義されます。
治療開始日から治療終了日まで、最長 2 年間評価されます。
全体的な生存 (OS)
時間枠：加入日から死亡日まで、最長 30 か月まで評価
OS：治療開始日から何らかの原因で死亡するまでの期間として定義されます。 分析時に死亡が判明していない患者は、患者が生存していることが判明した最後の記録日に基づいて検閲されます。
加入日から死亡日まで、最長 30 か月まで評価
6か月後のPFS率
時間枠：12週間ごと
研究治療開始後6ヵ月の時点で疾患が進行することなく生存している参加者の割合。
12週間ごと
12か月後のPFS率
時間枠：12週間ごと
研究治療開始後12ヵ月の時点で疾患が進行することなく生存している参加者の割合。
12週間ごと
12 か月後の DoR 率
時間枠：12週間ごと
最初の反応から 12 か月後に疾患が進行することなく生存している反応者の割合。
12週間ごと
6 か月後の OS 率
時間枠：12週間ごと
研究治療開始後6ヵ月の時点で生存している参加者の割合。
12週間ごと
12 か月後の OS 率
時間枠：12週間ごと
研究治療開始後12ヵ月の時点で生存している参加者の割合。
12週間ごと
18 か月時点の OS 率
時間枠：12週間ごと
研究治療開始後18ヵ月の時点で生存している参加者の割合。
12週間ごと
EORTC QLQ-C30: グローバル健康状態ドメイン、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 これは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症) の 15 のドメインで構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

これらの各スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態と 5 つの機能スケールでは、高いスコアは全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 身体機能領域、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 これは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症) の 15 のドメインで構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

これらの各スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態と 5 つの機能スケールでは、高いスコアは全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 役割機能ドメイン、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 これは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症) の 15 のドメインで構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

これらの各スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態と 5 つの機能スケールでは、高いスコアは全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 感情機能ドメイン、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 これは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症) の 15 のドメインで構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

これらの各スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態と 5 つの機能スケールでは、高いスコアは全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 認知機能ドメイン、ベースラインから治療来院終了時までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 これは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症) の 15 のドメインで構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

これらの各スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態と 5 つの機能スケールでは、高いスコアは全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 社会機能領域、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 これは、1 つの全体的な健康状態スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症) の 15 のドメインで構成されています。 、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

これらの各スケールのスコアの範囲は 0 から 100 です。 全体的な健康状態と 5 つの機能スケールでは、高いスコアは全体的な健康状態/機能が良好であることを示し、ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 疲労、ベースラインから治療来院終了時までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
。 EORTC QLQ-C30: 痛み、ベースラインから治療終了時までの変化 来院時
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 吐き気と嘔吐、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 呼吸困難、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 不眠症、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 食欲不振、ベースラインから治療来院終了時までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORCT QLQ-C30: 便秘、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 下痢、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-C30: 経済的困難、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-C30は、1日目と最終来院(最後の治療来院)に投与されました。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するために使用される 30 項目のアンケートです。 それは 15 のドメインで構成されます: 1 つのグローバル健康状態 (GHS) スケール、5 つの機能スケール (身体機能、役割機能、認知機能、感情機能、社会機能)、および 9 つの症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）。

9 つの症状スケールでは、高いスコアは症状のレベルが高いことを示し、ベースラインからのマイナスの変化は症状の改善を示します。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 咳、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 喀血、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 呼吸困難、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 腕または肩の痛み、ベースラインから治療来院終了時までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 他の部分の痛み、ベースラインから治療来院終了時までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 口の痛み、ベースラインから治療終了時までの変化 来院時
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 末梢神経障害、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 脱毛症、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: 嚥下障害、ベースラインから治療来院終了までの変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。
EORTC QLQ-LC13: ベースラインから治療来院終了までの胸痛項目の変化
時間枠：ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

EORTC QLQ-LC13 は、肺がん患者の健康関連の生活の質を評価するために臨床研究で使用される 13 項目の質問票です。 QLQ-LC13 には、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、部位特異的痛み)、治療関連の副作用 (口内炎、嚥下障害、末梢神経障害、脱毛症)、鎮痛剤を評価する質問が含まれています。

スコアは計算され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。 疾患の症状と治療スケールの副作用については、スコアが高いほど症状/問題のレベルが高いことを表し、ベースライン値からのマイナスの変化は減少を示します（つまり、 症状の改善）。

ベースラインからの変化は、治療来院の終了時と最初の来院の間のスコアの差です。
ベースライン (サイクル 1 日 1) と治療来院の終了時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Dolores Isla, M.D.、Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月16日

一次修了 (実際)

2023年6月21日

研究の完了 (実際)

2023年6月21日

試験登録日

最初に提出

2020年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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