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Durvalumab Plus Chimiothérapie chez les patients non traités atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu (CANTABRICO)

13 décembre 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase IIIB, à un seul bras, sur le durvalumab en association avec le platine-étoposide pour les patients non traités atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu reflétant la pratique clinique du monde réel en Espagne (CANTABRICO)

Il s'agit d'une étude de phase IIIb, interventionnelle, à un seul bras et multicentrique visant à évaluer l'innocuité, l'efficacité, l'utilisation des ressources et les résultats des rapports des patients chez les patients atteints de CPPC-ES traités par durvalumab en association avec l'étoposide de platine comme traitement de première intention en Espagne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai permettra d'évaluer plus avant le profil d'innocuité et l'efficacité de durvalumab + EP dans une population de patients reflétant la pratique clinique réelle. Durvalumab sera administré simultanément avec une chimiothérapie de première intention (EP) toutes les 3 semaines ( q3w) pendant 4 à 6 cycles, et continuera à être administré en monothérapie après la chimiothérapie selon un schéma toutes les 4 semaines (q4w) jusqu'à confirmation de la progression de la maladie (MP) ou d'une toxicité inacceptable.

L'irradiation crânienne prophylactique (ICP) est autorisée chez les patients présentant des réponses complètes ou partielles après les cycles d'association durvalumab + EP, à la discrétion de l'investigateur en fonction de sa pratique clinique locale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • A Coruna, Espagne, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Espagne, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, ?08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Espagne, 12004
        • Research Site
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Research Site
      • Galdakao, Espagne, 48960
        • Research Site
      • Granada, Espagne, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Research Site
      • La Laguna, Espagne, 38320
        • Research Site
      • León, Espagne, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Research Site
      • Mataro, Espagne, 08304
        • Research Site
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Research Site
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Research Site
      • Palma, Espagne, 07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Espagne, 43204
        • Research Site
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Research Site
      • Santander, Espagne, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Research Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon à petites cellules documenté histologiquement ou cytologiquement avec une maladie étendue.
  • Les patients qui ont reçu une chimioradiothérapie pour le LS-SCLC et qui ont connu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois depuis le dernier cycle de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chimioradiothérapie peuvent être inclus selon les critères de l'investigateur.
  • métastases cérébrales ; doit être asymptomatique ou avoir été traité au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude et recevoir actuellement 10 mg/jour ou moins de prednisone ou équivalent.
  • Les patients doivent être considérés comme aptes à recevoir un schéma de chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de 1ère ligne pour l'ES-SCLC.
  • Statut de performance ECOG de 0-2 à l'inscription.
  • Aucune exposition antérieure à une thérapie à médiation immunitaire contre le cancer.
  • Fonction hématologique et organique adéquate.
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
  • Poids corporel > 30 kg.

Critère d'exclusion:

  • Tout antécédent de radiothérapie thoracique avant un traitement systémique ou une radiothérapie thoracique de consolidation planifiée (à l'exception des soins palliatifs en dehors du thorax).
  • Syndrome paranéoplasique de nature auto-immune, nécessitant un traitement systémique ou une symptomatologie clinique suggérant une aggravation du SNP
  • Infection active, y compris tuberculose, VIH, hépatite B et C
  • Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire interstitielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Durvalumab en association avec le platine-étoposide
Durvalumab 1 500 mg par perfusion IV sera administré en même temps qu'une chimiothérapie de première ligne (EP) selon un schéma toutes les 3 semaines (q3w) pendant 4 à 6 cycles, et continuera à être administré après la chimiothérapie toutes les 4 semaines (q4w) jusqu'à confirmation de la progression de la maladie (MP) ou d'une toxicité inacceptable.
Durvalumab 1 500 mg en perfusion IV pendant 60 minutes le jour 1 de chaque cycle.
Cisplatine en perfusion IV selon les normes locales (généralement plus de 60 à 120 minutes le jour 1) de chaque cycle.
Étoposide administré séquentiellement selon les normes locales (généralement sur 30 à 60 minutes de perfusion IV) les jours 1, 2 et 3 de chaque cycle.
Carboplatine en perfusion IV selon les normes locales (généralement plus de 30 à 60 minutes le jour 1) de chaque cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables (EI) de grade ≥ 3
Délai: Pendant le traitement à l'étude, jusqu'à progression de la maladie (médiane 6 mois)
Patients présentant des EI de grade ≥ 3 selon NCI CTCAE v5.0
Pendant le traitement à l'étude, jusqu'à progression de la maladie (médiane 6 mois)
Nombre de patients présentant des événements indésirables d'origine immunitaire (imAE)
Délai: Pendant le traitement à l'étude, jusqu'à progression de la maladie (médiane 6 mois)
Patients présentant des événements indésirables à médiation immunitaire (imAE) par patient
Pendant le traitement à l'étude, jusqu'à progression de la maladie (médiane 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS).
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
PFS : Défini comme le temps écoulé entre la première date de traitement et la date de progression objective de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), que le patient se retire du produit expérimental ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression. Les patients qui n'ont pas progressé ou sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation à partir de leur dernière évaluation évaluable.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Au moins toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Critères d'évaluation par réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.0) Critères pour les lésions cibles : réponse complète (CR), disparition de toutes les lésions cibles ; Réponse partielle (PR), diminution >=30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles ; Réponse globale (OR) = CR + PR
Au moins toutes les 12 semaines, jusqu'à 18 mois
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
DoR : défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée selon RECIST1.1 et la première date de progression documentée selon RECIST1.1 ou le décès en l'absence de progression de la maladie.
De la date de la première réponse documentée jusqu'à la première date de progression documentée ou de décès en l'absence de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 2 ans.
Délai jusqu'à l'arrêt du traitement (TTD)
Délai: De la première date de traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évaluée jusqu'à 2 ans.
TTD : défini comme le temps écoulé entre la première date de traitement et la date de fin du traitement.
De la première date de traitement jusqu'à la date de fin du traitement, évaluée jusqu'à 2 ans.
Survie globale (OS)
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 30 mois
SG : défini comme le temps écoulé entre la première date de traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. Tout patient dont on ne sait pas qu'il est décédé au moment de l'analyse sera censuré sur la base de la dernière date enregistrée à laquelle le patient était connu comme étant en vie.
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès, évalué jusqu'à 30 mois
Taux de SSP à 6 mois
Délai: Toutes les 12 semaines
Pourcentage de participants restant en vie sans progression de la maladie 6 mois après le début du traitement à l'étude.
Toutes les 12 semaines
Taux de SSP à 12 mois
Délai: Toutes les 12 semaines
Pourcentage de participants restant en vie sans progression de la maladie 12 mois après le début du traitement à l'étude.
Toutes les 12 semaines
Taux DoR à 12 mois
Délai: Toutes les 12 semaines
Pourcentage de répondeurs restant en vie sans progression de la maladie 12 mois après la première réponse.
Toutes les 12 semaines
Taux de SG à 6 mois
Délai: Toutes les 12 semaines
Pourcentage de participants restant en vie 6 mois après le début du traitement à l'étude.
Toutes les 12 semaines
Taux de SG à 12 mois
Délai: Toutes les 12 semaines
Pourcentage de participants restant en vie 12 mois après le début du traitement à l'étude.
Toutes les 12 semaines
Taux de SG à 18 mois
Délai: Toutes les 12 semaines
Pourcentage de participants restant en vie 18 mois après le début du traitement à l'étude.
Toutes les 12 semaines
EORTC QLQ-C30 : domaine de l'état de santé mondial, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé globale, 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie). , perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).

Pour chacune de ces échelles, les scores vont de 0 à 100. Pour l’état de santé global et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : domaine du fonctionnement physique, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé globale, 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie). , perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).

Pour chacune de ces échelles, les scores vont de 0 à 100. Pour l’état de santé global et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : domaine de fonctionnement du rôle, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé globale, 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie). , perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).

Pour chacune de ces échelles, les scores vont de 0 à 100. Pour l’état de santé global et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : domaine du fonctionnement émotionnel, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé globale, 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie). , perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).

Pour chacune de ces échelles, les scores vont de 0 à 100. Pour l’état de santé global et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : domaine du fonctionnement cognitif, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé globale, 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie). , perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).

Pour chacune de ces échelles, les scores vont de 0 à 100. Pour l’état de santé global et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : domaine du fonctionnement social, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé globale, 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et Vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie). , perte d'appétit, constipation, diarrhée, difficultés financières).

Pour chacune de ces échelles, les scores vont de 0 à 100. Pour l’état de santé global et les 5 échelles fonctionnelles, un score élevé indique un meilleur état de santé/fonctionnement global et un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : Fatigue, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
. EORTC QLQ-C30 : Douleur, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : Nausées et vomissements, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : Dyspnée, changement entre le début et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : Insomnie, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : perte d'appétit, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORCT QLQ-C30 : Constipation, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : Diarrhée, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-C30 : Difficultés financières, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

L'EORTC QLQ-C30 a été administré le jour 1 et lors de la dernière visite (dernière visite de traitement). EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments utilisé pour évaluer la qualité de vie globale des patients atteints de cancer. Il se compose de 15 domaines : 1 échelle d'état de santé global (GHS), 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, fonctionnement de rôle, fonctionnement cognitif, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social) et 9 échelles/items de symptômes (Fatigue, Nausées et vomissements, Douleur, Dyspnée, Insomnie, Perte d'appétit, Constipation, Diarrhée, Difficultés financières).

Pour les 9 échelles de symptômes, un score élevé indique un niveau de symptômes plus élevé, et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Toux, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Hémoptysie, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : dyspnée, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Douleur au bras ou à l'épaule, changement entre le début et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Douleur dans d'autres parties, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Mal de bouche, changement entre la visite de référence et la visite de fin de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : neuropathie périphérique, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Alopécie, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Dysphagie, changement entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.
EORTC QLQ-LC13 : Modification de l'élément de douleur thoracique entre le départ et la fin de la visite de traitement
Délai: Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

EORTC QLQ-LC13 est un questionnaire de 13 éléments utilisé en recherche clinique pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer du poumon. Le QLQ-LC13 comprend des questions évaluant les symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur spécifique au site), les effets secondaires liés au traitement (mal de bouche, dysphagie, neuropathie périphérique et alopécie) et les analgésiques.

Les scores sont calculés et transformés pour aller de 0 à 100. Pour les symptômes de la maladie et les effets secondaires des échelles de traitement, un score plus élevé représente un niveau plus élevé de symptômes/problèmes et un changement négatif par rapport à la valeur de base indique une réduction (c.-à-d. amélioration) des symptômes.

Le changement par rapport à la valeur initiale est la différence du score entre la visite de fin de traitement et la première visite.

Visite de référence (cycle 1 jour 1) et fin de la visite de traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos échéanciers, veuillez consulter notre engagement de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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