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Durvalumab Plus Quimioterapia em Pacientes Não Tratados com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo (CANTABRICO)

19 de julho de 2023 atualizado por: AstraZeneca

Uma Fase IIIB, Estudo de Braço Único, de Durvalumabe em Combinação com Etoposido de Platina para Pacientes Não Tratados com Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo Refletindo a Prática Clínica do Mundo Real na Espanha (CANTABRICO)

Este é um estudo de Fase IIIb, intervencional, de braço único, multicêntrico para avaliar segurança, eficácia, uso de recursos e resultados de relatórios de pacientes em pacientes com ES-SCLC tratados com durvalumabe em combinação com platina-etoposida como tratamento de primeira linha na Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fornecerá uma oportunidade para avaliar ainda mais o perfil de segurança e a eficácia de durvalumabe + EP na população de pacientes que reflete a prática clínica do mundo real. Durvalumabe será administrado simultaneamente com quimioterapia de primeira linha (EP) a cada 3 semanas ( q3w) por 4 a 6 ciclos, e continuará a ser administrado como monoterapia pós-quimioterapia em um cronograma a cada 4 semanas (q4w) até doença progressiva confirmada (DP) ou toxicidade inaceitável.

A irradiação craniana profilática (ICP) é permitida em pacientes que apresentam respostas completas ou parciais após os ciclos de combinação durvalumabe + EP, a critério do investigador de acordo com sua prática clínica local.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Espanha, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, ?08041
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Espanha, 12004
        • Research Site
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Research Site
      • Galdakao, Espanha, 48960
        • Research Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Espanha, 23007
        • Research Site
      • La Laguna, Espanha, 38320
        • Research Site
      • León, Espanha, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Espanha, 28222
        • Research Site
      • Mataro, Espanha, 08304
        • Research Site
      • Murcia, Espanha, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Research Site
      • Ourense, Espanha, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Research Site
      • Palma, Espanha, 07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Espanha, 43204
        • Research Site
      • San Sebastián, Espanha, 20014
        • Research Site
      • Santander, Espanha, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Research Site
      • Toledo, Espanha, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Espanha, 47003
        • Research Site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de Pulmão de Pequenas Células documentado histológica ou citologicamente com doença extensa.
  • Os pacientes que receberam quimiorradioterapia para LS-SCLC e tiveram um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses desde o último ciclo de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia podem ser incluídos sob os critérios do investigador.
  • Metástases cerebrais; devem ser assintomáticos ou ter sido tratados pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo e estão atualmente recebendo 10 mg/dia ou menos de prednisona ou equivalente.
  • Os pacientes devem ser considerados adequados para receber um regime de quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para ES-SCLC.
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 na inscrição.
  • Nenhuma exposição prévia à terapia imunomediada para o câncer.
  • Função hematológica e orgânica adequada.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Peso corporal > 30 kg.

Critério de exclusão:

  • Qualquer história de radioterapia no tórax antes da terapia sistêmica ou radioterapia torácica de consolidação planejada (exceto cuidados paliativos fora do tórax).
  • Síndrome paraneoplásica de natureza autoimune, necessitando de tratamento sistêmico ou sintomatologia clínica sugerindo piora do SNP
  • Infecção ativa incluindo tuberculose, HIV, hepatite B e C
  • Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, doença pulmonar intersticial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Durvalumabe em Combinação com Etoposido de Platina
Durvalumabe 1500 mg via infusão IV será administrado concomitantemente com quimioterapia de primeira linha (EP) a cada 3 semanas (q3w) por 4 a 6 ciclos e continuará a ser administrado após a quimioterapia a cada 4 semanas (q4w) agendar até doença progressiva confirmada (DP) ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Durvalumabe
Durvalumabe 1500 mg via infusão IV durante 60 minutos no Dia 1 de cada ciclo.
Medicamento: Cisplatina
Cisplatina como uma infusão IV de acordo com os padrões locais (geralmente durante 60 a 120 minutos no Dia 1) de cada ciclo.
Medicamento: Etoposídeo
Etoposido administrado sequencialmente de acordo com os padrões locais (geralmente durante 30 a 60 minutos de infusão IV) nos dias 1, 2 e 3 de cada ciclo.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina como uma infusão IV de acordo com os padrões locais (geralmente durante 30 a 60 minutos no Dia 1) de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos (EA) de grau ≥ 3
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Incidência de Eventos Adversos Imunomediados (imAE).
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS).
Prazo: Até 18 meses
PFS, definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS será calculada com base no estado da doença avaliado pelo investigador de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Até 18 meses
Taxa PFS em 6 meses (PFS6).
Prazo: Até 6 meses
PFS aos 6 meses, definida como a proporção de participantes que permanecem vivos sem progressão da doença aos 6 meses após o início do tratamento do estudo.
Até 6 meses
Taxa PFS em 1 ano (PFS12).
Prazo: Até 12 meses
PFS em 1 ano, definido como a proporção de participantes que permanecem vivos sem progressão da doença em 1 ano após o início do tratamento do estudo.
Até 12 meses
Taxa de Resposta Objetiva (ORR): usando avaliações do investigador do local de acordo com RECIST 1.1.
Prazo: Até 18 meses
ORR, definido como a porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.
Até 18 meses
Duração da Resposta (DoR).
Prazo: Até 18 meses
Duração da resposta (DOR), definida como o tempo desde a resposta inicial até a progressão da doença ou morte entre os pacientes que tiveram uma CR ou PR (não confirmada) durante o estudo. A duração da resposta será calculada com base no estado da doença avaliado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1.
Até 18 meses
Taxa DoR em 1 ano (DoR12)
Prazo: Até 12 meses
DoR em 1 ano, definido como a proporção de participantes com CR ou PR (não confirmado) em 1 ano após o início do tratamento do estudo.
Até 12 meses
Tempo para Descontinuação do Tratamento (TTD).
Prazo: Até 18 meses
Definido como o tempo em meses entre a primeira e a última dose de tratamento do estudo.
Até 18 meses
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: Até 18 meses
OS, definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte por qualquer causa.
Até 18 meses
Taxa OS em 6 meses.
Prazo: Até 6 meses
OS aos 6 meses, definida como a proporção de participantes que permanecem vivos aos 6 meses após o início do tratamento do estudo.
Até 6 meses
Taxa de sistema operacional em 1 ano.
Prazo: Até 12 meses
OS em 1 ano, definido como a proporção de participantes que permaneceram vivos em 1 ano após o início do tratamento do estudo.
Até 12 meses
Taxa OS em 18 meses.
Prazo: Até 18 meses
SG aos 18 meses, definida como a proporção de participantes que permaneceram vivos aos 18 meses após o início do tratamento do estudo.
Até 18 meses
Alteração desde a linha de base nos sintomas e qualidade de vida conforme avaliado pelos 30 itens do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) e Questionário de Câncer de Pulmão 13 (EORTC QLQ-LC13).
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Alterações da linha de base no PRO-CTCAE.
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses
Número de visitas ao serviço de oncologia, consultas de emergência, consultas ambulatoriais, exames de imagem e procedimentos relacionados à biópsia e número e tempo de internações.
Prazo: Até 18 meses
Até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as Declarações de divulgação em:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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