치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자에서 Durvalumab 병용 화학요법 (CANTABRICO)
스페인의 실제 임상 사례를 반영하여 치료받지 않은 광범위 소세포폐암 환자를 대상으로 백금-에토포시드와 병용한 Durvalumab의 IIIB상, 단일군 연구(CANTABRICO)
연구 개요
상세 설명
이 시험은 실제 임상 실습을 반영하는 환자 집단에서 durvalumab + EP의 안전성 프로파일과 효능을 추가로 평가할 수 있는 기회를 제공할 것이며, Durvalumab은 매 3주마다 1차 화학요법(EP)과 동시에 투여됩니다. q3w) 4~6주기 동안 일정하며 진행성 질환(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 화학요법 후 단일 요법으로 매 4주(q4w) 일정으로 계속 투여됩니다.
예방적 두개골 조사(PCI)는 durvalumab + EP 병용 주기 후 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자에게 현지 임상 실습에 따라 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruna, 스페인, 15006
- Research Site
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Alicante, 스페인, 03010
- Research Site
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Badajoz, 스페인, 6006
- Research Site
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Badalona, 스페인, 08916
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Research Site
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Barcelona, 스페인, ?08041
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 08908
- Research Site
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Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
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Castellon de la Plana, 스페인, 12004
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14004
- Research Site
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Galdakao, 스페인, 48960
- Research Site
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Granada, 스페인, 18014
- Research Site
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Jaén, 스페인, 23007
- Research Site
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La Laguna, 스페인, 38320
- Research Site
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León, 스페인, 24071
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28041
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28027
- Research Site
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Research Site
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Mataro, 스페인, 08304
- Research Site
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Murcia, 스페인, 30008
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29011
- Research Site
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Ourense, 스페인, 32005
- Research Site
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Palma, 스페인, 07198
- Research Site
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Reus,Tarragona, 스페인, 43204
- Research Site
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Research Site
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Santander, 스페인, 39008
- Research Site
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Research Site
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Toledo, 스페인, 45004
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Research Site
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Valladolid, 스페인, 47003
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 광범위한 질병이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 소세포 폐암.
- LS-SCLC에 대해 화학방사선요법을 받았고 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 주기 이후 최소 6개월의 무치료 기간을 경험한 환자는 조사자 기준에 포함될 수 있습니다.
- 뇌 전이; 무증상이거나 연구 치료 최소 2주 전에 치료를 받았고 현재 10mg/일 이하의 프레드니손 또는 동등물을 투여받고 있어야 합니다.
- 환자는 ES-SCLC의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법을 받기에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 등록 시 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 암에 대한 면역 매개 요법에 대한 사전 노출이 없습니다.
- 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 체중 >30kg.
제외 기준:
- 전신 요법 또는 계획된 통합 흉부 방사선 요법 이전에 흉부에 대한 방사선 요법의 모든 이력(흉부 외부 완화 치료 제외).
- PNS의 악화를 시사하는 전신 치료 또는 임상적 증상이 필요한 자가면역성의 신생물부종양 증후군
- 결핵, HIV, B형 간염 및 C형 간염을 포함한 활동성 감염
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애
- 간질성 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백금-에토포시드와 병용하는 Durvalumab
IV 주입을 통한 Durvalumab 1500mg은 4~6주기 동안 3주마다(q3w) 일정으로 1차 화학요법(EP)과 동시에 투여되며 화학요법 후 4주마다(q4w) 계속 투여됩니다. 진행성 질병(PD) 또는 허용할 수 없는 독성이 확인될 때까지 일정을 잡습니다.
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각 주기의 제1일에 60분에 걸쳐 IV 주입을 통한 Durvalumab 1500mg.
각 주기의 지역 표준(일반적으로 제1일에 60~120분 이상)에 따라 IV 주입으로서 시스플라틴.
에토포사이드는 각 주기의 1, 2, 3일차에 지역 표준(보통 30~60분 이상 IV 주입)에 따라 순차적으로 투여됩니다.
각 주기의 지역 표준(일반적으로 1일차에 30~60분 이상)에 따라 IV 주입으로서 카보플라틴.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응(AE) 등급 ≥ 3인 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안 질병이 진행될 때까지(중앙값 6개월)
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NCI CTCAE v5.0에 따라 AE 등급이 ≥ 3인 환자
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연구 치료 기간 동안 질병이 진행될 때까지(중앙값 6개월)
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면역 매개 이상반응(imAE)이 발생한 환자 수
기간: 연구 치료 기간 동안 질병이 진행될 때까지(중앙값 6개월)
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환자당 면역 매개 이상반응(imAE)이 발생한 환자 수
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연구 치료 기간 동안 질병이 진행될 때까지(중앙값 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS).
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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PFS: 환자가 연구 제품을 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 치료 첫 날짜부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 모든 원인에 의해)까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 진행되지 않았거나 사망한 환자는 마지막 평가 가능한 평가로부터 가장 늦은 평가 날짜에 검열됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최소 12주마다, 최대 18개월마다
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고형 종양의 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 표적 병변에 대한 기준: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR
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최소 12주마다, 최대 18개월마다
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응답 기간(DoR)
기간: 최초로 기록된 반응 날짜부터 기록된 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망일까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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DoR: RECIST1.1에 따라 최초로 문서화된 반응 날짜부터 RECIST1.1에 따라 문서화된 첫 번째 진행 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최초로 기록된 반응 날짜부터 기록된 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 질병 진행이 없는 사망일까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 첫 치료일부터 치료 종료일까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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TTD: 첫 치료일부터 치료 종료일까지의 시간으로 정의됩니다.
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첫 치료일부터 치료 종료일까지 최대 2년까지 평가됩니다.
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전체 생존(OS)
기간: 포함일부터 사망일까지, 최대 30개월까지 평가
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OS: 첫 치료일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 해당 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다.
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포함일부터 사망일까지, 최대 30개월까지 평가
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6개월 후 PFS 비율
기간: 12주마다
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연구 치료 시작 후 6개월에 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율.
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12주마다
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12개월 PFS 비율
기간: 12주마다
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연구 치료 시작 후 12개월에 질병 진행 없이 생존한 참가자의 비율.
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12주마다
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12개월의 DoR 비율
기간: 12주마다
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첫 번째 반응 후 12개월 동안 질병 진행 없이 생존한 반응자의 비율입니다.
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12주마다
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6개월 OS 비율
기간: 12주마다
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연구 치료 시작 후 6개월까지 생존한 참가자의 비율.
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12주마다
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12개월 OS 비율
기간: 12주마다
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연구 치료 시작 후 12개월까지 생존한 참가자의 비율.
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12주마다
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18개월 OS 비율
기간: 12주마다
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연구 치료 시작 후 18개월까지 생존한 참가자의 비율.
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12주마다
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EORTC QLQ-C30: 글로벌 건강 상태 영역, 기준선에서 치료 종료 방문으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증)의 15개 영역으로 구성됩니다. , 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태와 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 글로벌 건강 상태/기능이 더 좋음을 의미하며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 신체 기능 영역, 기준선에서 치료 방문 종료까지 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증)의 15개 영역으로 구성됩니다. , 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태와 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 글로벌 건강 상태/기능이 더 좋음을 의미하며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 역할 기능 영역, 기준선에서 치료 종료 방문까지 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증)의 15개 영역으로 구성됩니다. , 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태와 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 글로벌 건강 상태/기능이 더 좋음을 의미하며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 정서적 기능 영역, 기준선에서 치료 방문 종료까지 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증)의 15개 영역으로 구성됩니다. , 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태와 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 글로벌 건강 상태/기능이 더 좋음을 의미하며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 인지 기능 영역, 기준선에서 치료 종료 방문까지 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증)의 15개 영역으로 구성됩니다. , 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태와 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 글로벌 건강 상태/기능이 더 좋음을 의미하며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 사회적 기능 영역, 기준선에서 치료 방문 종료까지 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 1개의 글로벌 건강 상태 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡 곤란, 불면증)의 15개 영역으로 구성됩니다. , 식욕감소, 변비, 설사, 경제적 어려움). 각 척도에 대해 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 글로벌 건강 상태와 5가지 기능 척도의 경우 높은 점수는 글로벌 건강 상태/기능이 더 좋음을 의미하며 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 피로, 기준치에서 치료 방문 종료까지의 변화
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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. EORTC QLQ-C30: 통증, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점까지의 변화
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 메스꺼움 및 구토, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 호흡 곤란, 기준 시점에서 치료 종료 시점 방문으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 불면증, 기준 시점에서 치료 종료 방문까지의 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 식욕 상실, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORCT QLQ-C30: 변비, 기준 시점부터 치료 종료 방문까지의 변화
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 설사, 기준 시점에서 치료 종료 방문까지의 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30: 재정적 어려움, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-C30은 1일차와 최종 방문(마지막 치료 방문)에 투여되었습니다. EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이는 1개의 글로벌 건강 상태(GHS) 척도, 5개의 기능 척도(신체 기능, 역할 기능, 인지 기능, 정서적 기능, 사회적 기능), 9개의 증상 척도/항목(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕상실, 변비, 설사, 경제적 어려움). 9개 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높음을 의미하며, 기준치 대비 음수 변화는 증상 호전을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 기침, 기준치에서 치료 종료 방문으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 토혈, 기준 시점에서 치료 종료 시점 방문으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 호흡 곤란, 기준 시점에서 치료 종료 시점 방문으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 팔 또는 어깨 통증, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 다른 부위의 통증, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 구강 통증, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 말초 신경병증, 기준 시점에서 치료 방문 종료 시점으로 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 탈모증, 베이스라인에서 치료 종료 방문까지의 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 삼킴곤란, 기준치에서 치료 종료 방문까지의 변화
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13: 기준선에서 치료 방문 종료까지 흉통 항목 변경
기간: 기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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EORTC QLQ-LC13은 폐암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 임상 연구에 사용되는 13개 항목으로 구성된 설문지입니다. QLQ-LC13에는 폐암 관련 증상(기침, 토혈, 호흡 곤란 및 부위별 통증), 치료 관련 부작용(구강 통증, 연하곤란, 말초 신경병증 및 탈모증) 및 진통제를 평가하는 질문이 포함되어 있습니다. 점수는 계산되어 0에서 100까지의 범위로 변환됩니다. 질병 증상 및 치료 척도의 부작용의 경우, 점수가 높을수록 증상/문제의 수준이 더 높음을 의미하며, 기준치에서 음의 변화는 감소(즉, 개선) 증상이 나타납니다. 기준선으로부터의 변화는 치료 방문 종료와 첫 번째 방문 사이의 점수 차이입니다. |
기준선(주기 1일 1) 및 치료 종료 방문.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D419QC00005
- 2020-002328-35 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소세포폐암종 광범위한 질환에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
더발루맙에 대한 임상 시험
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Riboscience, LLC.모병절제 불가능한 진행성 간세포 암종미국
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Yonsei University아직 모집하지 않음
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병비소세포폐암미국, 대한민국, 대만, 우크라이나
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca아직 모집하지 않음
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Amgen모병소세포 폐암미국, 터키 (Türkiye)
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University Medical Center GroningenMartini Hospital Groningen아직 모집하지 않음
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Bristol-Myers SquibbBioNTech SE모병비소세포폐암(NSCLC)미국, 대만, 스위스, 일본, 영국, 호주, 중국, 대한민국, 독일, 아르헨티나, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 캐나다, 칠레, 프랑스, 그리스, 홍콩, 헝가리, 인도, 아일랜드, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 폴란드, 루마니아, 싱가포르, 스페인, 스웨덴, 태국, 터키 (Türkiye)