Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Durvalumab Plus kemoterápia kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő, kezeletlen betegeknél (CANTABRICO)

2024. december 13. frissítette: AstraZeneca

IIIB. fázisú, egykarú vizsgálat a durvalumab platina-etopozid kombinációjával kezeletlen, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek számára, amely a spanyolországi valós klinikai gyakorlatot tükrözi (CANTABRICO)

Ez egy IIIb fázisú, intervenciós, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a biztonságot, a hatékonyságot, az erőforrások felhasználását és a betegek jelentési eredményeit értékeli olyan ES-SCLC-ben szenvedő betegeknél, akiket durvalumabbal és platina-etopoziddal kombinálva kezeltek első vonalbeli kezelésként Spanyolországban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat lehetőséget ad a durvalumab + EP biztonságossági profiljának és hatékonyságának további értékelésére a betegpopulációban, ami tükrözi a valós klinikai gyakorlatot. q3w) 4-6 ciklusos ütemezésben, és továbbra is monoterápiaként adják a kemoterápia után 4 hetente (q4w) mindaddig, amíg meg nem erősítik a progresszív betegséget (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitást.

A profilaktikus koponya besugárzás (PCI) megengedett azoknál a betegeknél, akik teljes vagy részleges választ mutatnak a durvalumab + EP kombinációs ciklusok után, a vizsgáló döntése alapján a helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Spanyolország, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, ?08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spanyolország, 12004
        • Research Site
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • Research Site
      • Galdakao, Spanyolország, 48960
        • Research Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Research Site
      • La Laguna, Spanyolország, 38320
        • Research Site
      • León, Spanyolország, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanyolország, 28222
        • Research Site
      • Mataro, Spanyolország, 08304
        • Research Site
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanyolország, 29011
        • Research Site
      • Ourense, Spanyolország, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • Research Site
      • Palma, Spanyolország, 07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanyolország, 20014
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Research Site
      • Toledo, Spanyolország, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált kissejtes tüdőrák kiterjedt betegséggel.
  • Azok a betegek, akik LS-SCLC miatt kemoradioterápiában részesültek, és legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot éltek át az utolsó kemoterápia, sugárterápia vagy kemoradioterápiás ciklus óta, bekerülhetnek a vizsgáló kritériumai közé.
  • Agyi metasztázisok; tünetmentesnek kell lennie, vagy legalább 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt kezelték őket, és jelenleg 10 mg/nap vagy kevesebb prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert kapnak.
  • A betegeket alkalmasnak kell tekinteni arra, hogy platina alapú kemoterápiás kezelésben részesüljenek az ES-SCLC első vonalbeli kezelésében.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2 beiratkozáskor.
  • Korábban nem részesült rák immunmediált terápiájában.
  • Megfelelő hematológiai és szervi működés.
  • A várható élettartam legalább 12 hét.
  • Testtömeg >30 kg.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen anamnézisben szereplő mellkasi sugárkezelés a szisztémás terápia vagy a tervezett konszolidációs mellkasi sugárterápia előtt (kivéve a mellkason kívüli paliatív ellátást).
  • Autoimmun természetű paraneoplasztikus szindróma, amely szisztémás kezelést vagy klinikai tüneteket igényel, ami a PNS romlására utal
  • Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a HIV-t, a hepatitis B-t és C-t
  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az intersticiális tüdőbetegséget.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Durvalumab platina-etopoziddal kombinációban
Az 1500 mg-os durvalumabot intravénás infúzióban az első vonalbeli kemoterápiával (EP) egyidejűleg adják be 3 hetente (q3w) 4-6 cikluson keresztül, és továbbra is a kemoterápia után, 4 hetente (q4w) adják be. ütemezését a progresszív betegség (PD) vagy elfogadhatatlan toxicitás megerősítéséig.
Drog: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg IV infúzióban 60 percen keresztül minden ciklus 1. napján.
Drog: Ciszplatin
Cisplatin intravénás infúzióban a helyi szabványoknak megfelelően (általában 60-120 perc alatt az 1. napon) minden ciklusban.
Drog: Etoposide
Az etopozidot egymást követően adják be a helyi szabványoknak megfelelően (általában 30-60 perc IV infúzió alatt) minden ciklus 1., 2. és 3. napján.
Drog: Carboplatin
Karboplatin intravénás infúzióban a helyi szabványoknak megfelelően (általában 30-60 perc alatt az 1. napon) minden ciklusban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő betegek száma ≥ 3
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig (átlagosan 6 hónap)
Az NCI CTCAE v5.0 szerint ≥ 3 fokozatú AE-s betegek
A vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig (átlagosan 6 hónap)
Immunmediált nemkívánatos eseményekben (imAE) szenvedő betegek száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig (átlagosan 6 hónap)
Immunközvetített mellékhatásokkal (imAE) szenvedő betegek betegenként
A vizsgálati kezelés alatt a betegség progressziójáig (átlagosan 6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS).
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
PFS: A kezelés első napjától a betegség objektív progressziójának vagy halálának időpontjáig (progresszió hiányában bármilyen okból) eltelt idő, függetlenül attól, hogy a beteg abbahagyja-e a vizsgálati készítményt, vagy a progresszió előtt egy másik rákellenes kezelésben részesül. Azokat a betegeket, akiknél nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, cenzúrázzák a legutolsó értékelhető értékelésük legkésőbbi időpontjában.
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 2 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legalább 12 hetente, legfeljebb 18 hónaponként
Válaszonkénti értékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) A célléziók kritériumai: Teljes válasz (CR), az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Legalább 12 hetente, legfeljebb 18 hónaponként
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált válasz időpontjától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halál első időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
DoR: A RECIST1.1 szerinti első dokumentált válasz dátumától a RECIST1.1 szerinti dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halál első dátumáig eltelt idő.
Az első dokumentált válasz időpontjától a dokumentált progresszió vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halál első időpontjáig, legfeljebb 2 évig.
A kezelés abbahagyásáig eltelt idő (TTD)
Időkeret: A kezelés első időpontjától a kezelés végéig, legfeljebb 2 évig.
TTD: A kezelés első dátumától a kezelés végéig eltelt idő.
A kezelés első időpontjától a kezelés végéig, legfeljebb 2 évig.
Általános túlélés (OS)
Időkeret: A felvétel időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
OS: A kezelés első dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő. Minden olyan beteget, akiről nem ismert, hogy meghalt az elemzés időpontjában, cenzúrázzák az utolsó rögzített dátum alapján, amikor a páciens életben volt.
A felvétel időpontjától a halál időpontjáig, legfeljebb 30 hónapig
PFS ráta 6 hónapra
Időkeret: 12 hetente
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben maradtak a betegség progressziója nélkül 6 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után.
12 hetente
PFS ráta 12 hónapra
Időkeret: 12 hetente
Azon résztvevők százalékos aránya, akik életben maradtak a betegség progressziója nélkül 12 hónappal a vizsgálati kezelés megkezdése után.
12 hetente
DoR ráta 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hetente
Azon reagálók százalékos aránya, akik életben maradtak a betegség progressziója nélkül 12 hónappal az első válasz után.
12 hetente
Az operációs rendszer díja 6 hónap
Időkeret: 12 hetente
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati kezelés megkezdése után 6 hónappal életben maradtak.
12 hetente
Az operációs rendszer díja 12 hónap
Időkeret: 12 hetente
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati kezelés megkezdése után 12 hónappal életben maradtak.
12 hetente
OS aránya 18 hónap
Időkeret: 12 hetente
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a vizsgálati kezelés megkezdése után 18 hónappal életben maradtak.
12 hetente
EORTC QLQ-C30: Globális egészségügyi állapot tartomány, változás a kiindulási állapotról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) , Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés, pénzügyi nehézségek).

Mindegyik skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig javulást jelez.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Fizikai működési tartomány, változás a kiindulási állapotról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) , Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés, pénzügyi nehézségek).

Mindegyik skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig javulást jelez.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Szerepköri tartomány, változás az alapvonalról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) , Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés, pénzügyi nehézségek).

Mindegyik skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig javulást jelez.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Érzelmi működési tartomány, változás az alapvonalról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) , Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés, pénzügyi nehézségek).

Mindegyik skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig javulást jelez.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Kognitív működési tartomány, változás az alapvonalról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) , Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés, pénzügyi nehézségek).

Mindegyik skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig javulást jelez.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Társadalmi működési tartomány, változás a kiindulási állapotról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, nehézlégzés, álmatlanság) , Étvágytalanság, Székrekedés, Hasmenés, pénzügyi nehézségek).

Mindegyik skálán a pontszámok 0-tól 100-ig terjednek. A globális egészségi állapot és az 5 funkcionális skála esetében a magas pontszám jobb globális egészségi állapotot/működést jelez, a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig javulást jelez.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Fáradtság, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
. EORTC QLQ-C30: Fájdalom, változás a kiindulási állapottól a kezelés végi látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Hányinger és hányás, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Légszomj, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Álmatlanság, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Étvágytalanság, változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORCT QLQ-C30: Székrekedés, változás a kiindulási állapottól a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Hasmenés, változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-C30: Pénzügyi nehézségek, változás a kiindulási állapottól a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-C30-at az 1. napon és az utolsó viziten (utolsó kezelési vizit) adtuk be. Az EORTC QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív, amely a rákos betegek általános életminőségének felmérésére szolgál. 15 tartományból áll: 1 globális egészségi állapot (GHS) skála, 5 funkcionális skála (fizikai működés, szerepműködés, kognitív működés, érzelmi működés, szociális működés) és 9 tünetskálából/elemből (fáradtság, hányinger és hányás, fájdalom, Légszomj, álmatlanság, étvágytalanság, székrekedés, Hasmenés, Pénzügyi nehézségek).

A 9 tünetskálán a magas pontszám a tünetek magasabb szintjét, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig a tünetek javulását jelzi.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Köhögés, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Vérzés, változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Légszomj, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Fájdalom a karban vagy a vállban, változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Fájdalom más részeken, változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Szájfájás, változás a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Perifériás neuropátia, változás a kiindulási állapotról a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Alopecia, változás a kiindulási állapotról a kezelés végi látogatásra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: Dysphagia, változás a kiindulási állapottól a kezelés végén
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.
EORTC QLQ-LC13: A mellkasi fájdalom elemének változása a kiindulási állapotról a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Az EORTC QLQ-LC13 egy 13 elemből álló kérdőív, amelyet klinikai kutatásokban használnak tüdőrákos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérésére. A QLQ-LC13 kérdéseket tartalmaz a tüdőrákhoz kapcsolódó tünetek (köhögés, vérzés, nehézlégzés és helyspecifikus fájdalom), a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (szájfájdalom, dysphagia, perifériás neuropátia és alopecia) és fájdalomcsillapítás értékelésére.

A pontszámok kiszámítása és átalakítása 0 és 100 közötti értékre történik. A kezelési skálák betegségtünetei és mellékhatásai esetében a magasabb pontszám a tünetek/problémák magasabb szintjét jelenti, a kiindulási értékhez képest negatív változás pedig csökkenést (pl. javulás) a tünetekben.

Az alapvonalhoz viszonyított változás a kezelési vizit vége és az első vizit közötti pontszám különbsége.
Kiindulási állapot (1. ciklus 1. nap) és a kezelési vizit vége.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időpontjaink részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatot a következő címen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel