- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04712903
Durvalumab Plus kemoterapi hos ubehandlede patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier (CANTABRICO)
Et fase IIIB, enkeltarmsstudie af Durvalumab i kombination med platin-etoposid til ubehandlede patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier, der afspejler klinisk praksis i den virkelige verden i Spanien (CANTABRICO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg vil give en mulighed for yderligere at evaluere sikkerhedsprofilen og effektiviteten af durvalumab + EP i patientpopulationen, som afspejler den virkelige kliniske praksis. Durvalumab vil blive administreret sideløbende med førstelinje kemoterapi (EP) hver 3. uge ( q3w) skema for 4 til 6 cyklusser, og vil fortsætte med at blive administreret som monoterapi efter kemoterapi på et skema hver 4. uge (q4w) indtil bekræftet progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
Profylaktisk kraniel bestråling (PCI) er tilladt hos patienter, der viser fuldstændig eller delvis respons efter durvalumab + EP kombinationscyklusserne, efter investigatorens skøn i henhold til deres lokale kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Research Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, ?08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Castellon de la Plana, Spanien, 12004
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Research Site
-
León, Spanien, 24071
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Mataro, Spanien, 08304
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Research Site
-
Ourense, Spanien, 32005
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Palma, Spanien, 07198
- Research Site
-
Reus,Tarragona, Spanien, 43204
- Research Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Toledo, Spanien, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk dokumenteret Småcellet lungekræft med omfattende sygdom.
- Patienter, der havde modtaget kemoradioterapi for LS-SCLC og har oplevet et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder siden sidste kemoterapi-, strålebehandlings- eller kemoradioterapicyklus, kan inkluderes under investigator-kriterier.
- Hjernemetastaser; skal være asymptomatisk eller have været behandlet mindst 2 uger før undersøgelsesbehandlingen og i øjeblikket får 10 mg/dag eller mindre af prednison eller tilsvarende.
- Patienter skal anses for egnede til at modtage et platinbaseret kemoterapiregime som 1. linjes behandling for ES-SCLC.
- ECOG Performance Status på 0-2 ved tilmelding.
- Ingen tidligere udsættelse for immunmedieret behandling for cancer.
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion.
- Forventet levetid på mindst 12 uger.
- Kropsvægt >30 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med strålebehandling til brystet før systemisk terapi eller planlagt konsolidering af bryststrålebehandling (undtagen palliativ behandling uden for brystet).
- Paraneoplastisk syndrom af autoimmun natur, der kræver systemisk behandling eller klinisk symptomatologi, der tyder på forværring af PNS
- Aktiv infektion inklusive tuberkulose, HIV, hepatitis B og C
- Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til interstitiel lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Durvalumab i kombination med platin-etoposid
Durvalumab 1500 mg via IV-infusion vil blive administreret samtidig med første-linje kemoterapi (EP) på et skema hver 3. uge (q3w) i 4 til 6 cyklusser, og vil fortsat blive administreret efter kemoterapi hver 4. uge (q4w) tidsplan indtil bekræftet progressiv sygdom (PD) eller uacceptabel toksicitet.
|
Durvalumab 1500 mg via IV infusion over 60 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Cisplatin som en IV-infusion i henhold til lokale standarder (normalt over 60 til 120 minutter på dag 1) i hver cyklus.
Etoposid administreres sekventielt i henhold til lokale standarder (sædvanligvis over 30 til 60 minutter IV-infusion) på dag 1, 2 og 3 i hver cyklus.
Carboplatin som en IV-infusion i henhold til lokale standarder (normalt over 30 til 60 minutter på dag 1) i hver cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger (AE'er) Grad ≥ 3
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression (median 6 måneder)
|
Patienter med AE'er grad ≥ 3 i henhold til NCI CTCAE v5.0
|
Under undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression (median 6 måneder)
|
|
Antal patienter med immunmedierede bivirkninger (imAE)
Tidsramme: Under undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression (median 6 måneder)
|
Patienter med immunmedierede bivirkninger (imAE) pr. patient
|
Under undersøgelsesbehandling, indtil sygdomsprogression (median 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
PFS: Defineret som tiden fra den første behandlingsdato til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død (af enhver årsag i fravær af progression), uanset om patienten trækker sig fra forsøgsproduktet eller modtager en anden anticancerbehandling før progression.
Patienter, der ikke er udviklet eller døde på analysetidspunktet, vil blive censureret på tidspunktet for den seneste vurderingsdato fra deres sidste evaluerbare vurdering.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 2 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Mindst hver 12. uge, op til 18 måneder
|
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) Kriterier for mållæsioner: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
|
Mindst hver 12. uge, op til 18 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år.
|
DoR: Defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons pr. RECIST1.1 til den første dato for dokumenteret progression pr. RECIST1.1 eller død i fravær af sygdomsprogression.
|
Fra datoen for første dokumenterede respons til den første dato for dokumenteret progression eller død i fravær af sygdomsprogression, vurderet op til 2 år.
|
|
Tid til behandlingsophør (TTD)
Tidsramme: Fra første behandlingsdato til afslutning af behandlingsdato, vurderet op til 2 år.
|
TTD: Defineret som tiden fra den første behandlingsdato til afslutningen af behandlingsdatoen.
|
Fra første behandlingsdato til afslutning af behandlingsdato, vurderet op til 2 år.
|
|
Overal Survival (OS)
Tidsramme: Fra optagelsesdato til dødsdato, vurderet op til 30 måneder
|
OS: Defineret som tiden fra den første behandlingsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Enhver patient, der ikke vides at være død på analysetidspunktet, vil blive censureret baseret på den sidst registrerede dato, hvor patienten vidstes at være i live.
|
Fra optagelsesdato til dødsdato, vurderet op til 30 måneder
|
|
PFS-sats ved 6 måneder
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Procentdel af deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Hver 12. uge
|
|
PFS-sats ved 12 måneder
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Procentdel af deltagere, der forbliver i live uden sygdomsprogression 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Hver 12. uge
|
|
DoR-sats ved 12 måneder
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Procentdel af respondere, der forbliver i live uden sygdomsprogression 12 måneder efter første respons.
|
Hver 12. uge
|
|
OS-sats ved 6 måneder
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Procentdel af deltagere, der forbliver i live 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Hver 12. uge
|
|
OS-sats ved 12 måneder
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Procentdel af deltagere, der forbliver i live 12 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Hver 12. uge
|
|
OS-sats ved 18 måneder
Tidsramme: Hver 12. uge
|
Procentdel af deltagere, der forbliver i live 18 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Hver 12. uge
|
|
EORTC QLQ-C30: Globalt sundhedsstatusdomæne, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For hver af disse skalaer varierer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og de 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Fysisk fungerende domæne, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For hver af disse skalaer varierer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og de 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Rollefungerende domæne, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For hver af disse skalaer varierer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og de 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Følelsesmæssigt fungerende domæne, ændring fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For hver af disse skalaer varierer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og de 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Kognitivt fungerende domæne, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For hver af disse skalaer varierer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og de 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Socialt fungerende domæne, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatusskala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/emner (træthed, kvalme og opkastning, smerter, dyspnø, søvnløshed , tab af appetit, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For hver af disse skalaer varierer score fra 0 til 100. For den globale sundhedsstatus og de 5 funktionelle skalaer indikerer en høj score bedre global sundhedsstatus/funktion, og en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Træthed, ændring fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
. EORTC QLQ-C30: Smerter, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Kvalme og opkastning, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Dyspnø, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Søvnløshed, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Appetittab, ændring fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORCT QLQ-C30: Forstoppelse, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Diarré, ændring fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-C30: Økonomiske vanskeligheder, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-C30 blev administreret på dag 1 og ved det sidste besøg (sidste behandlingsbesøg). EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der bruges til at vurdere den overordnede livskvalitet hos kræftpatienter. Den består af 15 domæner: 1 global sundhedsstatus (GHS) skala, 5 funktionsskalaer (fysisk funktion, rollefunktion, kognitiv funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion) og 9 symptomskalaer/punkter (træthed, kvalme og opkastning, smerter, Dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder). For de 9 symptomskalaer indikerer en høj score et højere niveau af symptomer, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring af symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Hoste, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Hæmoptyse, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Dyspnø, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Smerter i arm eller skulder, skift fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Smerter i andre dele, ændring fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Ondt i munden, skift fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Perifer neuropati, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Alopeci, ændring fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Dysfagi, ændring fra baseline til afslutning af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Ændring af brystsmerter fra baseline til slutningen af behandlingsbesøg
Tidsramme: Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
EORTC QLQ-LC13 er et spørgeskema med 13 punkter, der bruges i klinisk forskning til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos lungekræftpatienter. QLQ-LC13 omfatter spørgsmål, der vurderer lungekræftrelaterede symptomer (Hoste, hæmoptyse, dyspnø og stedsspecifik smerte), behandlingsrelaterede bivirkninger (øm mund, dysfagi, perifer neuropati og alopeci) og smertestillende medicin. Score beregnes og transformeres til at variere fra 0 til 100. For sygdomssymptomer og bivirkninger af behandlingsskalaer repræsenterer en højere score et højere niveau af symptomer/problemer, og en negativ ændring fra baselineværdi indikerer reduktion (dvs. forbedring) i symptomer. Ændring fra baseline er forskellen i score mellem slutningen af behandlingsbesøg og det første besøg. |
Baseline (cyklus 1 dag 1) og afslutning af behandlingsbesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Durvalumab
- Etoposid
- Carboplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- D419QC00005
- 2020-002328-35 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Durvalumab
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuAvanceret kræft | Galdevejsneoplasmer | ImmunterapiSydkorea
-
IDEAYA BiosciencesRekrutteringSmåcellet lungekræft | Neuroendokrine karcinomer | Solid Tumor Show to Express DLL3Forenede Stater, Australien, Canada, Spanien, Brasilien, Sydkorea, Japan
-
AstraZenecaRekrutteringFaste tumorerAustralien, Polen, Georgien, Taiwan, Sydkorea
-
Riboscience, LLC.RekrutteringAvanceret ikke-opererbart hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRekrutteringSmåcellet lungekræft (SCLC)Forenede Stater
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaIkke rekrutterer endnuEsophagogastrisk AdenocarcinomTyskland, Spanien
-
Amit MahipalExelixisIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom | LeverkræftForenede Stater
-
Yonsei UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
MedImmune LLCAfsluttetStadie III ikke-småcellet lungekræft | UopretteligForenede Stater, Canada, Italien, Spanien, Frankrig, Hong Kong, Portugal, Taiwan, Polen
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAstraZenecaRekrutteringIkke småcellet lungekræftSchweiz, Frankrig, Irland, Holland, Australien, Italien, Det Forenede Kongerige, Belgien, Estland, Østrig