Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Durvalumab Plus kemoterapi hos obehandlade patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande stadium (CANTABRICO)

13 december 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas IIIB, enarmsstudie, av Durvalumab i kombination med platina-etoposid för obehandlade patienter med småcellig lungcancer i ett omfattande skede som återspeglar verklig klinisk praxis i Spanien (CANTABRICO)

Detta är en fas IIIb, interventionell, enarms, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, effektivitet, resursanvändning och patientrapporteringsresultat hos patienter med ES-SCLC som behandlats med durvalumab i kombination med platina-etoposid som förstahandsbehandling i Spanien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ge en möjlighet att ytterligare utvärdera säkerhetsprofilen och effektiviteten av durvalumab + EP i patientpopulationen som återspeglar verklig klinisk praxis. Durvalumab kommer att administreras samtidigt med första linjens kemoterapi (EP) var tredje vecka ( q3w) schema för 4 till 6 cykler, och kommer att fortsätta att administreras som monoterapi efter kemoterapi på ett var 4:e veckas (q4w) schema tills bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.

Profylaktisk kraniell bestrålning (PCI) är tillåten hos patienter som visar fullständiga eller partiella svar efter kombinationscyklerna durvalumab + EP, enligt utredarens gottfinnande enligt deras lokala kliniska praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Spanien, 43204
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt dokumenterad Småcellig lungcancer med omfattande sjukdom.
  • Patienter som har fått kemoradioterapi för LS-SCLC och har upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 6 månader sedan senaste cykeln med kemoterapi, strålbehandling eller kemoradioterapi, kan inkluderas under utredarens kriterier.
  • Hjärnmetastaser; måste vara asymtomatisk eller ha behandlats minst 2 veckor före studiebehandlingen och för närvarande får 10 mg/dag eller mindre av prednison eller motsvarande.
  • Patienter måste anses lämpliga att få en platinabaserad kemoterapiregim som förstahandsbehandling för ES-SCLC.
  • ECOG Performance Status på 0-2 vid registrering.
  • Ingen tidigare exponering för immunmedierad behandling för cancer.
  • Tillräcklig hematologisk och organfunktion.
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  • Kroppsvikt >30 kg.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella anamnes på strålbehandling mot bröstkorgen före systemisk terapi eller planerad konsoliderad strålbehandling med bröstkorgen (förutom paliativ vård utanför bröstet).
  • Paraneoplastiskt syndrom av autoimmun natur, som kräver systemisk behandling eller klinisk symptomatologi som tyder på försämring av PNS
  • Aktiv infektion inklusive tuberkulos, HIV, hepatit B och C
  • Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lungsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Durvalumab i kombination med platina-etoposid
Durvalumab 1500 mg via IV-infusion kommer att administreras samtidigt med första linjens kemoterapi (EP) på ett var 3:e vecka (q3w) schema i 4 till 6 cykler, och kommer att fortsätta att administreras efter kemoterapi var 4:e vecka (q4w) schema tills bekräftad progressiv sjukdom (PD) eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg via IV infusion under 60 minuter på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: Cisplatin
Cisplatin som en IV-infusion enligt lokala standarder (vanligtvis över 60 till 120 minuter på dag 1) av varje cykel.
Läkemedel: Etoposid
Etoposid administreras sekventiellt enligt lokala standarder (vanligtvis över 30 till 60 minuter IV-infusion) på dag 1, 2 och 3 i varje cykel.
Läkemedel: Karboplatin
Karboplatin som en IV-infusion enligt lokala standarder (vanligtvis över 30 till 60 minuter på dag 1) av varje cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar (AE) Grad ≥ 3
Tidsram: Under studiebehandling, tills sjukdomsprogression (median 6 månader)
Patienter med biverkningar grad ≥ 3 enligt NCI CTCAE v5.0
Under studiebehandling, tills sjukdomsprogression (median 6 månader)
Antal patienter med immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Under studiebehandling, tills sjukdomsprogression (median 6 månader)
Patienter med immunmedierade biverkningar (imAE) per patient
Under studiebehandling, tills sjukdomsprogression (median 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
PFS: Definieras som tiden från det första behandlingsdatumet till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller död (av vilken orsak som helst i frånvaro av progression) oavsett om patienten avbryter prövningsprodukten eller får annan anticancerterapi före progression. Patienter som inte har utvecklats eller avlidit vid analystillfället kommer att censureras vid tidpunkten för det senaste bedömningsdatumet från sin senaste utvärderbara bedömning.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 2 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Minst var 12:e vecka, upp till 18 månader
Utvärderingskriterier per svar i solida tumörer (RECIST v1.0) Kriterier för mållesioner: Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador; Totalt svar (OR) = CR + PR
Minst var 12:e vecka, upp till 18 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år.
DoR: Definierat som tiden från datumet för första dokumenterade svar per RECIST1.1 till det första datumet för dokumenterad progression per RECIST1.1 eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från datumet för det första dokumenterade svaret till det första datumet för dokumenterad progression eller död i frånvaro av sjukdomsprogression, bedömd upp till 2 år.
Tid till behandlingsavbrott (TTD)
Tidsram: Från det första behandlingsdatumet till slutet av behandlingsdatumet, bedömd upp till 2 år.
TTD: Definieras som tiden från det första behandlingsdatumet till slutet av behandlingsdatumet.
Från det första behandlingsdatumet till slutet av behandlingsdatumet, bedömd upp till 2 år.
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från införandedatum till dödsdatum, bedömd upp till 30 månader
OS: Definierat som tiden från det första behandlingsdatumet tills dödsfall på grund av någon orsak. Alla patienter som inte är kända för att ha dött vid analystillfället kommer att censureras baserat på det senast registrerade datumet då patienten var känd för att vara vid liv.
Från införandedatum till dödsdatum, bedömd upp till 30 månader
PFS-hastighet vid 6 månader
Tidsram: Var 12:e vecka
Andel deltagare som förblir vid liv utan sjukdomsprogression 6 månader efter påbörjad studiebehandling.
Var 12:e vecka
PFS-kurs vid 12 månader
Tidsram: Var 12:e vecka
Andel deltagare som förblir vid liv utan sjukdomsprogression 12 månader efter påbörjad studiebehandling.
Var 12:e vecka
DoR-pris vid 12 månader
Tidsram: Var 12:e vecka
Andel av de som svarade kvar i livet utan sjukdomsprogression 12 månader efter första svar.
Var 12:e vecka
OS-hastighet vid 6 månader
Tidsram: Var 12:e vecka
Andel av deltagarna som är kvar i livet 6 månader efter påbörjad studiebehandling.
Var 12:e vecka
OS-hastighet vid 12 månader
Tidsram: Var 12:e vecka
Andel deltagare som är kvar i livet 12 månader efter påbörjad studiebehandling.
Var 12:e vecka
OS-hastighet vid 18 månader
Tidsram: Var 12:e vecka
Andel av deltagarna som förblir vid liv 18 månader efter påbörjad studiebehandling.
Var 12:e vecka
EORTC QLQ-C30: Global Health Status Domain, Change from Baseline to End of Treatment Visit
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För var och en av dessa skalor varierar poängen från 0 till 100. För Global Health Status och de 5 funktionella skalorna indikerar en hög poäng bättre global hälsostatus/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Fysiskt fungerande domän, byte från baslinje till avslutat behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För var och en av dessa skalor varierar poängen från 0 till 100. För Global Health Status och de 5 funktionella skalorna indikerar en hög poäng bättre global hälsostatus/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Roll Functioning Domain, Change from Baseline to End of Treatment Visit
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För var och en av dessa skalor varierar poängen från 0 till 100. För Global Health Status och de 5 funktionella skalorna indikerar en hög poäng bättre global hälsostatus/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Emotionellt fungerande domän, förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För var och en av dessa skalor varierar poängen från 0 till 100. För Global Health Status och de 5 funktionella skalorna indikerar en hög poäng bättre global hälsostatus/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Kognitivt fungerande domän, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För var och en av dessa skalor varierar poängen från 0 till 100. För Global Health Status och de 5 funktionella skalorna indikerar en hög poäng bättre global hälsostatus/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Social Functioning Domain, Change from Baseline to End of Treatment Visit
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala, 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (Trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet aptitförlust, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För var och en av dessa skalor varierar poängen från 0 till 100. För Global Health Status och de 5 funktionella skalorna indikerar en hög poäng bättre global hälsostatus/funktion och en positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Trötthet, förändring från baslinje till slutet av behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
. EORTC QLQ-C30: Smärta, förändring från baslinje till slutet av behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Illamående och kräkningar, förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Dyspné, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Sömnlöshet, förändring från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Förlust av aptit, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORCT QLQ-C30: Förstoppning, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Diarré, byte från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-C30: Ekonomiska svårigheter, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-C30 administrerades på dag 1 och vid det sista besöket (sista behandlingsbesöket). EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som används för att bedöma den övergripande livskvaliteten hos cancerpatienter. Den består av 15 domäner: 1 global hälsostatusskala (GHS), 5 funktionsskalor (fysisk funktion, rollfunktion, kognitiv funktion, emotionell funktion, social funktion) och 9 symptomskalor/objekt (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, Dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter).

För de 9 symtomskalorna indikerar en hög poäng en högre nivå av symtom, och en negativ förändring från Baseline indikerar en förbättring av symtomen.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Hosta, byte från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: hemoptys, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Dyspné, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Smärta i arm eller axel, byte från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Smärta i andra delar, förändring från baslinje till slutet av behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Ont i munnen, byte från baslinje till behandlingsslut
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Perifer neuropati, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Alopeci, byte från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Dysfagi, förändring från baslinje till avslutad behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.
EORTC QLQ-LC13: Byte av bröstsmärta från baslinje till slutet av behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

EORTC QLQ-LC13 är ett frågeformulär med 13 punkter som används i klinisk forskning för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos lungcancerpatienter. QLQ-LC13 innehåller frågor som bedömer lungcancerrelaterade symtom (hosta, hemoptys, dyspné och platsspecifik smärta), behandlingsrelaterade biverkningar (ont i munnen, dysfagi, perifer neuropati och alopeci) och smärtstillande medicin.

Poäng beräknas och omvandlas till att variera från 0 till 100. För sjukdomssymtom och biverkningar av behandlingsskalor representerar en högre poäng en högre nivå av symtom/problem och en negativ förändring från baslinjevärdet indikerar minskning (dvs. förbättring) av symtom.

Förändring från baslinjen är skillnaden i poäng mellan slutet av behandlingsbesöket och det första besöket.
Baslinje (cykel 1 dag 1) och slutet av behandlingsbesöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt åtagande om avslöjande på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationsförklaringarna på:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera