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Durvalumab plus Chemotherapie bei unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (CANTABRICO)

19. Juli 2023 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine einarmige Phase-IIIB-Studie mit Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid für unbehandelte Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die die klinische Praxis in Spanien widerspiegelt (CANTABRICO)

Dies ist eine interventionelle, einarmige, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung von Sicherheit, Wirksamkeit, Ressourcenverbrauch und Patientenberichtsergebnissen bei Patienten mit ES-SCLC, die in Spanien mit Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid als Erstlinienbehandlung behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bietet die Möglichkeit, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Durvalumab + EP in einer Patientenpopulation weiter zu evaluieren, die die klinische Praxis in der Praxis widerspiegelt. Durvalumab wird gleichzeitig mit einer Erstlinien-Chemotherapie (EP) alle 3 Wochen verabreicht ( q3w) für 4 bis 6 Zyklen und wird weiterhin alle 4 Wochen (q4w) als Monotherapie nach der Chemotherapie verabreicht, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt wird.

Eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist bei Patienten, die nach den Kombinationszyklen von Durvalumab + EP ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, nach Ermessen des Prüfarztes gemäß ihrer lokalen klinischen Praxis erlaubt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Research Site
      • Badajoz, Spanien, 6006
        • Research Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, ?08041
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Spanien, 12004
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Research Site
      • La Laguna, Spanien, 38320
        • Research Site
      • León, Spanien, 24071
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Research Site
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Research Site
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Research Site
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Palma, Spanien, 07198
        • Research Site
      • Reus,Tarragona, Spanien, 43204
        • Research Site
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Research Site
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung.
  • Patienten, die eine Chemoradiotherapie für LS-SCLC erhalten hatten und seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder dem Radiochemotherapie-Zyklus ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten hatten, können in die Prüfarztkriterien aufgenommen werden.
  • Hirnmetastasen; müssen asymptomatisch sein oder mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung behandelt worden sein und derzeit 10 mg/Tag oder weniger Prednison oder Äquivalent erhalten.
  • Die Patienten müssen als geeignet angesehen werden, eine platinbasierte Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC zu erhalten.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei der Registrierung.
  • Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Krebstherapie.
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Körpergewicht > 30 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Bestrahlung des Brustkorbs in der Anamnese vor einer systemischen Therapie oder einer geplanten Strahlentherapie zur Konsolidierung des Brustkorbs (außer Palliativversorgung außerhalb des Brustkorbs).
  • Paraneoplastisches Syndrom autoimmuner Natur, das eine systemische Behandlung erfordert oder klinische Symptomatik, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeutet
  • Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid
Durvalumab 1500 mg per IV-Infusion wird gleichzeitig mit einer Erstlinien-Chemotherapie (EP) alle 3 Wochen (q3w) für 4 bis 6 Zyklen verabreicht und wird weiterhin nach der Chemotherapie alle 4 Wochen (q4w) verabreicht. Zeitplan bis bestätigte fortschreitende Erkrankung (PD) oder inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Durvalumab
Durvalumab 1500 mg als intravenöse Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin als intravenöse Infusion gemäß den lokalen Standards (normalerweise über 60 bis 120 Minuten an Tag 1) jedes Zyklus.
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus sequentiell gemäß den lokalen Standards (normalerweise über 30 bis 60 Minuten intravenöse Infusion) verabreicht.
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin als intravenöse Infusion gemäß den örtlichen Standards (normalerweise über 30 bis 60 Minuten an Tag 1) jedes Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AE) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAE).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
PFS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Das PFS wird basierend auf dem Krankheitsstatus berechnet, der vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) bewertet wird.
Bis zu 18 Monate
PFS-Rate nach 6 Monaten (PFS6).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
PFS nach 6 Monaten, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression am Leben blieben.
Bis zu 6 Monaten
PFS-Rate nach 1 Jahr (PFS12).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
PFS nach 1 Jahr, definiert als Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression am Leben blieben.
Bis zu 12 Monate
Objective Response Rate (ORR): unter Verwendung von Site Investigator Assessments gemäß RECIST 1.1.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
ORR, definiert als Prozentsatz der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1 erreichen.
Bis zu 18 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod bei Patienten, die während der Studie eine CR oder PR (unbestätigt) erlitten haben. Die Dauer des Ansprechens wird basierend auf dem vom Prüfarzt bewerteten Krankheitsstatus gemäß RECIST v1.1 berechnet.
Bis zu 18 Monate
DoR-Rate bei 1 Jahr (DoR12)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
DoR nach 1 Jahr, definiert als Anteil der Teilnehmer mit CR oder PR (unbestätigt) 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Definiert als die Zeit in Monaten zwischen der ersten und der letzten Studienbehandlungsdosis.
Bis zu 18 Monate
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
OS, definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 18 Monate
OS-Rate nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
OS nach 6 Monaten, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
Bis zu 6 Monaten
OS-Rate bei 1 Jahr.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
OS nach 1 Jahr, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 1 Jahr nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
Bis zu 12 Monate
OS-Rate mit 18 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
OS nach 18 Monaten, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
Bis zu 18 Monate
Veränderung der Symptome und der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, wie von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 items (EORTC QLQ-C30) und Questionnaire-Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13) bewertet.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in PRO-CTCAE.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate
Anzahl der Besuche im onkologischen Dienst, Notfallbesuche, ambulante Besuche, bildgebende Untersuchungen und biopsiebezogene Verfahren sowie Anzahl und Dauer der Krankenhausaufenthalte.
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Bis zu 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D419QC00005
  • 2020-002328-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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