- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04712903
Durvalumab plus Chemotherapie bei unbehandelten Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium (CANTABRICO)
Eine einarmige Phase-IIIB-Studie mit Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid für unbehandelte Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die die klinische Praxis in Spanien widerspiegelt (CANTABRICO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bietet die Möglichkeit, das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von Durvalumab + EP in einer Patientenpopulation weiter zu evaluieren, die die klinische Praxis in der Praxis widerspiegelt. Durvalumab wird gleichzeitig mit einer Erstlinien-Chemotherapie (EP) alle 3 Wochen verabreicht ( q3w) für 4 bis 6 Zyklen und wird weiterhin alle 4 Wochen (q4w) als Monotherapie nach der Chemotherapie verabreicht, bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) oder eine inakzeptable Toxizität bestätigt wird.
Eine prophylaktische Schädelbestrahlung (PCI) ist bei Patienten, die nach den Kombinationszyklen von Durvalumab + EP ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen, nach Ermessen des Prüfarztes gemäß ihrer lokalen klinischen Praxis erlaubt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
A Coruna, Spanien, 15006
- Research Site
-
Alicante, Spanien, 03010
- Research Site
-
Badajoz, Spanien, 6006
- Research Site
-
Badalona, Spanien, 08916
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, ?08041
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Castellon de la Plana, Spanien, 12004
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Research Site
-
Galdakao, Spanien, 48960
- Research Site
-
Granada, Spanien, 18014
- Research Site
-
Jaén, Spanien, 23007
- Research Site
-
La Laguna, Spanien, 38320
- Research Site
-
León, Spanien, 24071
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28040
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Research Site
-
Mataro, Spanien, 08304
- Research Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- Research Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Research Site
-
Ourense, Spanien, 32005
- Research Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Research Site
-
Palma, Spanien, 07198
- Research Site
-
Reus,Tarragona, Spanien, 43204
- Research Site
-
San Sebastián, Spanien, 20014
- Research Site
-
Santander, Spanien, 39008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Research Site
-
Toledo, Spanien, 45004
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch dokumentierter kleinzelliger Lungenkrebs mit ausgedehnter Erkrankung.
- Patienten, die eine Chemoradiotherapie für LS-SCLC erhalten hatten und seit der letzten Chemotherapie, Strahlentherapie oder dem Radiochemotherapie-Zyklus ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten hatten, können in die Prüfarztkriterien aufgenommen werden.
- Hirnmetastasen; müssen asymptomatisch sein oder mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung behandelt worden sein und derzeit 10 mg/Tag oder weniger Prednison oder Äquivalent erhalten.
- Die Patienten müssen als geeignet angesehen werden, eine platinbasierte Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für ES-SCLC zu erhalten.
- ECOG-Leistungsstatus von 0-2 bei der Registrierung.
- Keine vorherige Exposition gegenüber einer immunvermittelten Krebstherapie.
- Angemessene hämatologische und Organfunktion.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
- Körpergewicht > 30 kg.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Bestrahlung des Brustkorbs in der Anamnese vor einer systemischen Therapie oder einer geplanten Strahlentherapie zur Konsolidierung des Brustkorbs (außer Palliativversorgung außerhalb des Brustkorbs).
- Paraneoplastisches Syndrom autoimmuner Natur, das eine systemische Behandlung erfordert oder klinische Symptomatik, die auf eine Verschlechterung des PNS hindeutet
- Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B und C
- Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Lungenerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Durvalumab in Kombination mit Platin-Etoposid
Durvalumab 1500 mg per IV-Infusion wird gleichzeitig mit einer Erstlinien-Chemotherapie (EP) alle 3 Wochen (q3w) für 4 bis 6 Zyklen verabreicht und wird weiterhin nach der Chemotherapie alle 4 Wochen (q4w) verabreicht. Zeitplan bis bestätigte fortschreitende Erkrankung (PD) oder inakzeptable Toxizität.
|
Durvalumab 1500 mg als intravenöse Infusion über 60 Minuten an Tag 1 jedes Zyklus.
Cisplatin als intravenöse Infusion gemäß den lokalen Standards (normalerweise über 60 bis 120 Minuten an Tag 1) jedes Zyklus.
Etoposid wird an den Tagen 1, 2 und 3 jedes Zyklus sequentiell gemäß den lokalen Standards (normalerweise über 30 bis 60 Minuten intravenöse Infusion) verabreicht.
Carboplatin als intravenöse Infusion gemäß den örtlichen Standards (normalerweise über 30 bis 60 Minuten an Tag 1) jedes Zyklus.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) Grad ≥ 3
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (durchschnittlich 6 Monate)
|
Patienten mit UEs Grad ≥ 3 gemäß NCI CTCAE v5.0
|
Während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (durchschnittlich 6 Monate)
|
|
Anzahl der Patienten mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAE)
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (durchschnittlich 6 Monate)
|
Patienten mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen (imAE) pro Patient
|
Während der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (durchschnittlich 6 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
|
PFS: Definiert als die Zeit vom ersten Behandlungsdatum bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt), unabhängig davon, ob der Patient das Prüfpräparat absetzt oder vor der Progression eine andere Krebstherapie erhält.
Patienten, bei denen es zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression gab oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt des spätesten Beurteilungsdatums ihrer letzten auswertbaren Beurteilung zensiert.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 2 Jahre veranschlagt
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Mindestens alle 12 Wochen, bis zu 18 Monate
|
Bewertungskriterien pro Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) Kriterien für Zielläsionen: Vollständige Reaktion (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtantwort (OR) = CR + PR
|
Mindestens alle 12 Wochen, bis zu 18 Monate
|
|
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bewertet bis zu 2 Jahre.
|
DoR: Definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion gemäß RECIST1.1 bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression gemäß RECIST1.1 oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
|
Vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion bis zum ersten Datum der dokumentierten Progression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt, bewertet bis zu 2 Jahre.
|
|
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Vom ersten Behandlungstermin bis zum Behandlungsende, geschätzt bis zu 2 Jahre.
|
TTD: Definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zum Behandlungsende.
|
Vom ersten Behandlungstermin bis zum Behandlungsende, geschätzt bis zu 2 Jahre.
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 30 Monate
|
OS: Definiert als die Zeit vom ersten Behandlungstermin bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Jeder Patient, von dem zum Zeitpunkt der Analyse nicht bekannt war, dass er gestorben ist, wird auf der Grundlage des letzten aufgezeichneten Datums, an dem bekannt war, dass der Patient noch lebt, zensiert.
|
Vom Aufnahmedatum bis zum Todesdatum, geschätzt bis zu 30 Monate
|
|
PFS-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression am Leben blieben.
|
Alle 12 Wochen
|
|
PFS-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression am Leben blieben.
|
Alle 12 Wochen
|
|
DoR-Rate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Prozentsatz der Responder, die 12 Monate nach der ersten Reaktion ohne Krankheitsprogression am Leben blieben.
|
Alle 12 Wochen
|
|
OS-Rate bei 6 Monaten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
|
Alle 12 Wochen
|
|
OS-Rate bei 12 Monaten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
|
Alle 12 Wochen
|
|
OS-Rate nach 18 Monaten
Zeitfenster: Alle 12 Wochen
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 18 Monate nach Beginn der Studienbehandlung noch am Leben waren.
|
Alle 12 Wochen
|
|
EORTC QLQ-C30: Globaler Gesundheitsstatusbereich, Änderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 globaler Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für jede dieser Skalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Für den globalen Gesundheitszustand und die 5 Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Domäne der körperlichen Funktion, Änderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 globaler Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für jede dieser Skalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Für den globalen Gesundheitszustand und die 5 Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Rollenfunktionsbereich, Änderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 globaler Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für jede dieser Skalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Für den globalen Gesundheitszustand und die 5 Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Emotionale Funktionsdomäne, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 globaler Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für jede dieser Skalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Für den globalen Gesundheitszustand und die 5 Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Kognitive Funktionsdomäne, Änderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 globaler Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für jede dieser Skalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Für den globalen Gesundheitszustand und die 5 Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Soziale Funktionsdomäne, Veränderung vom Ausgangswert zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 globaler Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit). , Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Für jede dieser Skalen liegen die Werte zwischen 0 und 100. Für den globalen Gesundheitszustand und die 5 Funktionsskalen weist ein hoher Wert auf einen besseren globalen Gesundheitszustand/Funktionsfähigkeit hin und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Müdigkeit, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
. EORTC QLQ-C30: Schmerzen, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Übelkeit und Erbrechen, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Dyspnoe, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Schlaflosigkeit, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Appetitverlust, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORCT QLQ-C30: Verstopfung, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Durchfall, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-C30: Finanzielle Schwierigkeiten, Veränderung vom Ausgangswert zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-C30 wurde am ersten Tag und beim letzten Besuch (letzter Behandlungsbesuch) verabreicht. EORTC QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Krebspatienten. Es besteht aus 15 Bereichen: 1 Skala für den globalen Gesundheitszustand (GHS), 5 Funktionsskalen (körperliche Funktion, Rollenfunktion, kognitive Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion) und 9 Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten). Bei den 9 Symptomskalen bedeutet ein hoher Wert ein höheres Ausmaß an Symptomen und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Symptome hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Husten, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Hämoptyse, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Dyspnoe, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Schmerzen in Arm oder Schulter, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Schmerzen in anderen Teilen, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Mundschmerzen, Veränderung vom Ausgangswert zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Periphere Neuropathie, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Alopezie, Veränderung vom Ausgangswert zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Dysphagie, Veränderung vom Ausgangswert bis zum Besuch am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
|
EORTC QLQ-LC13: Änderung des Brustschmerzelements vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungsbesuchs
Zeitfenster: Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
EORTC QLQ-LC13 ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der in der klinischen Forschung zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Lungenkrebspatienten verwendet wird. Der QLQ-LC13 umfasst Fragen zur Beurteilung von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und ortsspezifische Schmerzen), behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Mundschmerzen, Dysphagie, periphere Neuropathie und Alopezie) und Schmerzmedikation. Die Bewertungen werden berechnet und so umgewandelt, dass sie zwischen 0 und 100 liegen. Bei den Krankheitssymptomen und Nebenwirkungen der Behandlungsskalen stellt ein höherer Wert ein höheres Maß an Symptomen/Problemen dar und eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung hin (d. h. Verbesserung) der Symptome. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist der Unterschied in der Punktzahl zwischen dem Ende des Behandlungsbesuchs und dem ersten Besuch. |
Ausgangswert (Zyklus 1, Tag 1) und Besuch am Ende der Behandlung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dolores Isla, M.D., Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Durvalumab
- Etoposid
- Carboplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- D419QC00005
- 2020-002328-35 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ausgedehnte Erkrankung des kleinzelligen Lungenkarzinoms
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossenKardiotoxizität | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Arzneimittelbedingte Nebenwirkungen und unerwünschte Arzneimittelwirkungen (MeSH-Begriff) | Egfr-Tyrosinkinase-InhibitorTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutierungBrustkrebs | Eierstockkrebs | Dickdarmkrebs | Melanom (Hautkrebs) | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (MeSH-Begriff: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italien
Klinische Studien zur Durvalumab
-
Yonsei UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener Krebs | Neoplasien der Gallenwege | ImmuntherapieSüdkorea
-
AstraZenecaRekrutierungSolide TumoreAustralien, Polen, Georgia, Taiwan, Südkorea
-
IDEAYA BiosciencesRekrutierungEine Studie von IDE849 bei Patienten mit DLL3, die Tumoren wie kleinzelliger Lungenkrebs exprimierenKleinzelliger Lungenkrebs | Neuroendokrine Karzinome | Solid Tumor Show to Express DLL3Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Spanien, Brasilien, Südkorea, Japan
-
Riboscience, LLC.RekrutierungFortgeschrittenes nicht resezierbares hepatozelluläres KarzinomVereinigte Staaten
-
Alliance Foundation Trials, LLC.AstraZenecaRekrutierungKleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)Vereinigte Staaten
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZenecaNoch keine RekrutierungÖsophagogastrisches AdenokarzinomDeutschland, Spanien
-
Amit MahipalExelixisNoch keine RekrutierungHepatozelluläres Karzinom | LeberkrebsVereinigte Staaten
-
Institut Claudius RegaudAktiv, nicht rekrutierend
-
MedImmune LLCAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III | Nicht resezierbarVereinigte Staaten, Kanada, Italien, Spanien, Frankreich, Hongkong, Portugal, Taiwan, Polen
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekrutierungNicht-kleinzelliger Lungenkrebs NSCLCItalien, Schweiz