一项研究 ABY-035 在活动性银屑病关节炎患者中的疗效、耐受性和安全性的研究
2024年2月8日 更新者：ACELYRIN Inc.
一项针对活动性银屑病关节炎患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验，旨在研究 ABY-035 的疗效、耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性
这是一项 II 期、前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的剂量探索试验，主要终点为第 16 周（访问 V9），以调查疗效、耐受性、安全性、药代动力学和免疫原性ABY-035 用于成年 PsA 患者。
研究概览
详细说明
该研究在银屑病关节炎患者中评估了两种剂量水平的 ABY-035，与安慰剂相比。 临床试验持续时间为 72 周（筛选 - 最后一次 FU 访问），包括长达 4 周的筛选、44 周的双盲治疗和 24 周的随访。
治疗期为：
- 治疗期 I：从 V1（第 0 周）到 V9（第 16 周）
- 治疗期 II：从 V9（第 16 周）到 V16（第 44 周：最后一次给药）
在访问 V1（第 0 周）时，符合进入标准的患者将以相等的比率 (1:1:1) 随机分配到三个平行组（A、B、C）之一。
治疗将每 2 周 (Q2W) 进行一次。
分配到 A 组和 B 组的患者将接受从 V1 到 V16 的积极治疗（A 组 = 40 mg ABY-035；B 组 = 80 mg ABY-035）。 最初分配给安慰剂的患者将在访问 V9 时以盲法方式转为积极治疗（C 组 = 从 V1 到 V8 的安慰剂和从 V9 到 V16 的 80 mg ABY-035）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1036
- Qualiclinic Kft.
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Miskolc、匈牙利、3529
- CRU Hungary Ltd
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Szolnok、匈牙利、5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
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Veszprém、匈牙利、8200
- Vital Medical Center
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Graz、奥地利、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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Innsbruck、奥地利、6020
- Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna、奥地利、1090
- Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
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Berlin、德国、12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin、德国、14059
- Schlosspark Klinik
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Frankfurt、德国、60590
- Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
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Freiburg、德国、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Herne、德国、79106
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
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München、德国、80336
- Klinikum der Universität München Rheumatologie
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Ratingen、德国、40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Ostrava、捷克语、702 00
- Vesalion s.r.o.
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Praha、捷克语、128 00
- Revmatologicky Ustav
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Uherské Hradiště、捷克语
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlín、捷克语、760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Leuven、比利时、3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Bydgoszcz、波兰、85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Kraków、波兰、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Olsztyn、波兰、10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Skierniewice、波兰、96-100
- ETG Skierniewice
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Warsaw、波兰、02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw、波兰、03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź、波兰、91-363
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
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Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
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Madrid、西班牙、28915
- Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
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Sabadell、西班牙、8208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Santiago De Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、西班牙、41011
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已签署同意声明和数据保护声明的患者
- 筛选访问时年满 18 岁且小于 75 岁
- 伴有炎症性肌肉骨骼疾病（关节、脊柱或附着点）的银屑病关节炎，在病史的任何时间点，银屑病关节炎分类标准 (CASPAR) 的五个类别中的得分≥3 分。
- 活动性银屑病关节炎定义为：
- 筛选访视和基线访视时 66 个关节 (SJC66) 中≥3 个肿胀关节
- 筛选访问和基线访问时 68 个 (TJC68) 中的 ≥3 个压痛关节
- 对非甾体类抗炎药 (NSAID)、csDMARD（即 MTX、柳氮磺胺吡啶、来氟米特、羟氯喹、环孢霉素 A）和/或 TNFi（例如 阿达木单抗、英夫利昔单抗、依那西普、戈利木单抗、赛妥珠单抗）
- 类风湿因子 (RF) 和抗 CCP 抗体阴性
- 斑块状银屑病的存在或病史
排除标准：
- 显着损害患者免疫力和/或使患者处于接受免疫调节治疗不可接受的风险中的基础疾病
- 自身免疫性疾病史或当前相关自身免疫性疾病（例如 类风湿性关节炎、原发性强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮）但银屑病或银屑病关节炎除外
- 纤维肌痛或疼痛综合征的病史或目前
- 不受控制的炎症性肠病
- 在基线访问之前的最后 6 个月内存在或有复发或医学上重要感染的病史
- 基线访视前最后 6 个月内需要全身治疗的临床相关念珠菌感染
- 淋巴增生性疾病的病史或任何体征，或已知的恶性肿瘤或过去 5 年内的恶性肿瘤病史
- 控制不充分的心力衰竭
- 当前不受控制的动脉高血压或低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ABY-035 80 毫克
80 毫克 ABY-035 SC
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ABY-035注射液
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实验性的：ABY-035 40 毫克
40 毫克 ABY-035 SC
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ABY-035注射液
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，16 周后改用 80 mg ABY-035
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安慰剂至 ABY-035 注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国风湿病学会 50 反应率 (ACR50)
大体时间：16周
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与安慰剂相比，更高剂量的 V9（第 16 周）ACR50 反应率
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16周
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ACR50
大体时间：12周
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与安慰剂相比，更高剂量的 V7（第 12 周）ACR50 反应率
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ACR20/70
大体时间：16周
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ACR20/70 反应率，达到最小疾病活动度 (MDA) 的患者百分比：在 V9（第 16 周）时更高剂量与安慰剂相比
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16周
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ACR20/70
大体时间：12周
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ACR20/70 反应率，达到 MDA 的患者百分比：在 V7（第 12 周）时更高剂量与安慰剂相比
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12周
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ACR20/50/70
大体时间：16周
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ACR20/50/70 反应率，达到 MDA 的患者百分比：在 V9（第 16 周）时，低剂量与安慰剂相比
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16周
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ACR20/50/70
大体时间：12周
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ACR20/50/70 反应率，达到 MDA 的患者百分比：在 V7（第 12 周）时，低剂量与安慰剂相比
|
12周
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ACR 20/50/70
大体时间：8周
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ACR 20/50/70 反应率，达到 MDA 的患者百分比：在 V5（第 8 周）时更高剂量与安慰剂相比
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Myreen Tomas, MD、ACELYRIN Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月27日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月8日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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