Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti ABY-035 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

8. února 2024 aktualizováno: ACELYRIN Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s vyhledáním dávky u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou ke zkoumání účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity ABY-035

Toto je fáze II, prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro zjištění dávky v paralelních skupinách s primárním cílem v týdnu 16 (návštěva V9) ke zkoumání účinnosti, snášenlivosti, bezpečnosti, farmakokinetiky a imunogenicity ABY-035 u dospělých pacientů s PsA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí dvě úrovně dávek ABY-035 ve srovnání s placebem u subjektů s psoriatickou artritidou. Délka klinické studie je 72 týdnů (screening – poslední návštěva FU) a zahrnuje až 4 týdny screeningu, 44 týdnů dvojitě zaslepené léčby a 24 týdnů sledování.

Léčebná období jsou:

  • Léčebné období I: od V1 (0. týden) do V9 (16. týden)
  • Léčebné období II: od V9 (16. týden) do V16 (44. týden: poslední dávka)

Při návštěvě V1 (týden 0) budou pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, náhodně rozděleni ve stejných poměrech (1:1:1) do jedné ze tří paralelních skupin (A, B, C).

Léčba bude podávána jednou za 2 týdny (Q2W).

Pacienti zařazení do skupin A a B dostanou aktivní léčbu od V1 do V16 (skupina A = 40 mg ABY-035; skupina B = 80 mg ABY-035). Pacienti původně přiřazení k placebu přejdou na aktivní léčbu při návštěvě V9 zaslepeným způsobem (skupina C = placebo od V1 do V8 a 80 mg ABY-035 od V9 do V16).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Německo, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Německo, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polsko, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polsko, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polsko, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polsko, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Česko, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Česko
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Česko, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Španělsko
      • Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Španělsko, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Španělsko, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který dal své podepsané prohlášení o souhlasu a prohlášení o ochraně údajů
  • Minimálně 18 let a méně než 75 let při screeningové návštěvě
  • Psoriatická artritida se zánětlivým muskuloskeletálním onemocněním (kloubu, páteře nebo enteze) s přítomností ≥3 bodů z pěti kategorií klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu (CASPAR) v kterémkoli časovém bodě v anamnéze.
  • Aktivní psoriatická artritida definovaná:
  • ≥3 oteklé klouby ze 66 kloubů (SJC66) při screeningové a základní návštěvě
  • ≥3 citlivé klouby ze 68 (TJC68) při screeningové a základní návštěvě
  • Precedentní selhání nebo nedostatečná odpověď na léčbu nebo kontraindikace nebo nesnášenlivost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), csDMARD (tj. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxychlorochin, cyklosporin A) a/nebo TNFi (např. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Revmatoidní faktor (RF) a anti-CCP protilátka negativní
  • Přítomnost nebo anamnéza plakové psoriázy

Kritéria vyloučení:

  • Základní stavy, které významně oslabují imunitu pacienta a/nebo vystavují pacienta nepřijatelnému riziku, že bude dostávat imunomodulační terapii
  • Anamnéza nebo současná relevantní autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, primární ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes) jiné než psoriáza nebo psoriatická artritida
  • Fibromyalgie nebo syndrom bolesti v anamnéze nebo v současnosti
  • Nekontrolované zánětlivé onemocnění střev
  • Přítomnost nebo anamnéza rekurentních nebo lékařsky závažných infekcí v posledních 6 měsících před základní návštěvou
  • Klinicky relevantní infekce Candida vyžadující systémovou léčbu během posledních 6 měsíců před vstupní návštěvou
  • Anamnéza nebo jakékoli známky lymfoproliferativního onemocnění nebo známá malignita nebo malignita v anamnéze během předchozích 5 let
  • Nedostatečně kontrolované srdeční selhání
  • Současná nekontrolovaná arteriální hyper- nebo hypotenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologický: ABY-035
ABY-035 injekční roztok
Experimentální: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologický: ABY-035
ABY-035 injekční roztok
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, přechod na 80 mg ABY-035 po 16 týdnech
Biologický: Placebo
Placebo k injekčnímu roztoku ABY-035

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Časové okno: 16 týdnů
Míra odpovědi ACR50 ve V9 (16. týden) pro vyšší dávku vs. placebo
16 týdnů
ACR50
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi ACR50 ve V7 (12. týden) pro vyšší dávku vs. placebo
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ACR20/70
Časové okno: 16 týdnů
Míra odpovědi ACR20/70, procento pacientů, kteří dosáhli minimální aktivity onemocnění (MDA): ve V9 (16. týden) pro vyšší dávku vs. placebo
16 týdnů
ACR20/70
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi ACR20/70, procento pacientů, kteří dosáhli MDA: ve V7 (12. týden) pro vyšší dávku vs. placebo
12 týdnů
ACR20/50/70
Časové okno: 16 týdnů
Míra odpovědi ACR20/50/70, procento pacientů, kteří dosáhli MDA: ve V9 (16. týden) pro nižší dávku vs. placebo
16 týdnů
ACR20/50/70
Časové okno: 12 týdnů
Míra odpovědi ACR20/50/70, procento pacientů, kteří dosáhli MDA: ve V7 (12. týden) pro nižší dávku vs. placebo
12 týdnů
ACR 20/50/70
Časové okno: 8 týdnů
Míra odpovědi ACR 20/50/70, procento pacientů dosahujících MDA: ve V5 (8. týden) pro vyšší dávku vs. placebo
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ACELYRIN Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABY-035-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABY-035

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit