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Uno studio per indagare l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza di ABY-035 nei pazienti con artrite psoriasica attiva

8 febbraio 2024 aggiornato da: ACELYRIN Inc.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per determinare la dose in pazienti con artrite psoriasica attiva per studiare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di ABY-035

Si tratta di uno studio di fase II, prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per la determinazione della dose in gruppi paralleli con endpoint primario alla settimana 16 (visita V9) per studiare l'efficacia, la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di ABY-035 in pazienti adulti con PsA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta due livelli di dose di ABY-035, rispetto al placebo, in soggetti con artrite psoriasica. La durata della sperimentazione clinica è di 72 settimane (Screening - ultima visita FU) composta da un massimo di 4 settimane di screening, 44 settimane di trattamento in doppio cieco e 24 settimane di follow-up.

I periodi di trattamento sono:

  • Periodo di trattamento I: da V1 (Settimana 0) a V9 (Settimana 16)
  • Periodo di trattamento II: da V9 (Settimana 16) a V16 (Settimana 44: ultima somministrazione)

Alla visita V1 (settimana 0), i pazienti che soddisfano i criteri di ingresso verranno assegnati in modo casuale in tassi uguali (1: 1: 1) a uno dei tre gruppi paralleli (A, B, C).

Il trattamento verrà somministrato una volta ogni 2 settimane (Q2W).

I pazienti assegnati ai gruppi A e B riceveranno un trattamento attivo da V1 a V16 (gruppo A = 40 mg ABY-035; gruppo B = 80 mg ABY-035). I pazienti inizialmente assegnati al placebo passeranno al trattamento attivo alla visita V9 in cieco (gruppo C = Placebo da V1 a V8 e 80 mg ABY-035 da V9 a V16).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Cechia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Cechia, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Germania, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Germania, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Germania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • ETYKA Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spagna
      • Coruña, Spagna, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spagna, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spagna, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Ungheria, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha rilasciato la dichiarazione di consenso e la dichiarazione sulla protezione dei dati firmate
  • Almeno 18 anni e meno di 75 anni alla visita di Screening
  • Artrite psoriasica con malattia muscoloscheletrica infiammatoria (articolazioni, colonna vertebrale o enteseal) con la presenza di ≥3 punti dalle cinque categorie dei criteri di classificazione per l'artrite psoriasica (CASPAR) in qualsiasi momento della storia medica.
  • Artrite psoriasica attiva definita da:
  • ≥3 articolazioni gonfie su 66 articolazioni (SJC66) alla visita di screening e alla visita basale
  • ≥3 articolazioni doloranti su 68 (TJC68) alla visita di screening e alla visita basale
  • Fallimento precedente o risposta terapeutica insufficiente o controindicazione o intollerabilità a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), csDMARD (es. MTX, sulfasalazina, leflunomide, idrossiclorochina, ciclosporina A) e/o TNFi (ad es. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Fattore reumatoide (RF) e anticorpi anti-CCP negativi
  • Presenza o anamnesi di psoriasi a placche

Criteri di esclusione:

  • Condizioni sottostanti che compromettono significativamente l'immunocompromissione del paziente e/o espongono il paziente a un rischio inaccettabile di ricevere una terapia immunomodulante
  • Anamnesi o attuali malattie autoimmuni rilevanti (ad es. artrite reumatoide, spondilite anchilosante primaria, lupus eritematoso sistemico) diverse dalla psoriasi o dall'artrite psoriasica
  • Storia di fibromialgia o sindrome del dolore in corso
  • Malattia infiammatoria intestinale incontrollata
  • Presenza o anamnesi di infezioni ricorrenti o importanti dal punto di vista medico negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento
  • Infezione da Candida clinicamente rilevante che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 6 mesi prima della visita di riferimento
  • Anamnesi o qualsiasi segno di malattia linfoproliferativa, o un tumore maligno noto o una storia di tumore maligno nei 5 anni precedenti
  • Insufficienza cardiaca non sufficientemente controllata
  • Ipertensione o ipotensione arteriosa incontrollata corrente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 S.C
Biologico: ABY-035
ABY-035 soluzione iniettabile
Sperimentale: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologico: ABY-035
ABY-035 soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, passaggio a 80 mg ABY-035 dopo 16 settimane
Biologico: Placebo
Da Placebo ad ABY-035 soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR50)
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di risposta ACR50 alla V9 (settimana 16) per una dose più alta rispetto al placebo
16 settimane
ACR50
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta ACR50 alla V7 (settimana 12) per una dose più alta rispetto al placebo
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RAC20/70
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di risposta ACR20/70, percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'attività minima di malattia (MDA): alla V9 (settimana 16) per una dose più alta rispetto al placebo
16 settimane
RAC20/70
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta ACR20/70, percentuale di pazienti che hanno raggiunto MDA: alla V7 (settimana 12) per una dose più alta rispetto al placebo
12 settimane
ACR20/50/70
Lasso di tempo: 16 settimane
Tasso di risposta ACR20/50/70, percentuale di pazienti che hanno raggiunto la MDA: alla V9 (settimana 16) per la dose più bassa rispetto al placebo
16 settimane
ACR20/50/70
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di risposta ACR20/50/70, percentuale di pazienti che hanno raggiunto la MDA: alla V7 (settimana 12) per la dose più bassa rispetto al placebo
12 settimane
TCR 20/50/70
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di risposta ACR 20/50/70, percentuale di pazienti che hanno raggiunto la MDA: alla V5 (settimana 8) per una dose più alta rispetto al placebo
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABY-035-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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