En studie för att undersöka effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för ABY-035 hos patienter med aktiv psoriasisartrit
8 februari 2024 uppdaterad av: ACELYRIN Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande klinisk studie på patienter med aktiv psoriasisartrit för att undersöka effektivitet, tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet av ABY-035
Detta är en fas II, prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosfinnande studie i parallella grupper med primärt effektmått vid vecka 16 (besök V9) för att undersöka effekt, tolerabilitet, säkerhet, farmakokinetik och immunogenicitet hos ABY-035 hos vuxna patienter med PsA.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utvärderar två dosnivåer av ABY-035, i jämförelse med placebo, hos personer med psoriasisartrit. Den kliniska prövningens varaktighet är 72 veckor (Screening - senaste FU-besök) bestående av upp till 4 veckors screening, 44 veckors dubbelblind behandling och 24 veckors uppföljning.
Behandlingsperioderna är:
- Behandlingsperiod I: från V1 (Vecka 0) till V9 (Vecka 16)
- Behandlingsperiod II: från V9 (Vecka 16) till V16 (Vecka 44: sista doseringen)
Vid besök V1 (vecka 0) kommer patienter som uppfyller inträdeskriterierna att slumpmässigt tilldelas i lika frekvenser (1:1:1) till en av tre parallella grupper (A, B, C).
Behandlingen kommer att ges en gång varannan vecka (Q2W).
Patienter som tilldelats grupp A och B kommer att få aktiv behandling från V1 till V16 (grupp A = 40 mg ABY-035; grupp B = 80 mg ABY-035). Patienter som initialt tilldelats placebo kommer att byta till aktiv behandling vid besök V9 på ett blindat sätt (grupp C = Placebo från V1 till V8 och 80 mg ABY-035 från V9 till V16).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
129
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Kraków, Polen, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Olsztyn, Polen, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Warsaw, Polen, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Polen, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Łódź, Polen, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
-
Madrid, Spanien, 28915
- Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
-
Sabadell, Spanien, 8208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Spanien, 41011
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
-
-
-
-
-
Ostrava, Tjeckien, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, Tjeckien, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Uherské Hradiště, Tjeckien
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlín, Tjeckien, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark Klinik
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Herne, Tyskland, 79106
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München Rheumatologie
-
Ratingen, Tyskland, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Miskolc, Ungern, 3529
- CRU Hungary Ltd
-
Szolnok, Ungern, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
-
Veszprém, Ungern, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Österrike, 1090
- Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som har lämnat sin undertecknade samtyckesförklaring och dataskyddsförklaring
- Minst 18 år och yngre än 75 år vid screeningbesök
- Psoriasisartrit med inflammatorisk muskuloskeletal sjukdom (led, ryggrad eller entheseal) med närvaro av ≥3 poäng från de fem kategorierna i klassificeringskriterierna för psoriasisartrit (CASPAR) vid vilken tidpunkt som helst i medicinsk historia.
- Aktiv psoriasisartrit definierad av:
- ≥3 svullna leder av 66 leder (SJC66) vid screeningbesök och baslinjebesök
- ≥3 ömma leder av 68 (TJC68) vid screeningbesök och baslinjebesök
- Tidigare misslyckande eller otillräckligt behandlingssvar på eller kontraindikation eller intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), csDMARD (dvs. MTX, sulfasalazin, leflunomid, hydroxiklorokin, cyklosporin A) och/eller TNFi (t.ex. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
- Reumatoid faktor (RF) och anti-CCP antikropp negativ
- Närvaro eller historia av plackpsoriasis
Exklusions kriterier:
- Underliggande tillstånd som signifikant försämrar patienten och/eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få en immunmodulerande terapi
- Historik med eller aktuella relevanta autoimmuna sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, primär ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus) annan än psoriasis eller psoriasisartrit
- Historik av eller aktuell fibromyalgi eller smärtsyndrom
- Okontrollerad inflammatorisk tarmsjukdom
- Närvaro eller historia av återkommande eller medicinskt viktiga infektioner under de senaste 6 månaderna före baslinjebesöket
- Kliniskt relevant Candida-infektion som kräver systemisk behandling under de senaste 6 månaderna före Baseline-besöket
- Anamnes eller några tecken på lymfoproliferativ sjukdom, eller en känd malignitet eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren
- Otillräckligt kontrollerad hjärtsvikt
- Aktuell okontrollerad arteriell hyper- eller hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injektionsvätska, lösning
|
|
Experimentell: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 injektionsvätska, lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, byte till 80 mg ABY-035 efter 16 veckor
|
Placebo till ABY-035 injektionsvätska, lösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 svarsfrekvens (ACR50)
Tidsram: 16 veckor
|
ACR50-svarsfrekvens vid V9 (vecka 16) för högre dos jämfört med placebo
|
16 veckor
|
|
ACR50
Tidsram: 12 veckor
|
ACR50-svarsfrekvens vid V7 (vecka 12) för högre dos jämfört med placebo
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ACR20/70
Tidsram: 16 veckor
|
ACR20/70 svarsfrekvens, procentandel av patienter som uppnår minimal sjukdomsaktivitet (MDA): vid V9 (vecka 16) för högre dos jämfört med placebo
|
16 veckor
|
|
ACR20/70
Tidsram: 12 veckor
|
ACR20/70 svarsfrekvens, procentandel patienter som uppnår MDA: vid V7 (vecka 12) för högre dos jämfört med placebo
|
12 veckor
|
|
ACR20/50/70
Tidsram: 16 veckor
|
ACR20/50/70 svarsfrekvens, procentandel av patienter som uppnår MDA: vid V9 (vecka 16) för lägre dos vs. placebo
|
16 veckor
|
|
ACR20/50/70
Tidsram: 12 veckor
|
ACR20/50/70 svarsfrekvens, procentandel av patienter som uppnår MDA: vid V7 (vecka 12) för lägre dos vs. placebo
|
12 veckor
|
|
ACR 20/50/70
Tidsram: 8 veckor
|
ACR 20/50/70 svarsfrekvens, procentandel patienter som uppnår MDA: vid V5 (vecka 8) för högre dos jämfört med placebo
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
27 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABY-035-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .