Vizsgálat az ABY-035 hatékonyságának, tolerálhatóságának és biztonságosságának vizsgálatára aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél
2024. február 8. frissítette: ACELYRIN Inc.
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dóziskereső klinikai vizsgálat aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeken az ABY-035 hatékonyságának, tolerálhatóságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és immunogenitásának vizsgálatára
Ez egy II. fázisú, prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózismegállapító vizsgálat párhuzamos csoportokban, elsődleges végponttal a 16. héten (V9. látogatás), amely a gyógyszer hatékonyságát, tolerálhatóságát, biztonságosságát, farmakokinetikáját és immunogenitását vizsgálja. ABY-035 PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány az ABY-035 két dózisszintjét értékeli a placebóval összehasonlítva arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél. A klinikai vizsgálat időtartama 72 hét (Szűrés – utolsó FU látogatás), amely legfeljebb 4 hét szűrésből, 44 hét kettős vak kezelésből és 24 hét utánkövetésből áll.
A kezelési időszakok a következők:
- I. kezelési időszak: V1-től (0. hét) V9-ig (16. hét)
- II. kezelési időszak: V9-től (16. hét) V16-ig (44. hét: utolsó adagolás)
A V1. vizit alkalmával (0. hét) a belépési kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen egyenlő arányban (1:1:1) osztják be a három párhuzamos csoport (A, B, C) egyikébe.
A kezelést 2 hetente egyszer adják be (Q2W).
Az A és B csoportba sorolt betegek V1-től V16-ig aktív kezelésben részesülnek (A csoport = 40 mg ABY-035; B csoport = 80 mg ABY-035). Az eredetileg placebóval kezelt betegek a V9-es vizitnél vak módon váltanak át aktív kezelésre (C csoport = Placebo V1-től V8-ig és 80 mg ABY-035 V9-től V16-ig).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
129
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
-
Innsbruck, Ausztria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
-
-
-
-
-
Ostrava, Csehország, 702 00
- Vesalion s.r.o.
-
Praha, Csehország, 128 00
- Revmatologicky Ustav
-
Uherské Hradiště, Csehország
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
Zlín, Csehország, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
-
Kraków, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- ETG Skierniewice
-
Warsaw, Lengyelország, 02-793
- ETG Warszawa
-
Warsaw, Lengyelország, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Łódź, Lengyelország, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Qualiclinic Kft.
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary Ltd
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
-
Berlin, Németország, 14059
- Schlosspark Klinik
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
-
Freiburg, Németország, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Herne, Németország, 79106
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
-
München, Németország, 80336
- Klinikum der Universität München Rheumatologie
-
Ratingen, Németország, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
-
-
-
-
-
Coruña, Spanyolország, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
-
Madrid, Spanyolország, 28915
- Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
-
Sabadell, Spanyolország, 8208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
-
Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Spanyolország, 41011
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, aki aláírt hozzájáruló nyilatkozatát és adatvédelmi nyilatkozatát adta
- Legalább 18 éves és 75 évesnél fiatalabb a szűrővizsgálaton
- Psoriaticus ízületi gyulladás gyulladásos izom-csontrendszeri betegséggel (ízületi, gerincoszlopos vagy enthesealis) ≥3 pont jelenléte a Psoriatic Arthritis osztályozási kritériumai (CASPAR) öt kategóriájából a kórtörténet bármely időpontjában.
- Aktív arthritis psoriatica, amelyet a következők határoznak meg:
- 66 ízületből ≥3 duzzadt ízület (SJC66) a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával
- ≥3 érzékeny ízület a 68-ból (TJC68) a szűrési látogatáson és a kiindulási vizit alkalmával
- Előzetes sikertelenség vagy elégtelen kezelési válasz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID), a csDMARD-ra (pl. MTX, szulfaszalazin, leflunomid, hidroxiklorokin, ciklosporin A) és/vagy TNFi (pl. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
- Rheumatoid faktor (RF) és anti-CCP antitest negatív
- Plakkos pikkelysömör jelenléte vagy története
Kizárási kritériumok:
- Alapállapotok, amelyek jelentősen gyengítik a beteg immunrendszerét és/vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek az immunmoduláns kezelésben
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi releváns autoimmun betegségekben (pl. rheumatoid arthritis, primer spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus) a pikkelysömör és az ízületi psoriatica kivételével
- Előzményben vagy jelenlegi fibromyalgia vagy fájdalom szindróma
- Kontrollálatlan gyulladásos bélbetegség
- Ismétlődő vagy orvosilag fontos fertőzések jelenléte vagy kórtörténete az alaplátogatást megelőző elmúlt 6 hónapban
- Klinikailag releváns Candida fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a kiindulási vizit előtti utolsó 6 hónapban
- limfoproliferatív betegség anamnézisében vagy bármely jele, vagy ismert rosszindulatú daganata vagy rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben
- Nem megfelelően kontrollált szívelégtelenség
- Jelenlegi nem kontrollált artériás hiper- vagy hipotenzió
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 oldatos injekció
|
|
Kísérleti: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
|
ABY-035 oldatos injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, 80 mg ABY-035-re 16 hét után
|
A placebo az ABY-035 oldatos injekcióhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 válaszarány (ACR50)
Időkeret: 16 hét
|
ACR50 válaszarány a V9-nél (16. hét) nagyobb dózis esetén, mint placebónál
|
16 hét
|
|
ACR50
Időkeret: 12 hét
|
ACR50 válaszarány a V7-nél (12. hét) a placebóhoz képest magasabb dózis esetén
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ACR20/70
Időkeret: 16 hét
|
ACR20/70 válaszarány, a minimális betegségaktivitást (MDA) elérő betegek százalékos aránya: V9-nél (16. hét) magasabb dózisnál, mint placebónál
|
16 hét
|
|
ACR20/70
Időkeret: 12 hét
|
ACR20/70 válaszarány, az MDA-t elérő betegek százalékos aránya: V7-nél (12. hét) nagyobb dózis, mint placebo
|
12 hét
|
|
ACR20/50/70
Időkeret: 16 hét
|
ACR20/50/70 válaszarány, az MDA-t elérő betegek százalékos aránya: V9-nél (16. hét) alacsonyabb dózis vs placebo
|
16 hét
|
|
ACR20/50/70
Időkeret: 12 hét
|
ACR20/50/70 válaszarány, az MDA-t elérő betegek százalékos aránya: V7-nél (12. hét) alacsonyabb dózis vs placebo
|
12 hét
|
|
ACR 20/50/70
Időkeret: 8 hét
|
ACR 20/50/70 válaszarány, az MDA-t elérő betegek százalékos aránya: V5-nél (8. hét) nagyobb dózis esetén placebóhoz képest
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABY-035-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .