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Um estudo para investigar a eficácia, tolerabilidade e segurança do ABY-035 em pacientes com artrite psoriática ativa

8 de fevereiro de 2024 atualizado por: ACELYRIN Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinação de dose em pacientes com artrite psoriática ativa para investigar a eficácia, tolerabilidade, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do ABY-035

Este é um estudo de Fase II, prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de determinação de dose em grupos paralelos com desfecho primário na Semana 16 (visita V9) para investigar a eficácia, tolerabilidade, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de ABY-035 em pacientes adultos com PsA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avalia dois níveis de dose de ABY-035, em comparação com placebo, em indivíduos com artrite psoriática. A duração do estudo clínico é de 72 semanas (triagem - última visita da FU) composta por até 4 semanas de triagem, 44 semanas de tratamento duplo-cego e 24 semanas de acompanhamento.

Os Períodos de Tratamento são:

  • Período de Tratamento I: de V1 (Semana 0) a V9 (Semana 16)
  • Período de Tratamento II: de V9 (Semana 16) a V16 (Semana 44: última dosagem)

Na visita V1 (Semana 0), os pacientes que atenderem aos critérios de entrada serão designados aleatoriamente em taxas iguais (1:1:1) para um dos três grupos paralelos (A, B, C).

O tratamento será administrado uma vez a cada 2 semanas (Q2W).

Os pacientes designados aos grupos A e B receberão tratamento ativo de V1 a V16 (grupo A = 40 mg de ABY-035; grupo B = 80 mg de ABY-035). Os pacientes inicialmente designados para placebo mudarão para o tratamento ativo na visita V9 de forma cega (grupo C = Placebo de V1 a V8 e 80 mg de ABY-035 de V9 a V16).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemanha, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Alemanha, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Alemanha, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Espanha
      • Coruña, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Espanha, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espanha, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Hungria, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polônia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polônia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polônia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tcheca
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Tcheca, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doente que deu a sua declaração de consentimento assinada e declaração de proteção de dados
  • Pelo menos 18 anos e menos de 75 anos de idade na visita de triagem
  • Artrite psoriática com doença musculoesquelética inflamatória (articular, coluna vertebral ou êntese) com a presença de ≥3 pontos das cinco categorias dos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) em qualquer ponto do histórico médico.
  • Artrite psoriática ativa definida por:
  • ≥3 articulações inchadas de 66 articulações (SJC66) na visita de triagem e na visita inicial
  • ≥3 articulações doloridas em 68 (TJC68) na visita de triagem e na visita inicial
  • Falha precedente ou resposta insuficiente ao tratamento ou contraindicação ou intolerância a anti-inflamatórios não esteróides (AINE), csDMARD (i.e. MTX, sulfassalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclosporina A) e/ou TNFi (por exemplo, adalimumabe, infliximabe, etanercepte, golimumabe, certolizumabe)
  • Fator reumatóide (FR) e anticorpo anti-CCP negativos
  • Presença ou história de psoríase em placas

Critério de exclusão:

  • Condições subjacentes que imunocomprometem significativamente o paciente e/ou colocam o paciente em risco inaceitável de receber uma terapia imunomoduladora
  • Histórico ou doenças autoimunes atuais relevantes (por exemplo, artrite reumatoide, espondilite anquilosante primária, lúpus eritematoso sistêmico) exceto psoríase ou artrite psoriática
  • Histórico ou atual de fibromialgia ou síndrome de dor
  • Doença inflamatória intestinal descontrolada
  • Presença ou histórico de infecções recorrentes ou clinicamente importantes nos últimos 6 meses antes da visita inicial
  • Infecção por Candida clinicamente relevante que requer tratamento sistêmico nos últimos 6 meses antes da visita inicial
  • Histórico ou quaisquer sinais de doença linfoproliferativa, malignidade conhecida ou história de malignidade nos últimos 5 anos
  • Insuficiência cardíaca insuficientemente controlada
  • Hiper ou hipotensão arterial descontrolada atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solução para injeção
Experimental: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solução para injeção
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, mudando para 80 mg de ABY-035 após 16 semanas
Biológico: Placebo
Placebo para ABY-035 solução para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta 50 do American College of Rheumatology (ACR50)
Prazo: 16 semanas
Taxa de resposta ACR50 em V9 (Semana 16) para Dose mais alta vs. Placebo
16 semanas
ACR50
Prazo: 12 semanas
Taxa de resposta ACR50 em V7 (Semana 12) para Dose mais alta vs. Placebo
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR20/70
Prazo: 16 semanas
Taxa de resposta ACR20/70, porcentagem de pacientes que atingem Atividade Mínima da Doença (MDA): em V9 (Semana 16) para Dose mais alta vs. Placebo
16 semanas
ACR20/70
Prazo: 12 semanas
Taxa de resposta ACR20/70, porcentagem de pacientes que atingem MDA: em V7 (Semana 12) para Dose mais alta vs. Placebo
12 semanas
ACR20/50/70
Prazo: 16 semanas
Taxa de resposta ACR20/50/70, porcentagem de pacientes que atingem MDA: em V9 (Semana 16) para Dose mais baixa vs. Placebo
16 semanas
ACR20/50/70
Prazo: 12 semanas
Taxa de resposta ACR20/50/70, porcentagem de pacientes que atingem MDA: em V7 (Semana 12) para Dose mais baixa vs. Placebo
12 semanas
ACR 20/50/70
Prazo: 8 semanas
Taxa de resposta ACR 20/50/70, porcentagem de pacientes que atingem MDA: em V5 (Semana 8) para Dose mais alta vs. Placebo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ACELYRIN Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABY-035-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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