Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo ABY-035 u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: ACELYRIN Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów w celu zbadania skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności ABY-035

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu ustalenia dawki w równoległych grupach z pierwszorzędowym punktem końcowym w 16. tygodniu (wizyta V9) w celu zbadania skuteczności, tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności ABY-035 u dorosłych pacjentów z ŁZS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ocenia dwa poziomy dawki ABY-035 w porównaniu z placebo u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów. Czas trwania badania klinicznego wynosi 72 tygodnie (badanie przesiewowe – ostatnia wizyta w FU) i obejmuje do 4 tygodni badania przesiewowego, 44 ​​tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 24 tygodnie obserwacji.

Okresy leczenia to:

  • Okres leczenia I: od V1 (tydzień 0) do V9 (tydzień 16)
  • Okres leczenia II: od V9 (tydzień 16) do V16 (tydzień 44: ostatnia dawka)

Podczas wizyty V1 (tydzień 0) pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w równych proporcjach (1:1:1) do jednej z trzech równoległych grup (A, B, C).

Leczenie będzie podawane raz na 2 tygodnie (Q2W).

Pacjenci przydzieleni do grup A i B otrzymają aktywne leczenie od V1 do V16 (grupa A = 40 mg ABY-035; grupa B = 80 mg ABY-035). Pacjenci początkowo przydzieleni do grupy placebo przestawią się na aktywne leczenie na wizycie V9 w sposób zaślepiony (grupa C = placebo od V1 do V8 i 80 mg ABY-035 od V9 do V16).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Czechy
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Czechy, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Hiszpania
      • Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Hiszpania, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Hiszpania, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Hiszpania, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Niemcy, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Niemcy, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polska, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polska, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polska, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polska, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który złożył podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody i oświadczenie o ochronie danych
  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 75 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Łuszczycowe zapalenie stawów z chorobą zapalną układu mięśniowo-szkieletowego (stawów, kręgosłupa lub przyczepów ścięgnistych) z obecnością ≥3 punktów z pięciu kategorii kryteriów klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów (CASPAR) w dowolnym momencie w historii choroby.
  • Aktywne łuszczycowe zapalenie stawów zdefiniowane przez:
  • ≥3 obrzęknięte stawy z 66 stawów (SJC66) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  • ≥3 tkliwe stawy z 68 (TJC68) podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej
  • Poprzednie niepowodzenie lub niewystarczająca odpowiedź na leczenie lub przeciwwskazanie lub nietolerancja niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ), csDMARD (tj. MTX, sulfasalazyna, leflunomid, hydroksychlorochina, cyklosporyna A) i (lub) TNF (np. adalimumab, infliksymab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała anty-CCP ujemne
  • Obecność lub historia łuszczycy plackowatej

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby podstawowe, które znacząco obniżają odporność pacjenta i/lub narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko otrzymania terapii immunomodulującej
  • Historia lub obecne istotne choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, pierwotne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy) inne niż łuszczyca lub łuszczycowe zapalenie stawów
  • Historia lub obecna fibromialgia lub zespół bólowy
  • Niekontrolowane zapalenie jelit
  • Obecność lub historia nawracających lub ważnych z medycznego punktu widzenia infekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Klinicznie istotna infekcja Candida wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Historia lub jakiekolwiek objawy choroby limfoproliferacyjnej, lub znany nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niewystarczająco kontrolowana niewydolność serca
  • Obecne niekontrolowane nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologiczny: ABY-035
ABY-035 roztwór do wstrzykiwań
Eksperymentalny: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologiczny: ABY-035
ABY-035 roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Placebo, zmiana na 80 mg ABY-035 po 16 tygodniach
Biologiczny: Placebo
Placebo na ABY-035 roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w V9 (tydzień 16) dla wyższej dawki w porównaniu z placebo
16 tygodni
ACR50
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR50 w V7 (tydzień 12) dla wyższej dawki w porównaniu z placebo
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ACR20/70
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR20/70, odsetek pacjentów osiągających minimalną aktywność choroby (MDA): w V9 (tydzień 16) dla wyższej dawki w porównaniu z placebo
16 tygodni
ACR20/70
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi ACR20/70, odsetek pacjentów osiągających MDA: w V7 (tydzień 12) dla większej dawki w porównaniu z placebo
12 tygodni
ACR20/50/70
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek odpowiedzi ACR20/50/70, odsetek pacjentów osiągających MDA: w V9 (tydzień 16) dla niższej dawki w porównaniu z placebo
16 tygodni
ACR20/50/70
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi ACR20/50/70, odsetek pacjentów osiągających MDA: w V7 (tydzień 12) dla niższej dawki w porównaniu z placebo
12 tygodni
ACR 20/50/70
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek odpowiedzi ACR 20/50/70, odsetek pacjentów osiągających MDA: w V5 (tydzień 8) dla większej dawki w porównaniu z placebo
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABY-035-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABY-035

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj