활동성 건선성 관절염 환자에서 ABY-035의 효능, 내약성 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2024년 2월 8일 업데이트: ACELYRIN Inc.
활성 건선성 관절염 환자를 대상으로 ABY-035의 효능, 내약성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 찾기 임상 시험
이것은 효능, 내약성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위해 16주차(V9 방문)에 1차 종점을 갖는 병렬 그룹에서의 II상, 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 찾기 시험입니다. PsA 성인 환자의 ABY-035.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건선성 관절염 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준의 ABY-035를 위약과 비교하여 평가합니다. 임상 시험 기간은 72주(스크리닝 - 마지막 FU 방문)이며 최대 4주 스크리닝, 44주 이중 맹검 치료 및 24주 추적 관찰로 구성됩니다.
치료 기간은 다음과 같습니다.
- 치료 기간 I: V1(0주)부터 V9(16주)까지
- 치료 기간 II: V9(16주)부터 V16(44주: 마지막 투여)까지
방문 V1(0주)에서, 등록 기준을 충족하는 환자는 3개의 병렬 그룹(A, B, C) 중 하나에 동일한 비율(1:1:1)로 무작위로 배정됩니다.
치료는 2주에 한 번(Q2W) 시행됩니다.
그룹 A와 B에 할당된 환자는 V1에서 V16까지 적극적인 치료를 받게 됩니다(그룹 A = 40mg ABY-035; 그룹 B = 80mg ABY-035). 처음에 위약에 배정된 환자는 맹검 방식으로 V9 방문 시 활성 치료로 전환할 것입니다(그룹 C = V1에서 V8까지의 위약 및 V9에서 V16까지 80 mg ABY-035).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
129
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12161
- Rheumatologische Schwerpunktpraxis
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Berlin, 독일, 14059
- Schlosspark Klinik
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Frankfurt, 독일, 60590
- Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Herne, 독일, 79106
- Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
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München, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München Rheumatologie
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Ratingen, 독일, 40878
- Rheumazentrum Ratingen
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Leuven, 벨기에, 3000
- Katholieke Universiteit Leuven
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Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
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Madrid, 스페인, 28915
- Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
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Sabadell, 스페인, 8208
- Hospital Parc Taulí de Sabadell
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41011
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
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Ostrava, 체코, 702 00
- Vesalion s.r.o.
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Praha, 체코, 128 00
- Revmatologicky ustav
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Uherské Hradiště, 체코
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Zlín, 체코, 760 01
- PV Medical Services s.r.o.
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
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Kraków, 폴란드, 30-510
- Pratia MCM Krakow
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Olsztyn, 폴란드, 10-117
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych
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Skierniewice, 폴란드, 96-100
- ETG Skierniewice
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Warsaw, 폴란드, 02-793
- ETG Warszawa
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Warsaw, 폴란드, 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Łódź, 폴란드, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft.
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Miskolc, 헝가리, 3529
- CRU Hungary Ltd
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동의서 및 데이터 보호 선언서에 서명한 환자
- 스크리닝 방문 시 18세 이상 75세 미만
- 병력의 어느 시점에서건 건선성 관절염 분류 기준(CASPAR)의 5개 범주에서 ≥3점이 존재하는 염증성 근골격계 질환(관절, 척추 또는 골부착부)이 있는 건선성 관절염.
- 다음으로 정의되는 활동성 건선성 관절염:
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 66개 관절(SJC66) 중 3개 이상의 관절 부종
- 스크리닝 방문 및 기준선 방문 시 68개 중 ≥3개의 압통 관절(TJC68)
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), csDMARD(즉, MTX, 설파살라진, 레플루노마이드, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A) 및/또는 TNF(예: 아달리무맙, 인플릭시맙, 에타너셉트, 골리무맙, 세르톨리주맙)
- 류마티스 인자(RF) 및 항CCP 항체 음성
- 플라크 건선의 존재 또는 병력
제외 기준:
- 환자의 면역을 현저하게 약화시키고/시키거나 환자를 면역 조절 요법을 받는 데 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 기본 조건
- 관련 자가면역 질환(예: 건선 또는 건선성 관절염 이외의 류마티스 관절염, 원발성 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스)
- 섬유근육통 또는 통증 증후군의 병력 또는 현재
- 조절되지 않는 염증성 장 질환
- 기준선 방문 전 지난 6개월 동안 재발성 또는 의학적으로 중요한 감염의 존재 또는 병력
- 베이스라인 방문 전 마지막 6개월 이내에 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 관련된 칸디다 감염
- 림프증식성 질환의 병력 또는 징후, 또는 알려진 악성종양 또는 지난 5년 이내에 악성종양의 병력
- 불충분하게 통제된 심부전
- 현재 제어되지 않는 동맥 고혈압 또는 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABY-035 80mg
80mg ABY-035 SC
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주사액 ABY-035
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실험적: ABY-035 40mg
40mg ABY-035 SC
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주사액 ABY-035
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위약 비교기: 위약
위약, 16주 후 80mg ABY-035로 전환
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주사용 ABY-035 용액에 대한 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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American College of Rheumatology 50 응답률(ACR50)
기간: 16주
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더 높은 용량 대 위약에 대한 V9(16주)에서의 ACR50 반응률
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16주
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ACR50
기간: 12주
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더 높은 용량 대 위약에 대한 V7(12주차)에서의 ACR50 반응률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ACR20/70
기간: 16주
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ACR20/70 반응률, MDA(Minimal Disease Activity)를 달성한 환자의 비율: V9(16주)에서 더 높은 용량 대 위약
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16주
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ACR20/70
기간: 12주
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ACR20/70 반응률, MDA를 달성한 환자의 비율: V7(12주차)에서 더 높은 용량 대 위약
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12주
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ACR20/50/70
기간: 16주
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ACR20/50/70 반응률, MDA 달성 환자 비율: V9(16주)에서 저용량 대 위약
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16주
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ACR20/50/70
기간: 12주
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ACR20/50/70 반응률, MDA 달성 환자 비율: V7(12주)에서 저용량 대 위약
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12주
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ACR 20/50/70
기간: 8주
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ACR 20/50/70 반응률, MDA 달성 환자 비율: V5(8주차) 고용량 대 위약
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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건선성 관절염에 대한 임상 시험
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