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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von ABY-035 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

8. Februar 2024 aktualisiert von: ACELYRIN Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Dosisfindung bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis zur Untersuchung der Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von ABY-035

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II in Parallelgruppen mit primärem Endpunkt in Woche 16 (Besuch V9), um die Wirksamkeit, Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von zu untersuchen ABY-035 bei erwachsenen Patienten mit PsA.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet zwei Dosierungen von ABY-035 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis. Die Dauer der klinischen Studie beträgt 72 Wochen (Screening – letzter FU-Besuch) und umfasst bis zu 4 Wochen Screening, 44 Wochen doppelblinde Behandlung und 24 Wochen Nachbeobachtung.

Behandlungszeiten sind:

  • Behandlungszeitraum I: von V1 (Woche 0) bis V9 (Woche 16)
  • Behandlungszeitraum II: von V9 (Woche 16) bis V16 (Woche 44: letzte Dosierung)

Bei Besuch V1 (Woche 0) werden Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, nach dem Zufallsprinzip zu gleichen Teilen (1:1:1) einer von drei parallelen Gruppen (A, B, C) zugeordnet.

Die Behandlung wird einmal alle 2 Wochen (Q2W) verabreicht.

Patienten, die den Gruppen A und B zugeordnet sind, erhalten eine aktive Behandlung von V1 bis V16 (Gruppe A = 40 mg ABY-035; Gruppe B = 80 mg ABY-035). Patienten, die anfänglich Placebo zugewiesen wurden, wechseln bei Visite V9 verblindet zur aktiven Behandlung (Gruppe C = Placebo von V1 bis V8 und 80 mg ABY-035 von V9 bis V16).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Deutschland, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Deutschland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spanien
      • Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spanien, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Tschechien
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlín, Tschechien, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der seine / ihre unterschriebene Einverständniserklärung und Datenschutzerklärung abgegeben hat
  • Mindestens 18 Jahre und weniger als 75 Jahre alt beim Screening-Besuch
  • Psoriasis-Arthritis mit entzündlicher Erkrankung des Bewegungsapparates (Gelenk, Wirbelsäule oder Enthese) mit Vorliegen von ≥ 3 Punkten aus den fünf Kategorien der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR) zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Krankengeschichte.
  • Aktive Psoriasis-Arthritis definiert durch:
  • ≥3 geschwollene Gelenke von 66 Gelenken (SJC66) beim Screening-Besuch und Baseline-Besuch
  • ≥3 empfindliche Gelenke von 68 (TJC68) beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch
  • Vorhergehendes Versagen oder unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung oder Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), csDMARD (d. h. MTX, Sulfasalazin, Leflunomid, Hydroxychloroquin, Cyclosporin A) und/oder TNFi (z. B. Adalimumab, Infliximab, Etanercept, Golimumab, Certolizumab)
  • Rheumafaktor (RF) und Anti-CCP-Antikörper negativ
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankungen, die das Immunsystem des Patienten erheblich beeinträchtigen und/oder den Patienten einem inakzeptablen Risiko für eine immunmodulatorische Therapie aussetzen
  • Vorgeschichte oder aktuelle relevante Autoimmunerkrankungen (z. rheumatoide Arthritis, primäre ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes) außer Psoriasis oder Psoriasis-Arthritis
  • Vorgeschichte oder aktuelles Fibromyalgie- oder Schmerzsyndrom
  • Unkontrollierte entzündliche Darmerkrankung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von wiederkehrenden oder medizinisch wichtigen Infektionen in den letzten 6 Monaten vor dem Baseline-Besuch
  • Klinisch relevante Candida-Infektion, die innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Baseline-Besuch eine systemische Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte oder irgendwelche Anzeichen einer lymphoproliferativen Erkrankung oder eine bekannte Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unzureichend kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Aktuelle unkontrollierte arterielle Hyper- oder Hypotonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABY-035 80mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisch: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Experimental: ABY-035 40mg
40 mg ABY-035 SC
Biologisch: ABY-035
ABY-035 Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, Umstellung auf 80 mg ABY-035 nach 16 Wochen
Biologisch: Placebo
Placebo zu ABY-035 Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 50 Ansprechrate (ACR50)
Zeitfenster: 16 Wochen
ACR50-Ansprechrate bei V9 (Woche 16) für höhere Dosis vs. Placebo
16 Wochen
ACR50
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR50-Ansprechrate bei V7 (Woche 12) für höhere Dosis vs. Placebo
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20/70
Zeitfenster: 16 Wochen
ACR20/70-Ansprechrate, Prozentsatz der Patienten, die eine minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreichten: bei V9 (Woche 16) für höhere Dosis vs. Placebo
16 Wochen
ACR20/70
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR20/70-Ansprechrate, Prozentsatz der Patienten, die MDA erreichten: bei V7 (Woche 12) für höhere Dosis vs. Placebo
12 Wochen
ACR20/50/70
Zeitfenster: 16 Wochen
ACR20/50/70-Ansprechrate, Prozentsatz der Patienten, die MDA erreichten: bei V9 (Woche 16) für niedrigere Dosis vs. Placebo
16 Wochen
ACR20/50/70
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR20/50/70-Ansprechrate, Prozentsatz der Patienten, die MDA erreichten: bei V7 (Woche 12) für niedrigere Dosis vs. Placebo
12 Wochen
ACR 20/50/70
Zeitfenster: 8 Wochen
ACR 20/50/70 Ansprechrate, Prozentsatz der Patienten, die MDA erreichten: bei V5 (Woche 8) für höhere Dosis vs. Placebo
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABY-035-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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