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Une étude pour étudier l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité de l'ABY-035 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif

8 février 2024 mis à jour par: ACELYRIN Inc.

Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de recherche de dose chez des patients atteints de rhumatisme psoriasique actif pour étudier l'efficacité, la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité d'ABY-035

Il s'agit d'un essai de phase II, prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de recherche de dose en groupes parallèles avec le critère d'évaluation principal à la semaine 16 (visite V9) pour étudier l'efficacité, la tolérabilité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de ABY-035 chez les patients adultes atteints de RP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue deux niveaux de dose d'ABY-035, par rapport au placebo, chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique. La durée de l'essai clinique est de 72 semaines (dépistage - dernière visite à l'UF) comprenant jusqu'à 4 semaines de dépistage, 44 semaines de traitement en double aveugle et 24 semaines de suivi.

Les périodes de traitement sont :

  • Période de traitement I : de V1 (Semaine 0) à V9 (Semaine 16)
  • Période de traitement II : de V9 (Semaine 16) à V16 (Semaine 44 : dernière dose)

Lors de la visite V1 (semaine 0), les patients qui répondent aux critères d'entrée seront assignés au hasard à des taux égaux (1: 1: 1) à l'un des trois groupes parallèles (A, B, C).

Le traitement sera administré une fois toutes les 2 semaines (Q2W).

Les patients affectés aux groupes A et B recevront un traitement actif de V1 à V16 (groupe A = 40 mg ABY-035 ; groupe B = 80 mg ABY-035). Les patients initialement assignés au placebo passeront au traitement actif à la visite V9 en aveugle (groupe C = Placebo de V1 à V8 et 80 mg ABY-035 de V9 à V16).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Allemagne, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Allemagne, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Allemagne, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Espagne
      • Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Espagne, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espagne, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Vital Medical Center
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Pologne, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Pologne, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warsaw, Pologne, 02-793
        • Etg Warszawa
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Pologne, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tchéquie, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Tchéquie
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlín, Tchéquie, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient qui a signé sa déclaration de consentement et sa déclaration de protection des données
  • Au moins 18 ans et moins de 75 ans lors de la visite de dépistage
  • Rhumatisme psoriasique avec maladie musculo-squelettique inflammatoire (articulation, colonne vertébrale ou enthèse) avec la présence de ≥ 3 points dans les cinq catégories des critères de classification du rhumatisme psoriasique (CASPAR) à tout moment dans les antécédents médicaux.
  • Rhumatisme psoriasique actif défini par :
  • ≥ 3 articulations enflées sur 66 articulations (SJC66) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
  • ≥ 3 articulations douloureuses sur 68 (TJC68) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence
  • Échec antérieur ou réponse insuffisante au traitement ou contre-indication ou intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), csDMARD (c.-à-d. MTX, sulfasalazine, léflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporine A) et/ou TNFi (par ex. adalimumab, infliximab, étanercept, golimumab, certolizumab)
  • Facteur rhumatoïde (FR) et anticorps anti-CCP négatifs
  • Présence ou antécédents de psoriasis en plaques

Critère d'exclusion:

  • Conditions sous-jacentes qui compromettent considérablement le système immunitaire du patient et/ou exposent le patient à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice
  • Antécédents ou maladies auto-immunes pertinentes actuelles (par ex. polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante primitive, lupus érythémateux disséminé) autres que le psoriasis ou le rhumatisme psoriasique
  • Antécédents ou fibromyalgie actuelle ou syndrome douloureux
  • Maladie intestinale inflammatoire non contrôlée
  • Présence ou antécédents d'infections récurrentes ou médicalement importantes au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence
  • Infection à Candida cliniquement pertinente nécessitant un traitement systémique au cours des 6 derniers mois précédant la visite de référence
  • Antécédents ou tout signe de maladie lymphoproliférative, ou une malignité connue ou des antécédents de malignité au cours des 5 années précédentes
  • Insuffisance cardiaque insuffisamment contrôlée
  • Hyper ou hypotension artérielle actuelle non contrôlée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABY-035 80mg
80 mg ABY-035 SC
Biologique: ABY-035
ABY-035 solution injectable
Expérimental: ABY-035 40mg
40 mg ABY-035 SC
Biologique: ABY-035
ABY-035 solution injectable
Comparateur placebo: Placebo
Placebo, passage à 80 mg d'ABY-035 après 16 semaines
Biologique: Placebo
Placebo à ABY-035 solution injectable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse 50 de l'American College of Rheumatology (ACR50)
Délai: 16 semaines
Taux de réponse ACR50 à V9 (semaine 16) pour une dose plus élevée par rapport au placebo
16 semaines
ACR50
Délai: 12 semaines
Taux de réponse ACR50 à V7 (semaine 12) pour une dose plus élevée par rapport au placebo
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ACR20/70
Délai: 16 semaines
Taux de réponse ACR20/70, pourcentage de patients atteignant une activité minimale de la maladie (MDA) : à V9 (semaine 16) pour une dose plus élevée par rapport au placebo
16 semaines
ACR20/70
Délai: 12 semaines
Taux de réponse ACR20/70, pourcentage de patients obtenant une MDA : à V7 (semaine 12) pour une dose plus élevée par rapport au placebo
12 semaines
ACR20/50/70
Délai: 16 semaines
Taux de réponse ACR20/50/70, pourcentage de patients obtenant une MDA : à V9 (semaine 16) pour la dose inférieure par rapport au placebo
16 semaines
ACR20/50/70
Délai: 12 semaines
Taux de réponse ACR20/50/70, pourcentage de patients obtenant une MDA : à V7 (semaine 12) pour la dose inférieure par rapport au placebo
12 semaines
RAC 20/50/70
Délai: 8 semaines
Taux de réponse ACR 20/50/70, pourcentage de patients obtenant une MDA : à V5 (semaine 8) pour une dose plus élevée par rapport au placebo
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ACELYRIN Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABY-035-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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