Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности, переносимости и безопасности ABY-035 у пациентов с активным псориатическим артритом

8 февраля 2024 г. обновлено: ACELYRIN Inc.

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с определением дозы у пациентов с активным псориатическим артритом для изучения эффективности, переносимости, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности ABY-035

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по определению дозы в параллельных группах с первичной конечной точкой на 16-й неделе (посещение V9) для изучения эффективности, переносимости, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности. ABY-035 у взрослых пациентов с ПсА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оцениваются два уровня дозы ABY-035 по сравнению с плацебо у субъектов с псориатическим артритом. Продолжительность клинического испытания составляет 72 недели (скрининг — последнее посещение ФУ), включая до 4 недель скрининга, 44 недели двойного слепого лечения и 24 недели наблюдения.

Периоды лечения:

  • Период лечения I: от V1 (неделя 0) до V9 (неделя 16)
  • Период лечения II: с V9 (неделя 16) до V16 (неделя 44: последняя доза)

При визите V1 (неделя 0) пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в равных долях (1:1:1) в одну из трех параллельных групп (A, B, C).

Лечение будет проводиться один раз каждые 2 недели (Q2W).

Пациенты, отнесенные к группам A и B, будут получать активное лечение от V1 до V16 (группа A = 40 мг ABY-035; группа B = 80 мг ABY-035). Пациенты, первоначально назначенные на плацебо, переключатся на активное лечение при посещении V9 вслепую (группа C = плацебо от V1 до V8 и 80 мг ABY-035 от V9 до V16).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Германия, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Германия, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Германия, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Испания
      • Coruña, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruna
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Испания, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Испания, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Польша, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Польша, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Польша, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Польша, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Чехия
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
      • Zlín, Чехия, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который дал свое подписанное заявление о согласии и заявление о защите данных
  • Возраст не менее 18 и менее 75 лет на момент скринингового визита
  • Псориатический артрит с воспалительным заболеванием опорно-двигательного аппарата (суставов, позвоночника или энтезита) с наличием ≥3 баллов из пяти категорий Критериев классификации псориатического артрита (CASPAR) в любой момент истории болезни.
  • Активный псориатический артрит определяется:
  • ≥3 опухших суставов из 66 суставов (SJC66) во время скринингового визита и исходного визита
  • ≥3 болезненных сустава из 68 (TJC68) при скрининговом визите и визите исходного уровня
  • Предшествующая неудача или недостаточный ответ на лечение, противопоказания или непереносимость нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), csDMARD (т. метотрексат, сульфасалазин, лефлуномид, гидроксихлорохин, циклоспорин А) и/или TNFi (например, адалимумаб, инфликсимаб, этанерцепт, голимумаб, цертолизумаб)
  • Ревматоидный фактор (РФ) и антитела к ЦЦП отрицательные
  • Наличие или наличие в анамнезе бляшечного псориаза

Критерий исключения:

  • Основные состояния, которые значительно снижают иммунитет пациента и / или подвергают пациента неприемлемому риску для получения иммуномодулирующей терапии.
  • История или текущие соответствующие аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, первичный анкилозирующий спондилоартрит, системная красная волчанка), кроме псориаза или псориатического артрита
  • История или текущая фибромиалгия или болевой синдром
  • Неконтролируемое воспалительное заболевание кишечника
  • Наличие или наличие в анамнезе рецидивирующих или важных с медицинской точки зрения инфекций за последние 6 месяцев до исходного визита
  • Клинически значимая кандидозная инфекция, требующая системного лечения в течение последних 6 месяцев до исходного визита
  • Анамнез или любые признаки лимфопролиферативного заболевания, или известное злокачественное новообразование, или злокачественное новообразование в анамнезе в течение предшествующих 5 лет
  • Недостаточно контролируемая сердечная недостаточность
  • Текущая неконтролируемая артериальная гипер- или гипотензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ABY-035 80 мг
80 мг ABY-035 СК
Биологический: АБИ-035
АБИ-035 раствор для инъекций
Экспериментальный: ABY-035 40 мг
40 мг ABY-035 СК
Биологический: АБИ-035
АБИ-035 раствор для инъекций
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, переход на 80 мг ABY-035 через 16 недель
Биологический: Плацебо
Плацебо к раствору для инъекций ABY-035

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская коллегия ревматологов, частота ответов 50 (ACR50)
Временное ограничение: 16 недель
Частота ответа ACR50 в V9 (неделя 16) для более высокой дозы по сравнению с плацебо
16 недель
ACR50
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа ACR50 в V7 (неделя 12) для более высокой дозы по сравнению с плацебо
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АКР20/70
Временное ограничение: 16 недель
Частота ответа ACR20/70, процент пациентов, достигших минимальной активности заболевания (MDA): в V9 (неделя 16) для более высокой дозы по сравнению с плацебо
16 недель
АКР20/70
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа ACR20/70, процент пациентов, достигших MDA: в V7 (неделя 12) для более высокой дозы по сравнению с плацебо
12 недель
АКР20/50/70
Временное ограничение: 16 недель
Частота ответа ACR20/50/70, процент пациентов, достигших MDA: в V9 (неделя 16) для более низкой дозы по сравнению с плацебо
16 недель
АКР20/50/70
Временное ограничение: 12 недель
Частота ответа ACR20/50/70, процент пациентов, достигших MDA: в V7 (неделя 12) для более низкой дозы по сравнению с плацебо
12 недель
АКР 20/50/70
Временное ограничение: 8 недель
Частота ответа ACR 20/50/70, процент пациентов, достигших MDA: в V5 (неделя 8) для более высокой дозы по сравнению с плацебо
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ACELYRIN Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABY-035-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБИ-035

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться