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Un estudio para investigar la eficacia, tolerabilidad y seguridad de ABY-035 en pacientes con artritis psoriásica activa

8 de febrero de 2024 actualizado por: ACELYRIN Inc.

Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis en pacientes con artritis psoriásica activa para investigar la eficacia, la tolerabilidad, la seguridad, la farmacocinética y la inmunogenicidad de ABY-035

Este es un ensayo de fase II, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de búsqueda de dosis en grupos paralelos con criterio de valoración principal en la semana 16 (visita V9) para investigar la eficacia, tolerabilidad, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de ABY-035 en pacientes adultos con APs.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio evalúa dos niveles de dosis de ABY-035, en comparación con el placebo, en sujetos con artritis psoriásica. La duración del ensayo clínico es de 72 semanas (detección: última visita de FU) compuesta de hasta 4 semanas de detección, 44 semanas de tratamiento doble ciego y 24 semanas de seguimiento.

Los períodos de tratamiento son:

  • Período de tratamiento I: de V1 (Semana 0) a V9 (Semana 16)
  • Período de tratamiento II: de V9 (Semana 16) a V16 (Semana 44: última dosificación)

En la visita V1 (semana 0), los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso serán asignados aleatoriamente en proporciones iguales (1:1:1) a uno de tres grupos paralelos (A, B, C).

El tratamiento se administrará una vez cada 2 semanas (Q2W).

Los pacientes asignados a los grupos A y B recibirán tratamiento activo de V1 a V16 (grupo A = 40 mg ABY-035; grupo B = 80 mg ABY-035). Los pacientes inicialmente asignados a placebo cambiarán al tratamiento activo en la visita V9 de manera ciega (grupo C = Placebo de V1 a V8 y 80 mg de ABY-035 de V9 a V16).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

129

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Herne, Alemania, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Alemania, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Austria, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Chequia
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Chequia, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • España
      • Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, España, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, España, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, España, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Hungría, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polonia, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Polonia, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polonia, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ha dado su declaración firmada de consentimiento y declaración de protección de datos
  • Tener al menos 18 años y menos de 75 años en la visita de selección
  • Artritis psoriásica con enfermedad musculoesquelética inflamatoria (articulación, columna o entesis) con la presencia de ≥3 puntos de las cinco categorías de los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en cualquier momento de la historia clínica.
  • Artritis psoriásica activa definida por:
  • ≥3 articulaciones inflamadas de 66 articulaciones (SJC66) en la visita de selección y la visita inicial
  • ≥3 articulaciones dolorosas de 68 (TJC68) en la visita de selección y la visita inicial
  • Fracaso precedente o respuesta insuficiente al tratamiento o contraindicación o intolerancia al fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), FARMEc (es decir, MTX, sulfasalazina, leflunomida, hidroxicloroquina, ciclosporina A) y/o TNFi (p. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Factor reumatoide (FR) y anticuerpos anti-CCP negativos
  • Presencia o antecedentes de psoriasis en placas

Criterio de exclusión:

  • Condiciones subyacentes que comprometen significativamente el sistema inmunológico del paciente y/o colocan al paciente en un riesgo inaceptable para recibir una terapia inmunomoduladora
  • Antecedentes o enfermedades autoinmunes relevantes actuales (p. artritis reumatoide, espondilitis anquilosante primaria, lupus eritematoso sistémico) distintas de la psoriasis o la artritis psoriásica
  • Antecedentes o síndrome de dolor o fibromialgia actual
  • Enfermedad inflamatoria intestinal no controlada
  • Presencia o antecedentes de infecciones recurrentes o médicamente importantes en los últimos 6 meses antes de la visita inicial
  • Infección por Candida clínicamente relevante que requiere tratamiento sistémico en los últimos 6 meses antes de la visita inicial
  • Antecedentes o cualquier signo de enfermedad linfoproliferativa, o una neoplasia maligna conocida o antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores
  • Insuficiencia cardiaca insuficientemente controlada
  • Hipertensión o hipotensión arterial actual no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solución inyectable
Experimental: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biológico: ABY-035
ABY-035 solución inyectable
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, cambiando a 80 mg ABY-035 después de 16 semanas
Biológico: Placebo
Placebo a ABY-035 solución inyectable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de respuesta del American College of Rheumatology 50 (ACR50)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa de respuesta ACR50 en V9 (semana 16) para dosis más altas frente a placebo
16 semanas
ACR50
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de respuesta ACR50 en V7 (semana 12) para dosis más altas frente a placebo
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ACR20/70
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa de respuesta ACR20/70, porcentaje de pacientes que alcanzan la actividad mínima de la enfermedad (MDA): en V9 (semana 16) para dosis más altas frente a placebo
16 semanas
ACR20/70
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de respuesta ACR20/70, porcentaje de pacientes que lograron MDA: en V7 (semana 12) para dosis más altas versus placebo
12 semanas
ACR20/50/70
Periodo de tiempo: 16 semanas
Tasa de respuesta ACR20/50/70, porcentaje de pacientes que lograron MDA: en V9 (semana 16) para dosis más baja frente a placebo
16 semanas
ACR20/50/70
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de respuesta ACR20/50/70, porcentaje de pacientes que lograron MDA: en V7 (semana 12) para dosis más baja frente a placebo
12 semanas
CAC 20/50/70
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de respuesta ACR 20/50/70, porcentaje de pacientes que lograron MDA: en V5 (semana 8) para dosis más altas versus placebo
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ACELYRIN Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABY-035-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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