Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ABY-035:n tehon, siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: ACELYRIN Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen löytävä kliininen tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ABY-035:n tehon, siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden tutkimiseksi

Tämä on vaiheen II prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksenmääritystutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, ja ensisijainen päätetapahtuma viikolla 16 (käynti V9), jossa tutkitaan lääkkeen tehoa, siedettävyyttä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä. ABY-035 aikuisilla PsA-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioitiin kaksi ABY-035:n annostasoa lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on nivelpsoriaasi. Kliinisen tutkimuksen kesto on 72 viikkoa (seulonta - viimeinen FU-käynti), joka koostuu enintään 4 viikon seulonnasta, 44 viikon kaksoissokkohoidosta ja 24 viikon seurannasta.

Hoitojaksot ovat:

  • Hoitojakso I: V1:stä (viikko 0) V9:ään (viikko 16)
  • Hoitojakso II: V9:stä (viikko 16) V16:een (viikko 44: viimeinen annostus)

Vierailulla V1 (viikko 0) potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, jaetaan satunnaisesti yhtä suuressa määrin (1:1:1) johonkin kolmesta rinnakkaisryhmästä (A, B, C).

Hoito annetaan kerran 2 viikossa (Q2W).

Potilaat, jotka on luokiteltu ryhmiin A ja B, saavat aktiivista hoitoa V1:stä V16:een (ryhmä A = 40 mg ABY-035; ryhmä B = 80 mg ABY-035). Alun perin lumelääkettä saaneet potilaat siirtyvät aktiiviseen hoitoon V9-käynnillä sokkoutetusti (ryhmä C = lumelääke V1:stä V8:aan ja 80 mg ABY-035:tä V9:stä V16:een).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Espanja
      • Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Espanja, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Espanja, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych
      • Kraków, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Puola, 96-100
        • ETG Skierniewice
      • Warsaw, Puola, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Puola, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Saksa, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Saksa, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Saksa, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tšekki, 128 00
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherské Hradiště, Tšekki
        • MEDICAL Plus s.r.o.
      • Zlín, Tšekki, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Unkari, 8200
        • Vital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on antanut allekirjoitetun suostumuksensa ja tietosuojaselvityksen
  • Vähintään 18-vuotias ja alle 75-vuotias seulontakäynnillä
  • Psoriaattinen niveltulehdus, johon liittyy tulehduksellinen tuki- ja liikuntaelinsairaus (nivel-, selkäranka- tai suolisairaus), jossa on ≥3 pistettä nivelpsoriaasin luokituskriteerien (CASPAR) viidestä kategoriasta milloin tahansa sairaushistorian ajankohtana.
  • Aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus määritellään:
  • ≥3 turvonneet nivelet 66 nivelestä (SJC66) seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä
  • ≥3 arista nivelestä 68:sta (TJC68) seulontakäynnillä ja lähtötilanteen käynnillä
  • Aiempi epäonnistuminen tai riittämätön hoitovaste tai vasta-aihe tai sietämättömyys ei-steroidiselle tulehduskipulääkkeelle (NSAID), csDMARD (ts. MTX, sulfasalatsiini, leflunomidi, hydroksiklorokiini, syklosporiini A) ja/tai TNFi (esim. adalimumabi, infliksimabi, etanersepti, golimumabi, sertolitsumabi)
  • Reumatekijä (RF) ja anti-CCP-vasta-aine negatiivinen
  • Plakkipsoriaasin olemassaolo tai historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Taustalla olevat sairaudet, jotka heikentävät merkittävästi potilaan immuunijärjestelmää ja/tai asettavat potilaalle liian suuren riskin saada immunomoduloivaa hoitoa
  • Aiemmat tai nykyiset relevantit autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, primaarinen selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus) muu kuin psoriaasi tai psoriaattinen niveltulehdus
  • Aiempi tai nykyinen fibromyalgia tai kipuoireyhtymä
  • Hallitsematon tulehduksellinen suolistosairaus
  • Toistuvien tai lääketieteellisesti merkittävien infektioiden olemassaolo tai historia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • Kliinisesti merkittävä Candida-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä
  • Lymfoproliferatiivisen taudin historia tai merkkejä tai tunnettua pahanlaatuisuutta tai pahanlaatuista kasvainta viimeisten 5 vuoden aikana
  • Riittämättä hallittu sydämen vajaatoiminta
  • Nykyinen hallitsematon valtimon hyper- tai hypotensio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologinen: ABY-035
ABY-035 injektioneste, liuos
Kokeellinen: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologinen: ABY-035
ABY-035 injektioneste, liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo, siirtyminen 80 mg:aan ABY-035:tä 16 viikon kuluttua
Biologinen: Plasebo
Placebo ABY-035 injektionesteeksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 50 -vastausprosentti (ACR50)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ACR50-vastesuhde V9:llä (viikko 16) suuremmalla annoksella verrattuna lumelääkkeeseen
16 viikkoa
ACR50
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR50-vastesuhde V7:llä (viikko 12) suuremmalla annoksella vs. lumelääkettä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACR20/70
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ACR20/70-vasteprosentti, potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA): V9:ssä (viikko 16) suuremmalla annoksella vs. lumelääkettä
16 viikkoa
ACR20/70
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR20/70-vasteprosentti, MDA:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: V7:ssä (viikko 12) suuremmalla annoksella vs. lumelääkettä
12 viikkoa
ACR20/50/70
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ACR20/50/70 vasteprosentti, MDA:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: V9:ssä (viikko 16) pienemmällä annoksella vs. lumelääkettä
16 viikkoa
ACR20/50/70
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ACR20/50/70 vasteprosentti, MDA:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: V7:ssä (viikko 12) pienemmällä annoksella vs. lumelääkettä
12 viikkoa
ACR 20/50/70
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ACR 20/50/70 vasteprosentti, MDA:n saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus: V5:llä (viikko 8) suuremmalla annoksella vs. lumelääkettä
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ACELYRIN Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABY-035-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABY-035

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa