Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van ABY-035 te onderzoeken bij patiënten met actieve artritis psoriatica

8 februari 2024 bijgewerkt door: ACELYRIN Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalend klinisch onderzoek bij patiënten met actieve artritis psoriatica om de werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniteit van ABY-035 te onderzoeken

Dit is een fase II, prospectief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, dosisbepalingsonderzoek in parallelle groepen met primair eindpunt in week 16 (bezoek V9) om de werkzaamheid, verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van ABY-035 bij volwassen patiënten met PsA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie evalueert twee dosisniveaus van ABY-035, in vergelijking met placebo, bij proefpersonen met artritis psoriatica. De duur van de klinische proef is 72 weken (Screening - laatste FU-bezoek), bestaande uit maximaal 4 weken screening, 44 weken dubbelblinde behandeling en 24 weken follow-up.

Behandelperiodes zijn:

  • Behandelperiode I: van V1 (week 0) tot V9 (week 16)
  • Behandelperiode II: van V9 (week 16) tot V16 (week 44: laatste dosering)

Bij bezoek V1 (week 0) worden patiënten die voldoen aan de toelatingscriteria willekeurig toegewezen in gelijke aantallen (1:1:1) aan een van de drie parallelle groepen (A, B, C).

De behandeling wordt eens in de 2 weken gegeven (Q2W).

Patiënten die zijn ingedeeld in groep A en B krijgen een actieve behandeling van V1 tot V16 (groep A = 40 mg ABY-035; groep B = 80 mg ABY-035). Patiënten die in eerste instantie placebo kregen, zullen bij bezoek V9 geblindeerd overschakelen op actieve behandeling (groep C = Placebo van V1 tot V8 en 80 mg ABY-035 van V9 tot V16).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Katholieke Universiteit Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • Rheumatologische Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Duitsland, 14059
        • Schlosspark Klinik
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Centrum für Innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Herne, Duitsland, 79106
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet Herne
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München Rheumatologie
      • Ratingen, Duitsland, 40878
        • Rheumazentrum Ratingen
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Qualiclinic Kft.
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary Ltd
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelőintézet, Reumtólegia
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Vital Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz Universitätsklinik für Innere Medizin Klinische Abteilung für Rheumatologie und Immunologie
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck/Tirol Kliniken GmbH Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Vienna Medical University Department of Internal Medicine III Division of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • Nasz Lekarz Ośrodek Badań Klinicznych
      • Kraków, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Etg Skierniewice
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • ETG Warszawa
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Centrum Medyczne AMED
      • Łódź, Polen, 91-363
        • Centrum Medyczne AMED oddział w Łodzi
  • Spanje
      • Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía 1 Planta Derecha Servicio Reumatología- IMIBIC
      • Madrid, Spanje, 28915
        • Cliníca Ceta - Unidad de Ensayos Clínicos
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Hospital Parc Taulí de Sabadell
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela Hospital Clinico Universitario
      • Sevilla, Spanje, 41011
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa Unidad De Investigación De Reumatología
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • Vesalion s.r.o.
      • Praha, Tsjechië, 128 00
        • Revmatologicky ustav
      • Uherské Hradiště, Tsjechië
        • Medical Plus S.R.O.
      • Zlín, Tsjechië, 760 01
        • PV Medical Services s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die zijn/haar ondertekende toestemmingsverklaring en gegevensbeschermingsverklaring heeft afgegeven
  • Minstens 18 jaar en jonger dan 75 jaar bij screeningsbezoek
  • Arthritis psoriatica met inflammatoire musculoskeletale ziekte (gewricht, wervelkolom of entheseal) met de aanwezigheid van ≥3 punten uit de vijf categorieën van de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) op enig moment in de medische geschiedenis.
  • Actieve artritis psoriatica gedefinieerd door:
  • ≥3 gezwollen gewrichten van de 66 gewrichten (SJC66) bij screeningbezoek en basislijnbezoek
  • ≥3 gevoelige gewrichten van de 68 (TJC68) bij screeningbezoek en basislijnbezoek
  • Precedent falen of onvoldoende behandelingsrespons op of contra-indicatie of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), csDMARD (d.w.z. MTX, sulfasalazine, leflunomide, hydroxychloroquine, cyclosporine A) en/of TNFi (bijv. adalimumab, infliximab, etanercept, golimumab, certolizumab)
  • Reumafactor (RF) en anti-CCP-antilichaam negatief
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van plaque psoriasis

Uitsluitingscriteria:

  • Onderliggende aandoeningen die het immuunsysteem van de patiënt significant aantasten en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico geven om een ​​immunomodulerende therapie te krijgen
  • Geschiedenis van of huidige relevante auto-immuunziekten (bijv. reumatoïde artritis, primaire spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus) anders dan psoriasis of artritis psoriatica
  • Geschiedenis van of huidige fibromyalgie of pijnsyndroom
  • Ongecontroleerde inflammatoire darmziekte
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van terugkerende of medisch belangrijke infecties in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Klinisch relevante Candida-infectie waarvoor systemische behandeling nodig was in de laatste 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Voorgeschiedenis of tekenen van lymfoproliferatieve ziekte, of een bekende maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
  • Onvoldoende gecontroleerd hartfalen
  • Huidige ongecontroleerde arteriële hyper- of hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABY-035 80 mg
80 mg ABY-035 SC
Biologisch: ABY-035
ABY-035 oplossing voor injectie
Experimenteel: ABY-035 40 mg
40 mg ABY-035 SC
Biologisch: ABY-035
ABY-035 oplossing voor injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo, na 16 weken overstappen op 80 mg ABY-035
Biologisch: Placebo
Placebo naar ABY-035 oplossing voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 50 responspercentage (ACR50)
Tijdsspanne: 16 weken
ACR50-responspercentage op V9 (week 16) voor hogere dosis vs. placebo
16 weken
ACR50
Tijdsspanne: 12 weken
ACR50-responspercentage bij V7 (week 12) voor hogere dosis vs. placebo
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ACR20/70
Tijdsspanne: 16 weken
ACR20/70-responspercentage, percentage patiënten dat minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt: op V9 (week 16) voor hogere dosis vs. placebo
16 weken
ACR20/70
Tijdsspanne: 12 weken
ACR20/70-responspercentage, percentage patiënten dat MDA bereikt: op V7 (week 12) voor hogere dosis vs. placebo
12 weken
ACR20/50/70
Tijdsspanne: 16 weken
ACR20/50/70-responspercentage, percentage patiënten dat MDA bereikt: op V9 (week 16) voor lagere dosis vs. placebo
16 weken
ACR20/50/70
Tijdsspanne: 12 weken
ACR20/50/70 responspercentage, percentage patiënten dat MDA bereikt: op V7 (week 12) voor lagere dosis vs. placebo
12 weken
AKR 20/50/70
Tijdsspanne: 8 weken
ACR 20/50/70 responspercentage, percentage patiënten dat MDA bereikt: in V5 (week 8) voor hogere dosis vs. placebo
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ACELYRIN Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Myreen Tomas, MD, ACELYRIN Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABY-035-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriatische arthritis

Klinische onderzoeken op ABY-035

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren