慢性便秘儿童和青少年的骶神经刺激
2025年8月31日 更新者：Dr. med. Sonja Diez、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
儿童和青少年慢性便秘的骶神经刺激：有创和无创神经调节治疗的病例对照研究
本研究的目的是评估神经调节治疗儿科患者慢性便秘的疗效，并评估侵入性和非侵入性方法之间的差异。
研究概览
详细说明
根据资格要求选择患者。 在被告知研究和神经调节的潜在风险后，所有纳入的患者和近亲都对研究给予书面知情同意。
在基线时，患者被随机分配到两个预定义的亚组之一：侵入性骶神经刺激或非侵入性骶神经刺激。 将临床症状和结果变量与非侵入性骶神经刺激开始或从锡铅植入开始进行比较。 在 6 个月内密切监测患者。 治疗成功通过常规临床检查（第 4/8/12 周和 24 周）以及通过专门的问卷调查和排便日记进行评估。 在基线以及治疗 12 周和 24 周后评估生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、德国、91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 2-17 岁之间
- 知情同意
- 根据 ROME IV 标准的慢性便秘超过 3 个月，伴或不伴大便失禁/粪便
- 在足够的应用中对常规治疗无效（排便训练、生活方式改变、骨盆底训练）
- 排除慢性便秘的代谢、炎症和激素原因（例如乳糜泻、囊性纤维化、甲状腺功能减退症）
- 在先天性巨结肠的潜在病例中：通过直肠活检确认诊断
- 在肛门直肠畸形或骶骨协同失调的情况下：术后状态
- 在侵入性方法的情况下：症状缓解，同时必须看到诊断性刺激才能进行进一步的手术
排除标准：
- 慢性便秘的代谢、炎症和激素原因以及进一步的治疗选择
- 中毒性巨结肠或进一步的紧急情况，必须通过手术治疗
- 骨折或骶骨解剖结构的重大差异
- 炎症性肠病
- 直肠脱垂
- 药物和放射治疗下的神经元恶性肿瘤
- 癫痫发作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：骶神经调节
骶神经调节通过两种手术植入：
刺激参数：单次电流，频率15Hz，持续时间210μs。 刺激强度在疼痛阈值之外单独确定（可在 0-10mA 之间调节幅度，具体取决于术中反应）。 临床评估的起点是镀锡铅电极的植入时间。 药物和行为治疗将继续进行干预前的治疗。 |
内部植入的骶神经刺激（电极与神经元纤维 S3/4 接触）
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有源比较器：非侵入性骶神经调节
两个粘性电极放置在 L1 和 L4 之间的椎旁和脐周，通过具有 15 Hz 频率的单电流产生持续时间为 210μs 的电场。 刺激强度单独确定，以达到超过疼痛阈值（0-10mA 之间可调幅度）的有效舒适刺激。 临床评价的起点是外部刺激的开始。 药物和行为治疗将继续进行干预前的治疗。 |
通过两个皮肤粘附电极（单电流）进行外部非侵入性骶神经刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹痛发作的变化
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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腹痛以每周发作的次数记录。
它的强度是通过数字评分量表评估的（0 = 没有疼痛，10 = 最严重的疼痛）。
成功的定义：每周减少至少 50% 的发作
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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大便失禁发作的变化
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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每周大便失禁的发作次数。
成功的定义：每周减少至少 50% 的发作
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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排便频率的变化
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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排便频率是通过每周排便次数来衡量的。
成功的定义：每周排便次数加倍至每周至少 3 次或更多次排便
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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排便稠度的变化
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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每天通过布里斯托尔粪便量表测量排便稠度，该量表将粪便稠度从 1（硬稠度）分类为 7（流体稠度）。
成功的定义：在 1-7 的范围内至少有 2 分的变化
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本体感觉改变
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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如专业问卷中所述，测量本体感觉的改善。
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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尿失禁发作
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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每周的发作次数根据每周发作减少至少 50% 的临床相关改善标准进行评估。
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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生活质量的变化
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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生活质量通过“修订后的儿童生活质量问卷”(KINDLR) 进行分类。
它由 24 个 5 点李克特量表项目组成，涵盖 6 个生活质量维度：身体健康、情感健康、自尊、家庭、朋友和日常功能（学校或托儿所/幼儿园）。根据手册，项目部分反向计分并线性转换为 0 到 100 的等级。
分数越高表明生活质量越好。
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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治疗紧急不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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不良事件的测量如专门问卷中所述：这些包括皮肤反应、尿失禁、刺激功能障碍或其他未知因素。
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基线以及治疗开始后 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonja Diez, M.D.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 首席研究员：Manuel Besendörfer, M.D.、Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2024年12月31日
研究完成 (实际的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月14日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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