Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sakrale Nervenstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Obstipation

25. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Sakralnervenstimulation bei Kindern und Jugendlichen mit chronischer Obstipation: eine Fall-Kontroll-Studie zur invasiven und nicht-invasiven neuromodulatorischen Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Neuromodulation zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei pädiatrischen Patienten zu bewerten und die Unterschiede zwischen dem invasiven und dem nicht-invasiven Ansatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Auswahl der Patienten erfolgt gemäß den Eignungsvoraussetzungen. Nachdem sie über die Studie und mögliche Risiken der Neuromodulation informiert wurden, stimmen alle eingeschlossenen Patienten und Angehörigen schriftlich der Studie zu.

Zu Studienbeginn werden die Patienten einer der beiden vordefinierten Untergruppen randomisiert: entweder invasive Sakralnervenstimulation oder nicht-invasive Sakralnervenstimulation. Klinische Symptome und Outcome-Variablen werden mit dem Beginn der nicht-invasiven Sakralnervenstimulation oder dem Beginn der Implantation einer verzinnten Elektrode verglichen. Die Patienten werden innerhalb von 6 Monaten engmaschig überwacht. Der Behandlungserfolg wird durch klinische Routinekontrollen (4./8./12. und 24. Woche) sowie durch spezialisierte Fragebögen und Stuhlgangtagebücher evaluiert. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Behandlungswochen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2-17 Jahren
  • informierte Einwilligung
  • Chronische Verstopfung nach den ROME IV-Kriterien für mehr als 3 Monate mit oder ohne Encopresis/Soiling
  • therapierefraktär bei ausreichender Anwendung (Stuhltraining, Lebensstilumstellung, Beckenbodentraining)
  • Ausschluss metabolischer, entzündlicher und hormoneller Ursachen für chronische Verstopfung (wie z. B. Zöliakie, Mukoviszidose, Hypothyreose)
  • bei zugrunde liegendem Morbus Hirschsprung: Diagnosesicherung durch rektale Biopsien
  • bei anorektaler Fehlbildung oder sakraler Dyssynergie: postoperativer Status
  • bei invasivem Vorgehen: Symptombefreiung, während diagnostische Stimulation zur Durchführung weiterer Operationen erfolgen muss

Ausschlusskriterien:

  • metabolische, entzündliche und hormonelle Ursachen für chronische Obstipation mit weiteren Therapiemöglichkeiten
  • toxisches Megakolon oder weitere Notfälle, die operativ behandelt werden müssen
  • Frakturen oder wesentliche Unterschiede in der sakralen Anatomie
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Rektumprolaps
  • neuronale Malignome unter medizinischer und Strahlentherapie
  • Anfälle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sakrale Neuromodulation

Die sakrale Neuromodulation wird chirurgisch in zwei Operationen implantiert:

  1. Implantation der letzten Elektrode (Tined-Lead-Elektrode): Diese Elektrode wird in die neuronalen Fasern von S3/4 implantiert. Beide Seiten werden intraoperativ getestet, die Seite mit einem ausreichenden Ansprechen bei niedrigeren Intensitätsstufen wird schließlich implantiert. Die Stimulation erfolgt über einen externen Impulsgenerator.
  2. Implantation des internen Schrittmachersystems 4 Wochen nach Implantation der Elektrode.

Stimulationsparameter: Einzelstrom, Frequenz 15 Hz, Dauer 210 μs. Die Stimulationsintensität wird individuell über die Schmerzgrenze hinaus bestimmt (einstellbare Amplitude zwischen 0-10mA, abhängig von der intraoperativen Reaktion).

Ausgangspunkt der klinischen Bewertung ist der Zeitpunkt der Implantation der verzinnten Bleielektrode.

Die medikamentöse und verhaltenstherapeutische Therapie ist wie vor der Intervention begonnen fortzusetzen.
Gerät: Invasive sakrale Neuromodulation
Interne, implantierte sakrale Nervenstimulation (Elektroden in Kontakt mit neuronalen Fasern S3/4)
Aktiver Komparator: Nicht-invasive sakrale Neuromodulation

Zwei Klebeelektroden werden paravertebral zwischen L1 und L4 und periumbilikal platziert und erzeugen ein elektrisches Feld durch Einzelstrom mit einer Frequenz von 15 Hz für eine Dauer von 210 μs. Die Stimulationsintensität wird individuell bestimmt, um eine effektive und angenehme Stimulation über die Schmerzgrenze hinaus zu erreichen (einstellbare Amplitude zwischen 0-10mA).

Ausgangspunkt der klinischen Bewertung ist der Beginn der externen Stimulation.

Die medikamentöse und verhaltenstherapeutische Therapie ist wie vor der Intervention begonnen fortzusetzen.
Gerät: Nicht-invasive sakrale Neuromodulation
Externe, nicht-invasive Sakralnervenstimulation über zwei kutan klebende Elektroden (Einzelstrom).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Episoden von Bauchschmerzen
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Bauchschmerzen werden in der Anzahl der Episoden pro Woche aufgezeichnet. Die Intensität wird über die numerische Ratingskala (0=kein Schmerz, 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) bewertet. Erfolgsdefinition: Reduktion um mindestens 50 % der Episoden pro Woche
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Änderung der Episoden der Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz pro Woche. Erfolgsdefinition: Reduktion um mindestens 50 % der Episoden pro Woche
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Änderung der Defäkationshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Die Häufigkeit des Stuhlgangs wird anhand der Anzahl der Stuhlgänge pro Woche gemessen. Erfolgsdefinition: Verdopplung der Episoden pro Woche auf mindestens 3 oder mehr Stuhlgänge pro Woche
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Die Stuhlkonsistenz wird täglich mit der Bristol Stool Scale gemessen, die die Stuhlkonsistenz von 1 (harte Konsistenz) bis 7 (flüssige Konsistenz) klassifiziert. Erfolgsdefinition: Veränderung um mindestens 2 Punkte innerhalb der Skala von 1-7
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Propriozeption
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Die Verbesserung der Propriozeption wird wie in den spezialisierten Fragebögen angegeben gemessen.
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Episoden von Harninkontinenz
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Die Anzahl der Episoden pro Woche wird mit dem Kriterium einer klinisch relevanten Verbesserung bei Reduktion um mindestens 50 % der Episoden pro Woche bewertet.
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Die Lebensqualität wird über den „Revised Children's Quality of Life Questionnaire“ (KINDLR) eingeordnet. Es besteht aus 24 5-Punkte-Items der Likert-Skala, die 6 Lebensqualitätsdimensionen abdecken: körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, Selbstwertgefühl, Familie, Freunde und Alltag (Schule oder Kindergarten). Die Items werden teilweise umgekehrt bewertet und gemäß Handbuch linear auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn
Unerwünschte Ereignisse werden wie in den spezialisierten Fragebögen erwähnt gemessen: Dazu gehören Hautreaktionen, Harninkontinenz, Stimulationsstörungen oder weitere unbekannte Faktoren.
Baseline sowie 12 und 24 Wochen nach Therapiebeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Hauptermittler: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18_20B2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anorektale Fehlbildungen

Klinische Studien zur Invasive sakrale Neuromodulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Suriname

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren