Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja nerwów krzyżowych u dzieci i młodzieży z przewlekłymi zaparciami

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stymulacja nerwów krzyżowych u dzieci i młodzieży z przewlekłymi zaparciami: badanie kliniczno-kontrolne inwazyjnego i nieinwazyjnego leczenia neuromodulacyjnego

Celem tego badania jest ocena skuteczności neuromodulacji w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci oraz ocena różnic między podejściem inwazyjnym i nieinwazyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są wybierani zgodnie z wymaganiami kwalifikacyjnymi. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnych zagrożeniach związanych z neuromodulacją wszyscy włączeni pacjenci i najbliżsi krewni wyrażają pisemną świadomą zgodę na badanie.

Na początku badania pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch predefiniowanych podgrup: albo inwazyjna stymulacja nerwu krzyżowego, albo nieinwazyjna stymulacja nerwu krzyżowego. Porównuje się objawy kliniczne i zmienne wynikowe z początkiem nieinwazyjnej stymulacji nerwu krzyżowego lub rozpoczęciem wszczepiania elektrody kolczastej. Pacjenci są ściśle monitorowani przez 6 miesięcy. Skuteczność leczenia oceniana jest podczas rutynowych badań kontrolnych (tydzień 4./8./12. i 24.) oraz za pomocą specjalistycznych kwestionariuszy i dzienników wypróżnień. Jakość życia ocenia się na początku leczenia oraz po 12 i 24 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 17 lat
  • świadoma zgoda
  • przewlekłe zaparcia zgodnie z kryteriami Rzymu IV trwające dłużej niż 3 miesiące z nietrzymaniem stolca/plamieniem lub bez
  • oporne na konwencjonalne leczenie w wystarczającym zastosowaniu (trening wypróżnień, zmiana stylu życia, trening mięśni dna miednicy)
  • wykluczenie metabolicznych, zapalnych i hormonalnych przyczyn przewlekłych zaparć (takich jak np. celiakia, mukowiscydoza, niedoczynność tarczycy)
  • w przypadku podstawowej choroby Hirschsprunga: potwierdzenie rozpoznania za pomocą biopsji odbytnicy
  • w przypadkach wad rozwojowych odbytu lub dyssynergii krzyżowej: stan pooperacyjny
  • w przypadku dostępu inwazyjnego: konieczne jest zaobserwowanie ustąpienia objawów podczas stymulacji diagnostycznej w celu przeprowadzenia dalszych operacji

Kryteria wyłączenia:

  • metaboliczne, zapalne i hormonalne przyczyny przewlekłych zaparć wraz z dalszymi możliwościami terapeutycznymi
  • toksyczne rozszerzenie okrężnicy lub inne stany nagłe, które należy leczyć chirurgicznie
  • złamania lub istotne różnice w anatomii kości krzyżowej
  • choroby zapalne jelit
  • wypadanie odbytnicy
  • nowotwory złośliwe neuronów w ramach terapii medycznej i radioterapii
  • drgawki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sakralna neuromodulacja

Neuromodulacja sakralna jest wszczepiana chirurgicznie w ramach dwóch operacji:

  1. Wszczepienie końcowej elektrody (elektrody ołowianej): Ta elektroda jest wszczepiana we włókna nerwowe S3/4. Obie strony są testowane śródoperacyjnie, strona z wystarczającą odpowiedzią przy niższych poziomach intensywności zostaje ostatecznie wszczepiona. Stymulacja odbywa się za pomocą zewnętrznego generatora impulsów.
  2. Wszczepienie układu stymulatora wewnętrznego 4 tygodnie po wszczepieniu elektrody.

Parametry stymulacji: Pojedynczy prąd, częstotliwość 15Hz, czas trwania 210μs. Intensywność stymulacji ustalana jest indywidualnie powyżej progu bólu (regulacja amplitudy w zakresie 0-10mA, w zależności od odpowiedzi śródoperacyjnej).

Punktem wyjścia oceny klinicznej jest czas implantacji elektrody ołowianej.

Należy kontynuować terapię medyczną i behawioralną rozpoczętą przed interwencją.
Urządzenie: Inwazyjna neuromodulacja krzyżowa
Wewnętrzna, wszczepiona stymulacja nerwu krzyżowego (elektrody w kontakcie z włóknami nerwowymi S3/4)
Aktywny komparator: Nieinwazyjna neuromodulacja kości krzyżowej

Dwie samoprzylepne elektrody umieszcza się przykręgosłupowo między L1 i L4 oraz okołopępkowo, generując pole elektryczne za pomocą pojedynczego prądu o częstotliwości 15 Hz przez czas 210 μs. Intensywność stymulacji dobierana jest indywidualnie w celu uzyskania skutecznej i komfortowej stymulacji powyżej progu bólu (regulacja amplitudy w zakresie 0-10mA).

Punktem wyjścia oceny klinicznej jest rozpoczęcie stymulacji zewnętrznej.

Należy kontynuować terapię medyczną i behawioralną rozpoczętą przed interwencją.
Urządzenie: Nieinwazyjna neuromodulacja kości krzyżowej
Zewnętrzna, nieinwazyjna stymulacja nerwu krzyżowego za pomocą dwóch samoprzylepnych elektrod (jednoprądowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana epizodów bólu brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Ból brzucha rejestruje się w liczbie epizodów na tydzień. Jego intensywność ocenia się za pomocą liczbowej skali oceny (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Definicja sukcesu: redukcja o co najmniej 50% epizodów tygodniowo
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Zmiana epizodów nietrzymania stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Liczba epizodów nietrzymania stolca na tydzień. Definicja sukcesu: redukcja o co najmniej 50% epizodów tygodniowo
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Częstotliwość wypróżnień mierzy się liczbą wypróżnień na tydzień. Definicja sukcesu: podwojenie liczby wypróżnień tygodniowo do co najmniej 3 wypróżnień tygodniowo
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Zmiana konsystencji wypróżnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Konsystencja kału jest mierzona codziennie za pomocą Bristolskiej Skali Stolca, która klasyfikuje konsystencję stolca od 1 (konsystencja twarda) do 7 (konsystencja płynna). Definicja sukcesu: zmiana o co najmniej 2 punkty w skali 1-7
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana propriocepcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Poprawę propriocepcji mierzy się w sposób opisany w specjalistycznych kwestionariuszach.
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Epizody nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Liczbę epizodów tygodniowo ocenia się według kryterium istotnej klinicznie poprawy w przypadku zmniejszenia liczby epizodów tygodniowo o co najmniej 50%.
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Jakość życia jest klasyfikowana za pomocą „Zrewidowanego kwestionariusza jakości życia dzieci” (KINDLR). Składa się z 24 5-punktowych pozycji w skali Likerta, obejmujących 6 wymiarów jakości życia: dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, samoocena, rodzina, przyjaciele oraz codzienne funkcjonowanie (szkoła lub żłobek/przedszkole). Pozycje są częściowo punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali od 0 do 100 zgodnie z instrukcją. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii
Zdarzenia niepożądane są mierzone, jak wspomniano w specjalistycznych kwestionariuszach: obejmują one reakcje skórne, nietrzymanie moczu, dysfunkcję stymulacji lub inne nieznane czynniki.
Wartość wyjściowa oraz 12 i 24 tygodnie po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Główny śledczy: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18_20B2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inwazyjna neuromodulacja krzyżowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj