Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sakraalisen hermon stimulaatio kroonista ummetusta sairastavilla lapsilla ja nuorilla

sunnuntai 31. elokuuta 2025 päivittänyt: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Sakraalihermostimulaatio lapsilla ja nuorilla, joilla on krooninen ummetus: tapauskontrollitutkimus invasiivisesta ja ei-invasiivisesta neuromodulatorisesta hoidosta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida neuromodulaation tehokkuutta kroonisen ummetuksen hoidossa lapsipotilailla ja arvioida eroja invasiivisen ja ei-invasiivisen lähestymistavan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat valitaan kelpoisuusvaatimusten mukaan. Saatuaan tiedon tutkimuksesta ja mahdollisista neuromodulaation riskeistä kaikki mukana olleet potilaat ja omaiset antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen.

Potilaat satunnaistetaan lähtötilanteessa johonkin kahdesta ennalta määritetystä alaryhmästä: joko invasiivinen sakraalisen hermostimulaatio tai ei-invasiivinen sakraalisen hermostimulaatio. Kliinisiä oireita ja tulosmuuttujia verrataan ei-invasiivisen sakraalisen hermostimulaation alkamiseen tai lyijykynän implantoinnista alkaen. Potilaita seurataan tarkasti 6 kuukauden kuluessa. Hoidon onnistumista arvioidaan rutiininomaisissa kliinisissä tarkastuksissa (viikko 4/8/12 ja 24) sekä erikoiskyselylomakkeilla ja suolen liikepäiväkirjoilla. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja 12 ja 24 viikon hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-17 vuotta
  • tietoinen suostumus
  • krooninen ummetus ROME IV -kriteerien mukaan yli 3 kuukautta enkopresin kanssa tai ilman
  • ei kestä tavanomaista hoitoa riittävässä sovelluksessa (suoliharjoittelu, elämäntapamuutokset, lantionpohjan harjoittelu)
  • kroonisen ummetuksen metabolisten, tulehduksellisten ja hormonaalisten syiden poissulkeminen (kuten keliakia, kystinen fibroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Taustalla olevan Hirschsprungin taudin tapauksissa: diagnoosin vahvistaminen peräsuolen biopsioiden avulla
  • anorektaalisen epämuodostuksen tai ristiluun dyssynergiatapauksissa: leikkauksen jälkeinen tila
  • invasiivisen lähestymistavan tapauksissa: oireiden vapautuminen, kun diagnostinen stimulaatio on nähtävä lisäleikkausten suorittamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisen ummetuksen metaboliset, tulehdukselliset ja hormonaaliset syyt sekä muita hoitovaihtoehtoja
  • myrkyllinen megakooloni tai muut hätätilanteet, jotka on hoidettava kirurgisesti
  • murtumia tai merkittäviä eroja ristiluun anatomiassa
  • tulehdukselliset suolistosairaudet
  • peräsuolen esiinluiskahdus
  • hermosolujen pahanlaatuiset kasvaimet lääketieteellisen ja sädehoidon aikana
  • kohtauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sakraaalinen neuromodulaatio

Sakraaalinen neuromodulaatio implantoidaan kirurgisesti kahdessa leikkauksessa:

  1. Lopullisen elektrodin istutus (tied-lyijyelektrodi): Tämä elektrodi istutetaan S3/4:n hermosoluihin. Molemmat puolet testataan intraoperatiivisesti, lopulta se puoli, jolla on riittävä vaste alhaisemmilla intensiteetillä, implantoidaan. Stimulointi suoritetaan ulkoisen pulssigeneraattorin kautta.
  2. Sisäisen tahdistinjärjestelmän istutus 4 viikkoa elektrodin istutuksen jälkeen.

Stimulaatioparametrit: Yksittäinen virta, taajuus 15Hz, kesto 210μs. Stimulaation voimakkuus määritetään yksilöllisesti kipukynnyksen yli (säädettävä amplitudi välillä 0-10mA, riippuen leikkauksensisäisestä vasteesta).

Kliinisen arvioinnin aloituskohta on lyijyelektrodin istutuksen aika.

Lääketieteellistä ja käyttäytymisterapiaa tulee jatkaa kuten ennen interventiota aloitettiin.
Laite: Invasiivinen sakraalinen neuromodulaatio
Sisäinen, istutettu sakraalisen hermon stimulaatio (elektrodit kosketuksissa hermosäikeiden S3/4 kanssa)
Active Comparator: Ei-invasiivinen sakraalinen neuromodulaatio

Kaksi adhesiivista elektrodia asetetaan paravertebraalisesti L1:n ja L4:n väliin ja periumbiliaalisesti muodostaen sähkökentän yhdellä virralla 15 Hz:n taajuudella 210 μs:n ajan. Stimuloinnin voimakkuus määritetään yksilöllisesti tehokkaan ja miellyttävän stimulaation saavuttamiseksi kipukynnyksen yli (säädettävä amplitudi välillä 0-10 mA).

Kliinisen arvioinnin lähtökohta on ulkoisen stimulaation alku.

Lääketieteellistä ja käyttäytymisterapiaa tulee jatkaa kuten ennen interventiota aloitettiin.
Laite: Ei-invasiivinen sakraalinen neuromodulaatio
Ulkoinen, ei-invasiivinen sakraalisen hermon stimulaatio kahdella ihoon liimautuvalla elektrodilla (yksi virta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipujaksojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Vatsakipuja kirjataan jaksojen lukumääränä viikossa. Sen intensiteetti arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu). Menestyksen määritelmä: jaksojen vähentäminen vähintään 50 % viikossa
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyyden jaksojen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä viikossa. Menestyksen määritelmä: jaksojen vähentäminen vähintään 50 % viikossa
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostustiheyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostustiheys mitataan suolen liikkeiden lukumäärällä viikossa. Menestyksen määritelmä: jaksojen kaksinkertaistuminen viikossa vähintään 3 suolen liikkeelle viikossa
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostuksen konsistenssin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Ulostuksen sakeutta mitataan päivittäin Bristolin ulosteen asteikolla, joka luokittelee ulosteen koostumuksen 1:stä (kova koostumus) 7:ään (nestemäinen koostumus). Menestyksen määritelmä: vähintään 2 pisteen muutos asteikolla 1-7
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proprioseption muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Proprioseption paranemista mitataan erikoiskyselyissä mainitulla tavalla.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Virtsanpidätyskyvyttömyyden jaksot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Episodien lukumäärä viikossa arvioidaan kliinisesti merkittävän paranemisen kriteerillä tapauksissa, joissa jaksot vähenevät vähintään 50 % viikossa.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatu luokitellaan "Revised Children's Quality of Life Questionnairen" (KINDLR) kautta. Se koostuu 24 5-pisteen Likert-asteikosta, jotka kattavat 6 elämänlaadun ulottuvuutta: fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, itsetunto, perhe, ystävät ja päivittäiset toiminnot (koulu tai päiväkoti/päiväkoti). Kohteet pisteytetään osittain käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0 - 100 käsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Haittatapahtumat mitataan erikoiskyselylomakkeissa mainitulla tavalla: näitä ovat ihoreaktiot, virtsankarkailu, stimulaation toimintahäiriö tai muut tuntemattomat tekijät.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Päätutkija: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 8. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18_20B2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Invasiivinen sakraalinen neuromodulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa