Estimulação do Nervo Sacral em Crianças e Adolescentes com Constipação Crônica
25 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Estimulação do nervo sacral em crianças e adolescentes com constipação crônica: um estudo caso-controle sobre tratamento neuromodulador invasivo e não invasivo
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da neuromodulação para o tratamento da constipação crônica em pacientes pediátricos e avaliar as diferenças entre a abordagem invasiva e não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes são selecionados de acordo com os requisitos de elegibilidade. Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais da neuromodulação, todos os pacientes incluídos e parentes próximos deram consentimento informado por escrito para o estudo.
No início, os pacientes são randomizados para um dos dois subgrupos predefinidos: estimulação invasiva do nervo sacral ou estimulação não invasiva do nervo sacral. Os sintomas clínicos e as variáveis de resultado são comparados com o início da estimulação não invasiva do nervo sacral ou a partir da implantação do eletrodo estanhado. Os pacientes são monitorados de perto dentro de 6 meses. O sucesso do tratamento é avaliado em exames clínicos de rotina (semana 4/8/12 e 24) e por meio de questionários especializados e diários de evacuação. A qualidade de vida é avaliada no início e após 12 e 24 semanas de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonja Diez, M.D.
- Número de telefone: 0049 09131 85 32923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
Contato:
- Sonja Diez, M.D.
- Número de telefone: 0049 09131 85 32923
- E-mail: sonja.diez@uk-erlangen.de
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 2-17 anos
- consentimento informado
- constipação crônica de acordo com os critérios de ROMA IV por mais de 3 meses com ou sem encoprese/sujeira
- refratário ao tratamento convencional em uma aplicação suficiente (treinamento para movimentos intestinais, mudanças no estilo de vida, treinamento do assoalho pélvico)
- exclusão de causas metabólicas, inflamatórias e hormonais para constipação crônica (como, por exemplo, doença celíaca, fibrose cística, hipotireoidismo)
- em casos de doença de Hirschsprung subjacente: confirmação do diagnóstico por biópsia retal
- em casos de malformação anorretal ou dissinergia sacral: estado pós-cirúrgico
- em casos de abordagem invasiva: alívio dos sintomas enquanto deve ser observada estimulação diagnóstica para realização de novas cirurgias
Critério de exclusão:
- causas metabólicas, inflamatórias e hormonais para constipação crônica com outras opções terapêuticas
- megacólon tóxico ou outras emergências, que devem ser tratadas cirurgicamente
- fraturas ou diferenças substanciais na anatomia sacral
- distúrbios inflamatórios intestinais
- prolapso retal
- neoplasias neuronais sob terapia médica e radioterapia
- convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neuromodulação sacral
A neuromodulação sacral é implantada cirurgicamente em duas cirurgias:
Parâmetros de estimulação: Corrente única, frequência 15Hz, duração 210μs. A intensidade da estimulação é determinada individualmente além do limiar da dor (amplitude ajustável entre 0-10mA, dependendo da resposta intraoperatória). O ponto inicial da avaliação clínica é o momento da implantação do eletrodo de chumbo estanhado. A terapia médica e comportamental deve ser continuada como iniciada antes da intervenção. |
Estimulação interna implantada do nervo sacral (eletrodos em contato com as fibras neuronais S3/4)
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|
Comparador Ativo: Neuromodulação sacral não invasiva
Dois eletrodos adesivos são colocados paravertebralmente entre L1 e L4 e periumbilicamente, gerando um campo elétrico por corrente única com frequência de 15 Hz por uma duração de 210μs. A intensidade da estimulação é determinada individualmente para alcançar uma estimulação eficaz e confortável além do limiar da dor (amplitude ajustável entre 0-10mA). O ponto inicial da avaliação clínica é o início da estimulação externa. A terapia médica e comportamental deve ser continuada como iniciada antes da intervenção. |
Estimulação externa não invasiva do nervo sacral através de dois eletrodos adesivos cutâneos (corrente única).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de episódios de dor abdominal
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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A dor abdominal é registrada em número de episódios por semana.
A sua intensidade é avaliada através da escala de classificação numérica (0=sem dor, 10=pior dor imaginável).
Definição de sucesso: redução de pelo menos 50% dos episódios por semana
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
|
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Mudança de episódios de incontinência fecal
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Número de episódios de incontinência fecal por semana.
Definição de sucesso: redução de pelo menos 50% dos episódios por semana
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Alteração da frequência de defecação
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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A frequência de defecação é medida pelo número de evacuações por semana.
Definição de sucesso: duplicação de episódios por semana para pelo menos 3 ou mais evacuações por semana
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Mudança na consistência da defecação
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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A consistência da defecação é medida diariamente pela Bristol Stool Scale, que classifica a consistência das fezes de 1 (consistência dura) a 7 (consistência líquida).
Definição de sucesso: mudança de pelo menos 2 pontos na escala de 1-7
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de propriocepção
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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A melhoria da propriocepção é medida conforme mencionado nos questionários especializados.
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Episódios de incontinência urinária
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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O número de episódios por semana é avaliado com o critério de melhora clinicamente relevante nos casos de redução de pelo menos 50% dos episódios por semana.
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Mudança de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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A qualidade de vida é classificada através do 'Questionário de Qualidade de Vida Revisado para Crianças' (KINDLR).
É composto por 24 itens da escala Likert de 5 pontos, abrangendo 6 dimensões da qualidade de vida: bem-estar físico, bem-estar emocional, autoestima, família, amigos e funcionamento diário (escola ou creche/jardim de infância). Os itens são pontuados parcialmente de forma reversa e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Os eventos adversos são medidos conforme mencionado nos questionários especializados: estes incluem reações cutâneas, incontinência urinária, disfunção da estimulação ou outros fatores desconhecidos.
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Linha de base e 12 e 24 semanas após o início da terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Investigador principal: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do aparelho digestivo
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Distúrbios de Eliminação
- Anormalidades do sistema digestivo
- Megacólon
- Constipação
- Malformações anorretais
- Encoprese
- Doença de Hirschsprung
Outros números de identificação do estudo
- 18_20B2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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