Sacrale zenuwstimulatie bij kinderen en adolescenten met chronische constipatie
Sacrale zenuwstimulatie bij kinderen en adolescenten met chronische constipatie: een case-control-onderzoek naar invasieve en niet-invasieve neuromodulerende behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geselecteerd op basis van de vereisten om in aanmerking te komen. Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's van neuromodulatie, geven alle geïncludeerde patiënten en naasten schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek.
Bij baseline worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee vooraf gedefinieerde subgroepen: invasieve sacrale zenuwstimulatie of niet-invasieve sacrale zenuwstimulatie. Klinische symptomen en uitkomstvariabelen worden vergeleken met het begin van niet-invasieve stimulatie van de sacrale zenuw of vanaf de implantatie van een tandlood. Patiënten worden binnen 6 maanden nauwlettend gevolgd. Het succes van de behandeling wordt geëvalueerd tijdens routinematige klinische controles (week 4/8/12 en 24) en via gespecialiseerde vragenlijsten en stoelgangdagboeken. De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd bij baseline en na 12 en 24 weken behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 2-17 jaar
- geïnformeerde toestemming
- chronische obstipatie volgens de ROME IV-criteria gedurende meer dan 3 maanden met of zonder encopresis/vervuiling
- ongevoelig voor conventionele behandeling bij voldoende toepassing (training voor stoelgang, veranderingen in levensstijl, training van de bekkenbodem)
- uitsluiting van metabole, inflammatoire en hormonale oorzaken voor chronische obstipatie (zoals bijvoorbeeld coeliakie, cystische fibrose, hypothyreoïdie)
- in gevallen van onderliggende ziekte van Hirschsprung: bevestiging van de diagnose via rectale biopsieën
- in geval van anorectale misvorming of sacrale dyssynergie: postoperatieve status
- in gevallen van invasieve benadering: symptoomverlichting terwijl diagnostische stimulatie moet worden gezien om verdere operaties uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- metabolische, inflammatoire en hormonale oorzaken van chronische obstipatie met verdere therapeutische opties
- toxisch megacolon of andere noodsituaties, die operatief moeten worden behandeld
- fracturen of substantiële verschillen in de sacrale anatomie
- inflammatoire darmaandoeningen
- rectale prolaps
- neuronale maligniteiten onder medische en bestralingstherapie
- aanvallen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Sacrale neuromodulatie
Sacrale neuromodulatie wordt chirurgisch geïmplanteerd binnen twee operaties:
Stimulatieparameters: Enkele stroom, frequentie 15Hz, duur 210μs. Stimulatie-intensiteit wordt individueel bepaald boven de pijndrempel (instelbare amplitude tussen 0-10mA, afhankelijk van de intraoperatieve respons). Het startpunt van de klinische evaluatie is het tijdstip van implantatie van de getande lead-elektrode. De medische en gedragstherapie moet worden voortgezet zoals gestart vóór de interventie. |
Interne, geïmplanteerde sacrale zenuwstimulatie (elektroden in contact met neuronale vezels S3/4)
|
|
Actieve vergelijker: Niet-invasieve sacrale neuromodulatie
Twee kleefelektroden worden paravertebraal geplaatst tussen L1 en L4 en periumbilisch, waardoor een elektrisch veld wordt gegenereerd door een enkele stroom met een frequentie van 15 Hz gedurende een periode van 210 μs. De stimulatie-intensiteit wordt individueel bepaald om een effectieve en comfortabele stimulatie te bereiken voorbij de pijndrempel (instelbare amplitude tussen 0-10mA). Startpunt van klinische evaluatie is start van externe stimulatie. De medische en gedragstherapie moet worden voortgezet zoals gestart vóór de interventie. |
Externe, niet-invasieve sacrale zenuwstimulatie via twee cutaan klevende elektroden (enkele stroom).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van episodes van buikpijn
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Buikpijn wordt geregistreerd in het aantal afleveringen per week.
De intensiteit wordt geëvalueerd via de numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
Definitie van succes: reductie met minimaal 50% van afleveringen per week
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
|
Verandering van episodes van fecale incontinentie
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Aantal afleveringen van fecale incontinentie per week.
Definitie van succes: reductie met minimaal 50% van afleveringen per week
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
|
Verandering van ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
De ontlastingsfrequentie wordt gemeten aan de hand van het aantal stoelgangen per week.
Definitie van succes: verdubbeling van afleveringen per week tot minimaal 3 of meer stoelgangen per week
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
|
Verandering van de ontlastingsconsistentie
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
De consistentie van de ontlasting wordt dagelijks gemeten met de Bristol Stool Scale, die de consistentie van de ontlasting classificeert van 1 (harde consistentie) tot 7 (vloeibare consistentie).
Definitie van succes: verandering van minimaal 2 punten binnen de schaal van 1-7
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van proprioceptie
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Verbetering van proprioceptie wordt gemeten zoals vermeld in de gespecialiseerde vragenlijsten.
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
|
Afleveringen van urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Het aantal episodes per week wordt beoordeeld met het criterium voor een klinisch relevante verbetering in gevallen van vermindering met ten minste 50% van de episodes per week.
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
De kwaliteit van leven wordt geclassificeerd via de 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR).
Het bestaat uit 24 5-punts Likert-schaalitems, die 6 dimensies van kwaliteit van leven omvatten: fysiek welzijn, emotioneel welzijn, zelfrespect, familie, vrienden en dagelijks functioneren (school of kleuterschool/kleuterschool). Items worden gedeeltelijk omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100 volgens de handleiding.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Bijwerkingen worden gemeten zoals vermeld in de gespecialiseerde vragenlijsten: deze omvatten huidreacties, urine-incontinentie, disfunctie van stimulatie of andere onbekende factoren.
|
Baseline en 12 en 24 weken na start van de therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Hoofdonderzoeker: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18_20B2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .