Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sakrálního nervu u dětí a dospívajících s chronickou zácpou

31. srpna 2025 aktualizováno: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimulace sakrálního nervu u dětí a dospívajících s chronickou zácpou: případová kontrolní studie o invazivní a neinvazivní neuromodulační léčbě

Účelem této studie je posoudit účinnost neuromodulace v léčbě chronické zácpy u dětských pacientů a zhodnotit rozdíly mezi invazivním a neinvazivním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou vybíráni podle požadavků na způsobilost. Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích neuromodulace, všichni zahrnutí pacienti a blízcí příbuzní dali písemný informovaný souhlas se studií.

Na začátku jsou pacienti randomizováni do jedné ze dvou předem definovaných podskupin: buď invazivní stimulace sakrálního nervu, nebo neinvazivní stimulace sakrálního nervu. Klinické symptomy a výsledné proměnné jsou srovnávány se začátkem neinvazivní stimulace sakrálního nervu nebo počínaje implantací hrotové elektrody. Pacienti jsou pečlivě sledováni do 6 měsíců. Úspěšnost léčby se hodnotí při rutinních klinických kontrolách (4./8./12. a 24. týden) a prostřednictvím specializovaných dotazníků a deníčků stolice. Kvalita života se hodnotí na začátku a po 12 a 24 týdnech léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 2-17 lety
  • informovaný souhlas
  • chronická zácpa podle kritérií ROME IV po dobu delší než 3 měsíce s nebo bez enkoprézy/špinění
  • refrakterní na konvenční léčbu v dostatečné aplikaci (trénink vyprazdňování, změna životního stylu, trénink pánevního dna)
  • vyloučení metabolických, zánětlivých a hormonálních příčin chronické zácpy (jako je např. celiakie, cystická fibróza, hypotyreóza)
  • v případech základní Hirschsprungovy choroby: potvrzení diagnózy pomocí rektálních biopsií
  • v případech anorektální malformace nebo sakrální dyssynergie: pooperační stav
  • v případech invazivního přístupu: uvolnění příznaků, zatímco je třeba vidět diagnostickou stimulaci, aby bylo možné provést další operace

Kritéria vyloučení:

  • metabolické, zánětlivé a hormonální příčiny chronické zácpy s dalšími terapeutickými možnostmi
  • toxické megakolon nebo další mimořádné události, které je nutné řešit chirurgicky
  • zlomeniny nebo podstatné rozdíly v sakrální anatomii
  • zánětlivé poruchy střev
  • rektální prolaps
  • neuronální malignity při lékařské a radiační terapii
  • záchvaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sakrální neuromodulace

Sakrální neuromodulace se chirurgicky implantuje ve dvou operacích:

  1. Implantace finální elektrody (koledová elektroda): Tato elektroda se implantuje do neuronových vláken S3/4. Obě strany jsou testovány intraoperačně, nakonec je implantována strana s dostatečnou odezvou při nižších úrovních intenzity. Stimulace se provádí pomocí externího pulzního generátoru.
  2. Implantace systému interního kardiostimulátoru 4 týdny po implantaci elektrody.

Parametry stimulace: Jednoproud, frekvence 15Hz, doba trvání 210μs. Intenzita stimulace je individuálně stanovena nad prahem bolesti (nastavitelná amplituda mezi 0-10 mA, v závislosti na intraoperační odpovědi).

Výchozím bodem klinického hodnocení je čas implantace hrotové elektrody.

Lékařská a behaviorální terapie má pokračovat tak, jak byla zahájena před intervencí.
Přístroj: Invazivní sakrální neuromodulace
Vnitřní, implantovaná stimulace sakrálního nervu (elektrody v kontaktu s neuronálními vlákny S3/4)
Aktivní komparátor: Neinvazivní sakrální neuromodulace

Dvě adhezivní elektrody jsou umístěny paravertebrálně mezi L1 a L4 a periumbilicky, generují elektrické pole jediným proudem o frekvenci 15 Hz po dobu 210 μs. Intenzita stimulace je individuálně určena pro dosažení efektivní a pohodlné stimulace za prahem bolesti (nastavitelná amplituda mezi 0-10 mA).

Výchozím bodem klinického hodnocení je zahájení vnější stimulace.

Lékařská a behaviorální terapie má pokračovat tak, jak byla zahájena před intervencí.
Přístroj: Neinvazivní sakrální neuromodulace
Externí, neinvazivní stimulace sakrálního nervu pomocí dvou kutánně adhezivních elektrod (jednoproud).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna epizod bolesti břicha
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Bolest břicha se zaznamenává v počtu epizod za týden. Jeho intenzita se hodnotí pomocí číselné hodnotící stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Definice úspěchu: snížení minimálně o 50 % epizod týdně
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Změna epizod fekální inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Počet epizod fekální inkontinence za týden. Definice úspěchu: snížení minimálně o 50 % epizod týdně
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Změna frekvence defekace
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Frekvence defekace se měří počtem stolic za týden. Definice úspěchu: zdvojnásobení epizod za týden na alespoň 3 nebo více stolic za týden
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Změna konzistence defekace
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Konzistence defekace se denně měří pomocí Bristol Stool Scale, která klasifikuje konzistenci stolice od 1 (tvrdá konzistence) do 7 (tekutá konzistence). Definice úspěchu: změna minimálně o 2 body v rámci škály 1-7
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna propriocepce
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Zlepšení propriocepce se měří tak, jak je uvedeno ve specializovaných dotaznících.
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Epizody močové inkontinence
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Počet epizod za týden je hodnocen kritériem pro klinicky relevantní zlepšení v případech snížení alespoň o 50 % epizod za týden.
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Kvalita života je klasifikována prostřednictvím „Revidovaného dotazníku kvality života dětí“ (KINDLR). Skládá se z 24 položek 5bodové Likertovy škály, pokrývajících 6 dimenzí kvality života: fyzická pohoda, emocionální pohoda, sebeúcta, rodina, přátelé a každodenní fungování (škola nebo mateřská škola/školka). Položky jsou částečně reverzně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0 až 100 podle manuálu. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby
Nežádoucí účinky jsou měřeny tak, jak je uvedeno ve specializovaných dotaznících: patří mezi ně kožní reakce, močová inkontinence, dysfunkce stimulace nebo další neznámé faktory.
Výchozí stav a 12 a 24 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18_20B2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní sakrální neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit