Krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek és serdülők keresztcsonti ideg-stimulációja
Krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek és serdülők keresztcsonti ideg-stimulációja: eset-kontroll vizsgálat az invazív és nem invazív neuromoduláló kezelésről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegek kiválasztása az alkalmassági követelményeknek megfelelően történik. Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a neuromoduláció lehetséges kockázatairól, valamennyi bevont beteg és hozzátartozója írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.
Kiinduláskor a betegeket a két előre meghatározott alcsoport egyikébe randomizálják: vagy invazív keresztcsonti ideg stimuláció vagy non-invazív keresztcsonti ideg stimuláció. A klinikai tüneteket és a kimeneti változókat összehasonlítják a nem invazív keresztcsonti ideg stimuláció kezdetével vagy az ólom beültetésével. A betegeket 6 hónapon belül szoros megfigyelés alatt tartják. A kezelés sikerét rutin klinikai ellenőrzéseken (4/8/12 és 24 hét), valamint speciális kérdőívek és bélmozgási naplók segítségével értékelik. Az életminőséget kiinduláskor, valamint 12 és 24 hetes kezelés után értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 2-17 év között
- tájékozott beleegyezés
- krónikus székrekedés a ROME IV kritériumok szerint több mint 3 hónapig encopresissel/szennyeződéssel vagy anélkül
- elégséges alkalmazás esetén ellenáll a hagyományos kezelésnek (székletürítés edzés, életmódváltás, medencefenék edzés)
- a krónikus székrekedés metabolikus, gyulladásos és hormonális okainak kizárása (például cöliákia, cisztás fibrózis, hypothyreosis)
- a mögöttes Hirschsprung-betegség esetén: a diagnózis megerősítése rektális biopsziával
- anorectalis malformatió vagy sacralis dyssynergia esetén: műtét utáni állapot
- invazív megközelítés esetén: tünetfelszabadulás mellett diagnosztikus stimulációt kell látni a további műtétek elvégzéséhez
Kizárási kritériumok:
- krónikus székrekedés metabolikus, gyulladásos és hormonális okai további terápiás lehetőségekkel
- toxikus megacolon vagy további vészhelyzetek, amelyeket műtéti úton kell kezelni
- törések vagy lényeges eltérések a keresztcsonti anatómiában
- gyulladásos bélrendszeri rendellenességek
- végbél prolapsus
- idegi rosszindulatú daganatok orvosi és sugárkezelés alatt
- rohamok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szakrális neuromoduláció
A keresztcsonti neuromodulációt sebészeti úton két műtéten keresztül ültetik be:
Stimulációs paraméterek: Egyáram, frekvencia 15Hz, időtartam 210μs. A stimuláció intenzitása a fájdalomküszöbön túl egyénileg kerül meghatározásra (állítható amplitúdó 0-10mA között, az intraoperatív választól függően). A klinikai értékelés kezdőpontja az ólomelektróda beültetési ideje. Az orvosi és viselkedési terápiát a beavatkozás előtt megkezdett módon kell folytatni. |
Belső, beültetett keresztcsonti ideg stimuláció (elektródák érintkeznek az S3/4 idegrostokkal)
|
|
Aktív összehasonlító: Nem invazív szakrális neuromoduláció
Két ragasztóelektródát helyeznek el paravertebrálisan az L1 és L4 közé, valamint periumbilálisan, elektromos teret generálva egyetlen árammal, 15 Hz-es frekvenciával 210 μs időtartamig. A stimuláció intenzitását egyénileg határozzuk meg, hogy hatékony és kényelmes stimulációt érjünk el a fájdalomküszöbön túl (0-10mA között állítható amplitúdó). A klinikai értékelés kiindulópontja a külső stimuláció kezdete. Az orvosi és viselkedési terápiát a beavatkozás előtt megkezdett módon kell folytatni. |
Külső, non-invazív keresztcsonti ideg stimuláció két bőrön tapadó elektródán keresztül (egy áram).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom epizódjainak változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A hasi fájdalmat a heti epizódok számában rögzítik.
Az intenzitását a numerikus értékelési skála segítségével értékeljük (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
A siker meghatározása: az epizódok legalább 50%-os csökkentése hetente
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
|
A széklet inkontinencia epizódjainak változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A széklet inkontinencia epizódjainak száma hetente.
A siker meghatározása: az epizódok legalább 50%-os csökkentése hetente
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
|
A székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A székletürítés gyakoriságát a heti székletürítések számával mérjük.
A siker meghatározása: heti epizódok megduplázódása legalább heti 3 vagy több székletürítésig
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
|
A székletürítés konzisztenciájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A székletürítés konzisztenciáját naponta méri a Bristol széklet skála, amely a széklet konzisztenciáját 1-től (kemény állag) 7-ig (folyékony állag) osztályozza.
Siker definíciója: legalább 2 pontos változás az 1-7 skálán belül
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A propriocepció megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A propriocepció javulását a speciális kérdőívekben leírtak szerint mérjük.
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
|
A vizelet inkontinencia epizódjai
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A heti epizódok számát a klinikailag jelentős javulás kritériuma alapján értékelik, ha a heti epizódok száma legalább 50%-kal csökken.
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
Az életminőséget a „Revised Children's Life Quality of Life Questionnaire” (KINDLR) osztályozzák.
24 db 5 pontos Likert-skála elemből áll, amelyek 6 életminőség-dimenziót fednek le: fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és a mindennapi működés (iskola vagy óvoda/óvoda). Az elemek részben fordított pontozásúak, és a kézikönyv szerint lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
A nemkívánatos események mérése a speciális kérdőívekben említettek szerint történik: ezek közé tartoznak a bőrreakciók, a vizelet inkontinencia, a stimuláció diszfunkciója vagy további ismeretlen tényezők.
|
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Kutatásvezető: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18_20B2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .