Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek és serdülők keresztcsonti ideg-stimulációja

2024. február 25. frissítette: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Krónikus székrekedésben szenvedő gyermekek és serdülők keresztcsonti ideg-stimulációja: eset-kontroll vizsgálat az invazív és nem invazív neuromoduláló kezelésről

E tanulmány célja a neuromoduláció hatékonyságának felmérése a krónikus székrekedés kezelésében gyermekkorú betegeknél, valamint az invazív és a nem invazív megközelítés közötti különbségek értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztása az alkalmassági követelményeknek megfelelően történik. Miután tájékoztatták őket a vizsgálatról és a neuromoduláció lehetséges kockázatairól, valamennyi bevont beteg és hozzátartozója írásos beleegyezését adja a vizsgálathoz.

Kiinduláskor a betegeket a két előre meghatározott alcsoport egyikébe randomizálják: vagy invazív keresztcsonti ideg stimuláció vagy non-invazív keresztcsonti ideg stimuláció. A klinikai tüneteket és a kimeneti változókat összehasonlítják a nem invazív keresztcsonti ideg stimuláció kezdetével vagy az ólom beültetésével. A betegeket 6 hónapon belül szoros megfigyelés alatt tartják. A kezelés sikerét rutin klinikai ellenőrzéseken (4/8/12 és 24 hét), valamint speciális kérdőívek és bélmozgási naplók segítségével értékelik. Az életminőséget kiinduláskor, valamint 12 és 24 hetes kezelés után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • Toborzás
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 2-17 év között
  • tájékozott beleegyezés
  • krónikus székrekedés a ROME IV kritériumok szerint több mint 3 hónapig encopresissel/szennyeződéssel vagy anélkül
  • elégséges alkalmazás esetén ellenáll a hagyományos kezelésnek (székletürítés edzés, életmódváltás, medencefenék edzés)
  • a krónikus székrekedés metabolikus, gyulladásos és hormonális okainak kizárása (például cöliákia, cisztás fibrózis, hypothyreosis)
  • a mögöttes Hirschsprung-betegség esetén: a diagnózis megerősítése rektális biopsziával
  • anorectalis malformatió vagy sacralis dyssynergia esetén: műtét utáni állapot
  • invazív megközelítés esetén: tünetfelszabadulás mellett diagnosztikus stimulációt kell látni a további műtétek elvégzéséhez

Kizárási kritériumok:

  • krónikus székrekedés metabolikus, gyulladásos és hormonális okai további terápiás lehetőségekkel
  • toxikus megacolon vagy további vészhelyzetek, amelyeket műtéti úton kell kezelni
  • törések vagy lényeges eltérések a keresztcsonti anatómiában
  • gyulladásos bélrendszeri rendellenességek
  • végbél prolapsus
  • idegi rosszindulatú daganatok orvosi és sugárkezelés alatt
  • rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szakrális neuromoduláció

A keresztcsonti neuromodulációt sebészeti úton két műtéten keresztül ültetik be:

  1. A végső elektróda beültetése (ónozott ólomelektróda): Ezt az elektródát az S3/4 neuronális rostjaira ültetik be. Mindkét oldalt intraoperatívan teszteljük, végül azt az oldalt ültetjük be, amelyik alacsonyabb intenzitáson reagál. A stimulációt egy külső impulzusgenerátor végzi.
  2. A belső pacemaker rendszer beültetése 4 héttel az elektróda beültetése után.

Stimulációs paraméterek: Egyáram, frekvencia 15Hz, időtartam 210μs. A stimuláció intenzitása a fájdalomküszöbön túl egyénileg kerül meghatározásra (állítható amplitúdó 0-10mA között, az intraoperatív választól függően).

A klinikai értékelés kezdőpontja az ólomelektróda beültetési ideje.

Az orvosi és viselkedési terápiát a beavatkozás előtt megkezdett módon kell folytatni.
Eszköz: Invazív szakrális neuromoduláció
Belső, beültetett keresztcsonti ideg stimuláció (elektródák érintkeznek az S3/4 idegrostokkal)
Aktív összehasonlító: Nem invazív szakrális neuromoduláció

Két ragasztóelektródát helyeznek el paravertebrálisan az L1 és L4 közé, valamint periumbilálisan, elektromos teret generálva egyetlen árammal, 15 Hz-es frekvenciával 210 μs időtartamig. A stimuláció intenzitását egyénileg határozzuk meg, hogy hatékony és kényelmes stimulációt érjünk el a fájdalomküszöbön túl (0-10mA között állítható amplitúdó).

A klinikai értékelés kiindulópontja a külső stimuláció kezdete.

Az orvosi és viselkedési terápiát a beavatkozás előtt megkezdett módon kell folytatni.
Eszköz: Nem invazív szakrális neuromoduláció
Külső, non-invazív keresztcsonti ideg stimuláció két bőrön tapadó elektródán keresztül (egy áram).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom epizódjainak változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A hasi fájdalmat a heti epizódok számában rögzítik. Az intenzitását a numerikus értékelési skála segítségével értékeljük (0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom). A siker meghatározása: az epizódok legalább 50%-os csökkentése hetente
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A széklet inkontinencia epizódjainak változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A széklet inkontinencia epizódjainak száma hetente. A siker meghatározása: az epizódok legalább 50%-os csökkentése hetente
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A székletürítés gyakoriságának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A székletürítés gyakoriságát a heti székletürítések számával mérjük. A siker meghatározása: heti epizódok megduplázódása legalább heti 3 vagy több székletürítésig
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A székletürítés konzisztenciájának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A székletürítés konzisztenciáját naponta méri a Bristol széklet skála, amely a széklet konzisztenciáját 1-től (kemény állag) 7-ig (folyékony állag) osztályozza. Siker definíciója: legalább 2 pontos változás az 1-7 skálán belül
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A propriocepció megváltozása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A propriocepció javulását a speciális kérdőívekben leírtak szerint mérjük.
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A vizelet inkontinencia epizódjai
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A heti epizódok számát a klinikailag jelentős javulás kritériuma alapján értékelik, ha a heti epizódok száma legalább 50%-kal csökken.
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
Az életminőséget a „Revised Children's Life Quality of Life Questionnaire” (KINDLR) osztályozzák. 24 db 5 pontos Likert-skála elemből áll, amelyek 6 életminőség-dimenziót fednek le: fizikai jólét, érzelmi jólét, önbecsülés, család, barátok és a mindennapi működés (iskola vagy óvoda/óvoda). Az elemek részben fordított pontozásúak, és a kézikönyv szerint lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformálódnak. A magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után
A nemkívánatos események mérése a speciális kérdőívekben említettek szerint történik: ezek közé tartoznak a bőrreakciók, a vizelet inkontinencia, a stimuláció diszfunkciója vagy további ismeretlen tényezők.
Kiindulási és 12 és 24 héttel a terápia megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Kutatásvezető: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18_20B2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív szakrális neuromoduláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel