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Stimulation du nerf sacré chez les enfants et les adolescents souffrant de constipation chronique

25 février 2024 mis à jour par: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimulation du nerf sacré chez les enfants et les adolescents souffrant de constipation chronique : une étude cas-témoin sur le traitement neuromodulateur invasif et non invasif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la neuromodulation pour le traitement de la constipation chronique chez les patients pédiatriques et d'évaluer les différences entre l'approche invasive et non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont sélectionnés en fonction des critères d'éligibilité. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels de la neuromodulation, tous les patients inclus et leurs proches donnent leur consentement éclairé écrit à l'étude.

Au départ, les patients sont randomisés dans l'un des deux sous-groupes prédéfinis : soit la stimulation invasive du nerf sacré, soit la stimulation non invasive du nerf sacré. Les symptômes cliniques et les variables de résultat sont comparés au début de la stimulation non invasive du nerf sacré ou à partir de l'implantation d'une sonde étamée. Les patients sont étroitement surveillés dans les 6 mois. Le succès du traitement est évalué lors d'examens cliniques de routine (semaine 4/8/12 et 24) et via des questionnaires spécialisés et des journaux de selles. La qualité de vie est évaluée au départ et après 12 et 24 semaines de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 2 et 17 ans
  • consentement éclairé
  • constipation chronique selon les critères de ROME IV depuis plus de 3 mois avec ou sans encoprésie/salissures
  • réfractaire au traitement conventionnel dans une application suffisante (entraînement aux selles, changements de style de vie, entraînement du plancher pelvien)
  • exclusion des causes métaboliques, inflammatoires et hormonales de la constipation chronique (telles que, par exemple, la maladie coeliaque, la fibrose kystique, l'hypothyroïdie)
  • en cas de maladie de Hirschsprung sous-jacente : confirmation du diagnostic par biopsies rectales
  • en cas de malformation anorectale ou de dyssynergie sacrée : état post-chirurgical
  • en cas d'approche invasive : libération des symptômes pendant que la stimulation diagnostique doit être observée afin de procéder à d'autres interventions chirurgicales

Critère d'exclusion:

  • causes métaboliques, inflammatoires et hormonales de la constipation chronique avec d'autres options thérapeutiques
  • mégacôlon toxique ou autres urgences, qui doivent être traitées chirurgicalement
  • fractures ou différences substantielles dans l'anatomie sacrée
  • troubles inflammatoires de l'intestin
  • prolapsus rectal
  • tumeurs malignes neuronales sous traitement médical et radiothérapie
  • convulsions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Neuromodulation sacrée

La neuromodulation sacrée est implantée chirurgicalement dans deux cabinets :

  1. Implantation de l'électrode finale (électrode plomb étamée) : Cette électrode est implantée sur les fibres neuronales de S3/4. Les deux côtés sont testés en peropératoire, le côté avec une réponse suffisante à des niveaux d'intensité plus faibles est finalement implanté. La stimulation est effectuée via un générateur d'impulsions externe.
  2. Implantation du système de stimulateur cardiaque interne 4 semaines après l'implantation de l'électrode.

Paramètres de stimulation : Courant unique, fréquence 15Hz, durée 210μs. L'intensité de la stimulation est déterminée individuellement au-delà du seuil de douleur (amplitude réglable entre 0 et 10 mA, en fonction de la réponse peropératoire).

Le point de départ de l'évaluation clinique est le moment de l'implantation de l'électrode de plomb étamée.

La thérapie médicale et comportementale doit être poursuivie telle qu'elle a commencé avant l'intervention.
Dispositif: Neuromodulation Sacrée Invasive
Stimulation du nerf sacré interne implanté (électrodes en contact avec les fibres neuronales S3/4)
Comparateur actif: Neuromodulation sacrée non invasive

Deux électrodes adhésives sont placées paravertébralement entre L1 et L4 et périombilicalement, générant un champ électrique par simple courant avec une fréquence de 15 Hz pendant une durée de 210μs. L'intensité de la stimulation est déterminée individuellement pour obtenir une stimulation efficace et confortable au-delà du seuil de douleur (amplitude réglable entre 0-10mA).

Le point de départ de l'évaluation clinique est le début de la stimulation externe.

La thérapie médicale et comportementale doit être poursuivie telle qu'elle a commencé avant l'intervention.
Dispositif: Neuromodulation sacrée non invasive
Stimulation externe et non invasive du nerf sacré par deux électrodes adhésives cutanées (courant unique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des épisodes de douleurs abdominales
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Les douleurs abdominales sont enregistrées en nombre d'épisodes par semaine. Son intensité est évaluée via l'échelle d'évaluation numérique (0=pas de douleur, 10=pire douleur imaginable). Définition du succès : réduction d'au moins 50 % des épisodes par semaine
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Modification des épisodes d'incontinence fécale
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine. Définition du succès : réduction d'au moins 50 % des épisodes par semaine
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Changement de fréquence de défécation
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
La fréquence de défécation est mesurée par le nombre de selles par semaine. Définition du succès : doublement des épisodes par semaine jusqu'à au moins 3 selles ou plus par semaine
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Changement de consistance de la défécation
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
La consistance de la défécation est mesurée quotidiennement par l'échelle des selles de Bristol, qui classe la consistance des selles de 1 (consistance dure) à 7 (consistance fluide). Définition du succès : changement d'au moins 2 points sur l'échelle de 1 à 7
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de proprioception
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
L'amélioration de la proprioception est mesurée comme mentionné dans les questionnaires spécialisés.
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Épisodes d'incontinence urinaire
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Le nombre d'épisodes par semaine est évalué avec le critère d'amélioration cliniquement pertinente en cas de réduction d'au moins 50 % des épisodes par semaine.
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
La qualité de vie est classifiée via le 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Il se compose de 24 items de l'échelle de Likert en 5 points, couvrant 6 dimensions de la qualité de vie : bien-être physique, bien-être émotionnel, estime de soi, famille, amis et fonctionnement quotidien (école ou école maternelle/maternelle). Les éléments sont partiellement inversés et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement
Les événements indésirables sont mesurés comme mentionné dans les questionnaires spécialisés : il s'agit notamment des réactions cutanées, de l'incontinence urinaire, du dysfonctionnement de la stimulation ou d'autres facteurs inconnus.
Au départ et 12 et 24 semaines après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Chercheur principal: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18_20B2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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