Стимуляция крестцового нерва у детей и подростков с хроническими запорами
Стимуляция крестцового нерва у детей и подростков с хроническими запорами: исследование методом случай-контроль инвазивного и неинвазивного нейромодулирующего лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты отбираются в соответствии с требованиями приемлемости. После получения информации об исследовании и потенциальных рисках нейромодуляции все включенные в исследование пациенты и их ближайшие родственники дают письменное информированное согласие на участие в исследовании.
На исходном уровне пациентов рандомизируют в одну из двух предопределенных подгрупп: либо инвазивная стимуляция крестцового нерва, либо неинвазивная стимуляция крестцового нерва. Клинические симптомы и переменные исхода сравниваются с началом неинвазивной стимуляции крестцового нерва или с началом имплантации электрода с наконечником. Пациенты находятся под тщательным наблюдением в течение 6 месяцев. Успех лечения оценивается при рутинных клинических осмотрах (4/8/12 и 24 неделя), а также с помощью специальных опросников и дневников дефекации. Качество жизни оценивают исходно, а также через 12 и 24 недели лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 2 до 17 лет
- информированное согласие
- хронический запор в соответствии с критериями ROME IV в течение более 3 месяцев с энкопрезом/загрязнениями или без них
- рефрактерность к обычному лечению при достаточном применении (тренировка дефекации, изменение образа жизни, тренировка тазового дна)
- исключение метаболических, воспалительных и гормональных причин хронических запоров (например, целиакия, кистозный фиброз, гипотиреоз)
- в случаях основной болезни Гиршпрунга: подтверждение диагноза с помощью биопсии прямой кишки
- в случаях аноректальной мальформации или крестцовой диссинергии: послеоперационный статус
- в случаях инвазивного доступа: необходимо наблюдать за исчезновением симптомов во время диагностической стимуляции для проведения дальнейших операций
Критерий исключения:
- метаболические, воспалительные и гормональные причины хронических запоров с дальнейшими вариантами лечения
- токсический мегаколон или другие неотложные состояния, требующие хирургического лечения
- переломы или существенные различия в анатомии крестца
- воспалительные заболевания кишечника
- выпадение прямой кишки
- злокачественные новообразования нейронов при медикаментозной и лучевой терапии
- припадки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сакральная нейромодуляция
Сакральная нейромодуляция имплантируется хирургическим путем в рамках двух операций:
Параметры стимуляции: одиночный ток, частота 15 Гц, длительность 210 мкс. Интенсивность стимуляции определяется индивидуально за пределами болевого порога (регулируемая амплитуда от 0 до 10 мА, в зависимости от интраоперационной реакции). Отправной точкой клинической оценки является время имплантации свинцового электрода с зазубринами. Медикаментозную и поведенческую терапию следует продолжать так же, как и до вмешательства. |
Внутренняя имплантированная стимуляция крестцового нерва (электроды в контакте с нервными волокнами S3/4)
|
|
Активный компаратор: Неинвазивная сакральная нейромодуляция
Два клейких электрода размещают паравертебрально между L1 и L4 и околопупочно, генерируя электрическое поле одиночным током с частотой 15 Гц в течение 210 мкс. Интенсивность стимуляции определяется индивидуально для достижения эффективной и комфортной стимуляции за пределами болевого порога (регулируемая амплитуда от 0 до 10 мА). Отправной точкой клинической оценки является начало внешней стимуляции. Медикаментозную и поведенческую терапию следует продолжать так же, как и до вмешательства. |
Внешняя неинвазивная стимуляция крестцового нерва с помощью двух электродов, приклеиваемых к коже (одиночный ток).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смена эпизодов болей в животе
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Боли в животе регистрируют по количеству эпизодов в неделю.
Интенсивность оценивается по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Определение успеха: сокращение не менее чем на 50% эпизодов в неделю.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
|
Смена эпизодов недержания кала
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Количество эпизодов недержания кала в неделю.
Определение успеха: сокращение не менее чем на 50% эпизодов в неделю.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
|
Изменение частоты дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Частота дефекации измеряется количеством дефекаций в неделю.
Определение успеха: удвоение количества эпизодов в неделю по крайней мере до 3 и более дефекаций в неделю.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
|
Изменение консистенции дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Консистенция дефекации измеряется ежедневно по Бристольской шкале стула, которая классифицирует консистенцию стула от 1 (твердая консистенция) до 7 (жидкая консистенция).
Определение успеха: изменение не менее чем на 2 балла по шкале от 1 до 7.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение проприоцепции
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Улучшение проприоцепции измеряется, как указано в специализированных опросниках.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
|
Эпизоды недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Количество эпизодов в неделю оценивают по критерию клинически значимого улучшения в случаях снижения не менее чем на 50% эпизодов в неделю.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Качество жизни классифицируется с помощью «Пересмотренного опросника качества жизни детей» (KINDLR).
Он состоит из 24 5-балльных пунктов шкалы Лайкерта, охватывающих 6 параметров качества жизни: физическое благополучие, эмоциональное благополучие, самооценка, семья, друзья и повседневная деятельность (школа или детский сад). Элементы оцениваются частично в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 в соответствии с руководством.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Нежелательные явления измеряются в соответствии со специальными опросниками: они включают кожные реакции, недержание мочи, нарушение стимуляции или другие неизвестные факторы.
|
Исходный уровень и через 12 и 24 недели после начала терапии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Главный следователь: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18_20B2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .