Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione del nervo sacrale in bambini e adolescenti con costipazione cronica

31 agosto 2025 aggiornato da: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Stimolazione del nervo sacrale in bambini e adolescenti con costipazione cronica: uno studio caso-controllo sul trattamento neuromodulatorio invasivo e non invasivo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della neuromodulazione per il trattamento della stitichezza cronica nei pazienti pediatrici e valutare le differenze tra l'approccio invasivo e non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti vengono selezionati in base ai requisiti di idoneità. Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi della neuromodulazione, tutti i pazienti inclusi e i parenti prossimi danno il consenso informato scritto allo studio.

Al basale, i pazienti vengono randomizzati in uno dei due sottogruppi predefiniti: stimolazione invasiva del nervo sacrale o stimolazione del nervo sacrale non invasiva. I sintomi clinici e le variabili di esito vengono confrontati con l'inizio della stimolazione non invasiva del nervo sacrale o con l'inizio dell'impianto dell'elettrocatetere. I pazienti vengono attentamente monitorati entro 6 mesi. Il successo del trattamento viene valutato nei controlli clinici di routine (settimana 4/8/12 e 24) e tramite questionari specializzati e diari dei movimenti intestinali. La qualità della vita viene valutata al basale e dopo 12 e 24 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2-17 anni
  • consenso informato
  • costipazione cronica secondo i criteri ROME IV per più di 3 mesi con o senza encopresi/sporcizia
  • refrattario al trattamento convenzionale in un'applicazione sufficiente (allenamento per i movimenti intestinali, cambiamenti dello stile di vita, allenamento del pavimento pelvico)
  • esclusione delle cause metaboliche, infiammatorie e ormonali della stitichezza cronica (come ad esempio celiachia, fibrosi cistica, ipotiroidismo)
  • nei casi di sottostante malattia di Hirschsprung: conferma della diagnosi mediante biopsie rettali
  • nei casi di malformazione anorettale o dissinergia sacrale: stato post-chirurgico
  • nei casi di approccio invasivo: rilascio dei sintomi mentre deve essere vista la stimolazione diagnostica per condurre ulteriori interventi chirurgici

Criteri di esclusione:

  • cause metaboliche, infiammatorie e ormonali della stitichezza cronica con ulteriori opzioni terapeutiche
  • megacolon tossico o ulteriori emergenze, che devono essere trattate chirurgicamente
  • fratture o differenze sostanziali nell'anatomia sacrale
  • disturbi infiammatori intestinali
  • prolasso rettale
  • neoplasie neuronali sotto terapia medica e radioterapica
  • convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neuromodulazione sacrale

La neuromodulazione sacrale viene impiantata chirurgicamente all'interno di due interventi chirurgici:

  1. Impianto dell'elettrodo finale (elettrodo di piombo stagnato): questo elettrodo viene impiantato nelle fibre neuronali di S3/4. Entrambi i lati vengono testati intraoperatoriamente, infine viene impiantato il lato con una risposta sufficiente a livelli di intensità inferiori. La stimolazione viene condotta tramite un generatore di impulsi esterno.
  2. Impianto del sistema pacemaker interno 4 settimane dopo l'impianto dell'elettrodo.

Parametri di stimolazione: Singola corrente, frequenza 15Hz, durata 210μs. L'intensità della stimolazione viene determinata individualmente oltre la soglia del dolore (ampiezza regolabile tra 0-10 mA, a seconda della risposta intraoperatoria).

Il punto di partenza della valutazione clinica è il momento dell'impianto dell'elettrodo di piombo dentato.

La terapia medica e comportamentale deve essere continuata come iniziata prima dell'intervento.
Dispositivo: Neuromodulazione sacrale invasiva
Stimolazione interna del nervo sacrale impiantato (elettrodi a contatto con le fibre neuronali S3/4)
Comparatore attivo: Neuromodulazione sacrale non invasiva

Due elettrodi adesivi vengono posizionati paravertebralmente tra L1 e L4 e periombelicalmente, generando un campo elettrico per singola corrente con una frequenza di 15 Hz per una durata di 210μs. L'intensità della stimolazione è determinata individualmente per ottenere una stimolazione efficace e confortevole oltre la soglia del dolore (ampiezza regolabile tra 0-10 mA).

Il punto di partenza della valutazione clinica è l'inizio della stimolazione esterna.

La terapia medica e comportamentale deve essere continuata come iniziata prima dell'intervento.
Dispositivo: Neuromodulazione sacrale non invasiva
Stimolazione esterna del nervo sacrale non invasiva tramite due elettrodi adesivi cutanei (corrente singola).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di episodi di dolore addominale
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Il dolore addominale viene registrato in numero di episodi a settimana. La sua intensità viene valutata tramite la scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggiore dolore immaginabile). Definizione di successo: riduzione di almeno il 50% degli episodi a settimana
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Cambiamento di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Numero di episodi di incontinenza fecale a settimana. Definizione di successo: riduzione di almeno il 50% degli episodi a settimana
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Modifica della frequenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
La frequenza di defecazione è misurata dal numero di movimenti intestinali a settimana. Definizione di successo: raddoppio degli episodi a settimana fino ad almeno 3 o più movimenti intestinali a settimana
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Modifica della consistenza della defecazione
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
La consistenza delle feci viene misurata quotidianamente dalla Bristol Stool Scale, che classifica la consistenza delle feci da 1 (consistenza dura) a 7 (consistenza fluida). Definizione di successo: cambiamento di almeno 2 punti all'interno della scala da 1 a 7
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della propriocezione
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Il miglioramento della propriocezione viene misurato come indicato nei questionari specializzati.
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Episodi di incontinenza urinaria
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Il numero di episodi settimanali è valutato con il criterio di un miglioramento clinicamente rilevante nei casi di riduzione di almeno il 50% degli episodi settimanali.
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
La qualità della vita è classificata tramite il "Questionario sulla qualità della vita dei bambini rivisto" (KINDLR). Si compone di 24 item della scala Likert a 5 punti, che coprono 6 dimensioni della qualità della vita: benessere fisico, benessere emotivo, autostima, famiglia, amici e funzionamento quotidiano (scuola o scuola materna/asilo). Gli elementi sono parzialmente invertiti e trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 secondo il manuale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia
Gli eventi avversi sono misurati come indicato nei questionari specializzati: questi includono reazioni cutanee, incontinenza urinaria, disfunzione della stimolazione o altri fattori sconosciuti.
Basale e 12 e 24 settimane dopo l'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Investigatore principale: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_20B2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neuromodulazione sacrale invasiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi