만성변비를 동반한 소아청소년의 천골신경자극
2025년 8월 31일 업데이트: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
만성 변비를 동반한 소아청소년의 천골 신경 자극: 침습적 및 비침습적 신경조절 치료에 대한 환자-대조군 연구
이 연구의 목적은 소아 환자의 만성 변비 치료를 위한 신경조절의 효능을 평가하고 침습적 접근과 비침습적 접근의 차이를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
환자는 자격 요건에 따라 선택됩니다. 연구 및 신경 조절의 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 포함된 모든 환자와 친척은 연구에 대한 서면 동의를 제공합니다.
기준선에서 환자는 침습성 천골 신경 자극 또는 비침습성 천골 신경 자극의 두 사전 정의된 하위 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 임상 증상 및 결과 변수는 비침습성 천골 신경 자극의 시작 또는 tined lead 이식 시작과 비교됩니다. 환자는 6개월 이내에 면밀히 모니터링됩니다. 치료 성공 여부는 일상적인 임상 검진(4/8/12주 및 24주)과 전문 설문지 및 배변 일기를 통해 평가합니다. 삶의 질은 기준선과 치료 12주 및 24주 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2-17세 사이의 나이
- 동의
- encopresis/soiling이 있거나 없는 3개월 이상의 ROME IV 기준에 따른 만성 변비
- 충분한 적용 (배변 훈련, 생활 습관 변화, 골반저 훈련)에서 기존 치료에 불응
- 만성 변비(예: 체강 질병, 낭포성 섬유증, 갑상선 기능 저하증)에 대한 대사, 염증 및 호르몬 원인의 배제
- 기저 Hirschsprung 질환의 경우: 직장 생검을 통한 진단 확인
- 항문직장 기형 또는 천골 부조화의 경우: 수술 후 상태
- 침습적 접근의 경우: 추가 수술을 수행하기 위해 진단 자극이 보여야 하는 동안 증상 완화
제외 기준:
- 추가 치료 옵션이 있는 만성 변비에 대한 대사, 염증 및 호르몬 원인
- 수술로 치료해야 하는 독성 거대결장 또는 추가 응급 상황
- 천골 해부학의 골절 또는 상당한 차이
- 염증성 장 장애
- 직장 탈출증
- 의료 및 방사선 요법에서 신경 악성 종양
- 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 성례의 신경 조절
천골 신경조절은 다음 두 가지 수술에 외과적으로 이식됩니다.
자극 매개변수: 단일 전류, 주파수 15Hz, 지속 시간 210μs. 자극 강도는 통증 역치 이상으로 개별적으로 결정됩니다(수술 중 반응에 따라 0-10mA 사이에서 조정 가능한 진폭). 임상 평가의 시작점은 납 전극을 이식한 시점입니다. 의료 및 행동 치료는 개입 전에 시작된 대로 계속되어야 합니다. |
내부 이식 천골 신경 자극(신경 섬유 S3/4와 접촉하는 전극)
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활성 비교기: 비침습성 천골 신경조절
2개의 접착 전극은 L1과 L4 사이에 척주 주위에 배치되어 210μs 동안 15Hz 주파수의 단일 전류에 의해 전기장을 생성합니다. 자극 강도는 통증 임계값(0-10mA 사이에서 조정 가능한 진폭)을 넘어 효과적이고 편안한 자극을 달성하기 위해 개별적으로 결정됩니다. 임상 평가의 시작점은 외부 자극의 시작입니다. 의료 및 행동 치료는 개입 전에 시작된 대로 계속되어야 합니다. |
두 개의 피부 접착 전극을 통한 외부 비침습성 천골 신경 자극(단일 전류).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통 에피소드의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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복통은 주당 에피소드 수로 기록됩니다.
그 강도는 숫자 등급 척도를 통해 평가됩니다(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
성공의 정의: 매주 에피소드의 50% 이상 감소
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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변실금 에피소드의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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주당 변실금 에피소드 수.
성공의 정의: 매주 에피소드의 50% 이상 감소
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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배변 빈도의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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배변 빈도는 주당 배변 횟수로 측정됩니다.
성공의 정의: 주당 배변 횟수가 주당 최소 3회 이상 배변으로 두 배 증가
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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배변 일관성의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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배변 일관성은 Bristol Stool Scale로 매일 측정하며 대변 일관성을 1(딱딱한 일관성)에서 7(액체 일관성)까지 분류합니다.
성공의 정의: 1-7 범위 내에서 최소 2점의 변화
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고유 감각의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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고유수용감각의 개선은 전문화된 설문지에서 언급된 바와 같이 측정됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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요실금의 에피소드
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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주당 에피소드 수는 주당 에피소드의 50% 이상 감소한 경우 임상적으로 관련된 개선에 대한 기준으로 평가됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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삶의 질은 '개정 아동 삶의 질 설문지'(KINDLR)를 통해 분류됩니다.
그것은 24개의 5점 리커트 척도 항목으로 구성되어 있으며 삶의 질 6개 차원(신체적 웰빙, 정서적 웰빙, 자존감, 가족, 친구 및 일상 기능(학교 또는 보육원/유치원))을 포함합니다. 항목은 매뉴얼에 따라 부분적으로 역 점수가 매겨지고 0에서 100까지의 척도로 선형 변환됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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이상 반응은 특수 설문지에서 언급한 대로 측정됩니다. 여기에는 피부 반응, 요실금, 자극 기능 장애 또는 추가로 알려지지 않은 요인이 포함됩니다.
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기준선 및 치료 시작 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- 수석 연구원: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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항문직장 기형에 대한 임상 시험
침습성 천골 신경조절에 대한 임상 시험
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Axonics, Inc.완전한과민성 방광네덜란드, 프랑스, 벨기에, 영국
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Amber Therapeutics Ltd모병
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Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development알려지지 않은
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Nottingham University Hospitals NHS TrustUniversity of Nottingham; University College, London완전한
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MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)완전한
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical완전한