Estimulación del nervio sacro en niños y adolescentes con estreñimiento crónico
25 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Estimulación del nervio sacro en niños y adolescentes con estreñimiento crónico: un estudio de casos y controles sobre el tratamiento neuromodulador invasivo y no invasivo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la neuromodulación para el tratamiento del estreñimiento crónico en pacientes pediátricos y evaluar las diferencias entre el enfoque invasivo y no invasivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se seleccionan de acuerdo con los requisitos de elegibilidad. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales de la neuromodulación, todos los pacientes incluidos y sus familiares más cercanos dan su consentimiento informado por escrito para el estudio.
Al inicio del estudio, los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de los dos subgrupos predefinidos: estimulación invasiva del nervio sacro o estimulación no invasiva del nervio sacro. Los síntomas clínicos y las variables de resultado se comparan con el inicio de la estimulación del nervio sacro no invasivo o con el inicio de la implantación del cable dentado. Los pacientes son monitoreados de cerca dentro de los 6 meses. El éxito del tratamiento se evalúa en controles clínicos de rutina (semanas 4/8/12 y 24) y mediante cuestionarios especializados y diarios de deposiciones. La calidad de vida se evalúa al inicio y después de 12 y 24 semanas de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonja Diez, M.D.
- Número de teléfono: 0049 09131 85 32923
- Correo electrónico: sonja.diez@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
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Bavaria
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Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
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Contacto:
- Sonja Diez, M.D.
- Número de teléfono: 0049 09131 85 32923
- Correo electrónico: sonja.diez@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 2-17 años
- consentimiento informado
- estreñimiento crónico según los criterios ROMA IV durante más de 3 meses con o sin encopresis/manchas
- refractario al tratamiento convencional en una aplicación suficiente (entrenamiento para defecar, cambios de estilo de vida, entrenamiento del suelo pélvico)
- exclusión de causas metabólicas, inflamatorias y hormonales del estreñimiento crónico (como, por ejemplo, enfermedad celíaca, fibrosis quística, hipotiroidismo)
- en casos de enfermedad de Hirschsprung subyacente: confirmación del diagnóstico mediante biopsias rectales
- en casos de malformación anorrectal o disinergia sacra: estado posquirúrgico
- en casos de abordaje invasivo: liberación de síntomas mientras que se debe ver la estimulación diagnóstica para realizar más cirugías
Criterio de exclusión:
- causas metabólicas, inflamatorias y hormonales del estreñimiento crónico con más opciones terapéuticas
- megacolon tóxico u otras emergencias, que deben ser tratadas quirúrgicamente
- fracturas o diferencias sustanciales en la anatomía sacra
- trastornos inflamatorios del intestino
- prolapso rectal
- tumores malignos neuronales bajo terapia médica y de radiación
- convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Neuromodulación sacra
La neuromodulación sacra se implanta quirúrgicamente dentro de dos cirugías:
Parámetros de estimulación: corriente única, frecuencia 15 Hz, duración 210 μs. La intensidad de la estimulación se determina individualmente más allá del umbral del dolor (amplitud ajustable entre 0-10mA, dependiendo de la respuesta intraoperatoria). El punto de inicio de la evaluación clínica es el momento de la implantación del electrodo de plomo dentado. La terapia médica y conductual se debe continuar como se inició antes de la intervención. |
Estimulación interna del nervio sacro implantada (electrodos en contacto con las fibras neuronales S3/4)
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Comparador activo: Neuromodulación sacra no invasiva
Se colocan dos electrodos adhesivos paravertebralmente entre L1 y L4 y periumbilicalmente, generando un campo eléctrico por corriente única con una frecuencia de 15 Hz con una duración de 210μs. La intensidad de la estimulación se determina individualmente para lograr una estimulación efectiva y cómoda más allá del umbral del dolor (amplitud ajustable entre 0-10mA). El punto de inicio de la evaluación clínica es el inicio de la estimulación externa. La terapia médica y conductual se debe continuar como se inició antes de la intervención. |
Estimulación externa no invasiva del nervio sacro a través de dos electrodos adhesivos cutáneos (corriente única).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de episodios de dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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El dolor abdominal se registra en número de episodios por semana.
Su intensidad se evalúa a través de la escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable).
Definición de éxito: reducción de al menos el 50% de los episodios por semana
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Cambio de episodios de incontinencia fecal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Número de episodios de incontinencia fecal por semana.
Definición de éxito: reducción de al menos el 50% de los episodios por semana
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Cambio de frecuencia de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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La frecuencia de defecación se mide por el número de deposiciones por semana.
Definición de éxito: duplicación de episodios por semana a al menos 3 o más deposiciones por semana
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Cambio de consistencia de la defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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La consistencia de la defecación se mide diariamente con la escala de heces de Bristol, que clasifica la consistencia de las heces de 1 (consistencia dura) a 7 (consistencia líquida).
Definición de éxito: cambio de al menos 2 puntos dentro de la escala de 1-7
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de propiocepción
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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La mejora de la propiocepción se mide como se menciona en los cuestionarios especializados.
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Episodios de incontinencia urinaria
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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El número de episodios por semana se evalúa con el criterio de mejoría clínicamente relevante en los casos de reducción de al menos el 50% de los episodios por semana.
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Cambio de Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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La calidad de vida se clasifica a través del 'Cuestionario de calidad de vida infantil revisado' (KINDLR).
Consta de 24 ítems de escala tipo Likert de 5 puntos, que abarcan 6 dimensiones de calidad de vida: bienestar físico, bienestar emocional, autoestima, familia, amigos y funcionamiento diario (escuela o guardería/jardín). Los ítems se puntúan parcialmente al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 según el manual.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Los eventos adversos se miden como se menciona en los cuestionarios especializados: estos incluyen reacciones cutáneas, incontinencia urinaria, disfunción de la estimulación u otros factores desconocidos.
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Línea de base y 12 y 24 semanas después del inicio de la terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Investigador principal: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Anomalías congénitas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de Eliminación
- Anormalidades del Sistema Digestivo
- Megacolon
- Estreñimiento
- Malformaciones anorrectales
- Encopresis
- Enfermedad de Hirschsprung
Otros números de identificación del estudio
- 18_20B2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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