Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sakral nervestimulation hos børn og unge med kronisk obstipation

25. februar 2024 opdateret af: Dr. med. Sonja Diez, Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Sakral nervestimulation hos børn og unge med kronisk obstipation: en case-control undersøgelse af invasiv og ikke-invasiv neuromodulerende behandling

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​neuromodulation til behandling af kronisk obstipation hos pædiatriske patienter og evaluere forskellene mellem den invasive og ikke-invasive tilgang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne udvælges i henhold til berettigelseskravene. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici for neuromodulation, giver alle inkluderede patienter og pårørende skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.

Ved baseline randomiseres patienterne til en af ​​de to foruddefinerede undergrupper: enten invasiv sakral nervestimulation eller non-invasiv sakral nervestimulation. Kliniske symptomer og udfaldsvariabler sammenlignes med begyndelsen af ​​non-invasiv sakral nervestimulation eller startende fra implantation af tandet bly. Patienterne overvåges nøje inden for 6 måneder. Behandlingssucces evalueres i rutinemæssige kliniske kontroller (uge 4/8/12 og 24) og via specialiserede spørgeskemaer og afføringsdagbøger. Livskvalitet evalueres ved baseline og efter 12 og 24 ugers behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 2-17 år
  • informeret samtykke
  • kronisk obstipation i henhold til ROME IV-kriterierne i mere end 3 måneder med eller uden enkoprese/tilsmudsning
  • refraktær over for konventionel behandling i en tilstrækkelig anvendelse (træning til afføring, livsstilsændringer, bækkenbundstræning)
  • udelukkelse af metaboliske, inflammatoriske og hormonelle årsager til kronisk forstoppelse (såsom f.eks. cøliaki, cystisk fibrose, hypothyroidisme)
  • i tilfælde af underliggende Hirschsprungs sygdom: bekræftelse af diagnose via rektale biopsier
  • i tilfælde af anorektal misdannelse eller sakral dyssynergi: post-kirurgisk status
  • i tilfælde af invasiv tilgang: symptomfrigivelse, mens diagnostisk stimulering skal ses for at udføre yderligere operationer

Ekskluderingskriterier:

  • metaboliske, inflammatoriske og hormonelle årsager til kronisk forstoppelse med yderligere terapeutiske muligheder
  • giftig megacolon eller yderligere nødsituationer, som skal behandles kirurgisk
  • frakturer eller væsentlige forskelle i den sakrale anatomi
  • inflammatoriske tarmlidelser
  • rektal prolaps
  • neuronale maligniteter under medicinsk og strålebehandling
  • anfald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sakral neuromodulation

Sakral neuromodulation implanteres kirurgisk inden for to operationer:

  1. Implantation af den endelige elektrode (tand-bly-elektrode): Denne elektrode implanteres til neuronale fibre af S3/4. Begge sider testes intraoperativt, siden med tilstrækkelig respons ved lavere intensitetsniveauer implanteres til sidst. Stimulering udføres via en ekstern impulsgenerator.
  2. Implantation af det interne pacemakersystem 4 uger efter elektrodens implantation.

Stimuleringsparametre: Enkeltstrøm, frekvens 15Hz, varighed 210μs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt ud over smertetærsklen (justerbar amplitude mellem 0-10mA, afhængig af det intraoperative respons).

Startpunktet for den kliniske evaluering er tidspunktet for implantation af blyelektrode.

Medicinsk og adfærdsmæssig terapi skal fortsættes som påbegyndt før intervention.
Enhed: Invasiv sakral neuromodulation
Intern, implanteret sakral nervestimulation (elektroder i kontakt med neuronale fibre S3/4)
Aktiv komparator: Ikke-invasiv sakral neuromodulation

To klæbende elektroder placeres paravertebralt mellem L1 og L4 og periumbilisk, hvilket genererer et elektrisk felt ved hjælp af en enkelt strøm med en 15 Hz frekvens i en varighed på 210μs. Stimuleringsintensiteten bestemmes individuelt for at opnå en effektiv og behagelig stimulation ud over smertetærsklen (justerbar amplitude mellem 0-10mA).

Udgangspunktet for klinisk evaluering er start af ekstern stimulering.

Medicinsk og adfærdsmæssig terapi skal fortsættes som påbegyndt før intervention.
Enhed: Ikke-invasiv sakral neuromodulation
Ekstern, ikke-invasiv sakral nervestimulation via to kutant klæbende elektroder (enkeltstrøm).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af episoder med mavesmerter
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Mavesmerter registreres i antal episoder om ugen. Dens intensitet vurderes via den numeriske vurderingsskala (0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte). Definition af succes: reduktion med mindst 50 % af episoderne om ugen
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Ændring af episoder med fækal inkontinens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Antal episoder med fækal inkontinens om ugen. Definition af succes: reduktion med mindst 50 % af episoderne om ugen
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Ændring af afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Hyppigheden af ​​afføring måles ved antal afføringer om ugen. Definition af succes: fordobling af episoder om ugen til mindst 3 eller flere afføringer om ugen
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Ændring af afføringens konsistens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Afføringens konsistens måles dagligt af Bristol Stool Scale, som klassificerer afføringens konsistens fra 1 (hård konsistens) til 7 (flydende konsistens). Definition af succes: ændring af mindst 2 point inden for skalaen 1-7
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af proprioception
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Forbedring af proprioception måles som nævnt i de specialiserede spørgeskemaer.
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Episoder af urininkontinens
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Antallet af episoder om ugen vurderes med kriteriet for en klinisk relevant forbedring i tilfælde af reduktion med mindst 50 % af episoderne om ugen.
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Livskvaliteten klassificeres via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR). Den består af 24 5-punkts Likert-skala-elementer, der dækker 6 livskvalitetsdimensioner: fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, selvværd, familie, venner og daglig funktion (skole eller børnehave/børnehave). Elementer er delvist omvendt scoret og lineært transformeret til en skala fra 0 til 100 i henhold til manualen. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart
Bivirkninger måles som nævnt i de specialiserede spørgeskemaer: disse omfatter kutane reaktioner, urininkontinens, dysfunktion af stimulation eller yderligere ukendte faktorer.
Baseline og 12 og 24 uger efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
  • Ledende efterforsker: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18_20B2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv sakral neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner