Sakral nervstimulering hos barn och ungdomar med kronisk förstoppning
Sakral nervstimulering hos barn och ungdomar med kronisk förstoppning: en fallkontrollstudie av invasiv och icke-invasiv neuromodulerande behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter väljs ut enligt behörighetskraven. Efter att ha informerats om studien och potentiella risker för neuromodulering ger alla inkluderade patienter och anhöriga skriftligt informerat samtycke till studien.
Vid baslinjen randomiseras patienterna till en av de två fördefinierade undergrupperna: antingen invasiv sakral nervstimulering eller icke-invasiv sakral nervstimulering. Kliniska symtom och utfallsvariabler jämförs med början av icke-invasiv sakral nervstimulering eller med början från implantation av tined bly. Patienterna övervakas noga inom 6 månader. Behandlingsframgången utvärderas i rutinmässiga kliniska kontroller (vecka 4/8/12 och 24) och via specialiserade frågeformulär och tarmrörelsedagböcker. Livskvalitet utvärderas vid baslinjen och efter 12 och 24 veckors behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg, Pediatric Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 2-17 år
- informerat samtycke
- kronisk förstoppning enligt ROME IV-kriterierna i mer än 3 månader med eller utan enkopres/nedsmutsning
- refraktär mot konventionell behandling i tillräcklig tillämpning (träning för tarmrörelser, livsstilsförändringar, bäckenbottenträning)
- uteslutning av metabola, inflammatoriska och hormonella orsaker till kronisk förstoppning (som t.ex. celiaki, cystisk fibros, hypotyreos)
- vid underliggande Hirschsprungs sjukdom: bekräftelse av diagnos via rektalbiopsier
- i fall av anorektal missbildning eller sakral dyssynergi: postoperativ status
- i fall av invasiv tillvägagångssätt: symtomfrisättning medan diagnostisk stimulering måste ses för att kunna genomföra ytterligare operationer
Exklusions kriterier:
- metabola, inflammatoriska och hormonella orsaker till kronisk förstoppning med ytterligare terapeutiska alternativ
- giftig megakolon eller ytterligare nödsituationer, som måste behandlas kirurgiskt
- frakturer eller väsentliga skillnader i den sakrala anatomin
- inflammatoriska tarmsjukdomar
- rektal framfall
- neuronala maligniteter under medicinsk och strålbehandling
- anfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sakral neuromodulering
Sakral neuromodulering implanteras kirurgiskt inom två operationer:
Stimuleringsparametrar: Enkelström, frekvens 15Hz, varaktighet 210μs. Stimuleringsintensiteten bestäms individuellt bortom smärttröskeln (justerbar amplitud mellan 0-10mA, beroende på det intraoperativa svaret). Utgångspunkten för den kliniska utvärderingen är tidpunkten för implantation av förtappad elektrod. Medicinsk och beteendeterapi ska fortsätta som den påbörjades före intervention. |
Intern, implanterad sakral nervstimulering (elektroder i kontakt med neuronala fibrer S3/4)
|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv sakral neuromodulering
Två adhesiva elektroder placeras paravertebralt mellan L1 och L4 och periumbiliskt, vilket genererar ett elektriskt fält med en enkel ström med en 15 Hz frekvens under en varaktighet av 210μs. Stimuleringsintensiteten bestäms individuellt för att uppnå en effektiv och bekväm stimulering bortom smärttröskeln (justerbar amplitud mellan 0-10mA). Utgångspunkten för klinisk utvärdering är start av extern stimulering. Medicinsk och beteendeterapi ska fortsätta som den påbörjades före intervention. |
Extern, icke-invasiv sakral nervstimulering via två kutant vidhäftande elektroder (enkelström).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av episoder av buksmärtor
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Buksmärtor registreras i antal episoder per vecka.
Dess intensitet utvärderas via den numeriska betygsskalan (0=ingen smärta, 10=värsta tänkbara smärta).
Definition av framgång: minskning med minst 50 % av episoderna per vecka
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring av episoder av fekal inkontinens
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Antal episoder av fekal inkontinens per vecka.
Definition av framgång: minskning med minst 50 % av episoderna per vecka
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Ändring av avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Avföringsfrekvensen mäts genom antalet tarmrörelser per vecka.
Definition av framgång: fördubbling av episoder per vecka till minst 3 eller fler tarmrörelser per vecka
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring av konsistensen av avföring
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Avföringskonsistensen mäts dagligen av Bristol Stool Scale, som klassificerar avföringskonsistensen från 1 (hård konsistens) till 7 (flytande konsistens).
Definition av framgång: förändring med minst 2 poäng inom skalan 1-7
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av proprioception
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Förbättring av proprioception mäts som nämnts i de specialiserade frågeformulären.
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Episoder av urininkontinens
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Antalet episoder per vecka utvärderas med kriteriet för en kliniskt relevant förbättring i fall av minskning med minst 50 % av episoderna per vecka.
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Livskvaliteten klassificeras via 'Revised Children's Quality of Life Questionnaire' (KINDLR).
Den består av 24 objekt i 5-punkts Likert-skala, som täcker 6 livskvalitetsdimensioner: fysiskt välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, självkänsla, familj, vänner och dagligt fungerande (skola eller förskola/dagis). Föremål är delvis omvänt poängsatta och linjärt transformerade till en skala från 0 till 100 enligt manualen.
Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Biverkningar mäts enligt de specialiserade frågeformulären: dessa inkluderar hudreaktioner, urininkontinens, dysfunktion av stimulering eller ytterligare okända faktorer.
|
Baslinje och 12 och 24 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sonja Diez, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
- Huvudutredare: Manuel Besendörfer, M.D., Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18_20B2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .