减少甲基苯丙胺使用的电话干预 (R2C-M)
Ready2Change-甲基苯丙胺 (R2C-M)：一项旨在减少甲基苯丙胺使用的电话干预的随机对照试验
澳大利亚是世界上甲基苯丙胺使用率最高的国家之一；然而，由于众多个体（例如 耻辱、耻辱）和结构性（例如 服务可用性、地理）获得护理的障碍。 通过提供替代治疗提供模式来解决这些障碍势在必行，特别是因为有效和早期的干预可能会减少因甲基苯丙胺使用升级而导致的更昂贵和强化治疗的需要。
在这个项目中，研究人员将进行第一个双盲、平行组、随机对照试验 (RCT)，在有甲基苯丙胺使用问题 (R2C-M) 的参与者中检验结构化电话提供干预 Ready2Change (R2C) 的有效性). 还将研究 R2C-M 的成本效益。 将评估影响计划实施的因素，以告知该干预措施在全国实践和国际复制方面的可扩展性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Victoria
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Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
- Turning Point
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 轻度或中度甲基苯丙胺使用障碍（使用 DSM-5 障碍的结构化临床访谈在基线评估中确认 DSM-5 诊断 - 研究版，SCID-5-RV）
- 在过去一个月中至少两次使用甲基苯丙胺
- 寻求减少甲基苯丙胺的使用
- 能够提供知情同意，并遵守治疗方案的要求
- 愿意提供他们的全科医生或其他主治医生的联系方式，以便跟进
- 英语为第一语言或流利
- 受过高中教育（识字）
- 定期使用电话
- 接收干预材料的邮政/电子邮件地址
排除标准：
- 目前正在接受物质使用障碍的治疗（例如 医学监督戒毒、住院康复、药物咨询、药物治疗——此标准仅适用于试验注册，并不排除参与者在试验期间接受治疗/接受常规护理）
- 需要对严重物质使用障碍进行紧急护理（在主要研究者或研究临床医生的监督下，使用 SCID-5-RV 在基线时确认 DSM-5 诊断）
- 因主动自杀或不稳定的精神状况需要紧急护理
- 诊断为原发性精神障碍（精神分裂症、分裂情感障碍、双相情感障碍）
- 怀孕
- 将禁止参与电话干预/后续评估的听力障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R2C-M干预
R2C-M 电话干预 - 大约每周六次 R2C-M 电话干预（持续时间 50 分钟），每次会议由同一名 R2C-M 辅导员（一位合格的临床心理学家在 R2C 协议中接受过开发人员的培训，Dr凯特·霍尔）。 通话时间将被记录。 会议将以数字方式记录，独立研究人员将为 20% 的参与者随机选择干预会议并对其保真度进行评分。 R2C-M 工作簿 - 两本工作簿将邮寄/通过电子邮件发送给参与者，以促进辅导员在会议期间和会议之间进行练习。 自助手册 -（与对照组一样）R2C-M 参与者还将收到一本关于甲基苯丙胺使用问题的信息和自助策略手册。 |
R2C-M 包含 12 个模块，解决基于证据的认知和行为干预的核心实践要素和技能。
模块包括：(i) 自我监控、目标设定和行为改变技能； (ii) 确定优势和提高积极性； (iii) 预防复发； (iv) 心理教育和减少伤害； (v) 情绪调节技巧； (vi) 愤怒管理技巧； (vii) 冲动和渴求管理技能； (viii) 睡眠卫生技巧； (ix) 正念技巧； (x) 人际交往能力； (xi) 焦虑管理技巧； (xii) 情绪低落的管理技巧。
R2C-M 工作簿包含心理教育和干预练习，以促进辅导员在会议期间和会议之间进行练习。
关于甲基苯丙胺使用问题的信息和自助策略手册。
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有源比较器：控制
自助手册 - 对照组参与者将（通过邮寄/电子邮件）收到一本关于甲基苯丙胺使用问题的信息和自助策略的手册。 电话登记 + 有关进一步支持的信息 -（以控制治疗组之间的联系频率）该组的参与者将接到来自研究团队的 6 通电话（最多持续 5 分钟，通话时间将被记录）。 在这些电话会议中，参与者将被问及他们对这本小册子的使用情况。 每当需要时，研究人员将为参与者提供有关进一步支持的信息（例如 DirectLine 或其他州/领地 AOD 求助热线寻求建议或转介）。 |
关于甲基苯丙胺使用问题的信息和自助策略手册。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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甲基苯丙胺问题的严重性
大体时间：随机分组后 3 个月
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甲基苯丙胺问题严重程度的变化（药物使用障碍鉴定测试；DUDIT）
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随机分组后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甲基苯丙胺问题的严重性
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月
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甲基苯丙胺问题严重性的变化 (DUDIT)
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随机分组后 6 个月和 12 个月
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甲基苯丙胺使用天数
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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甲基苯丙胺使用天数的变化（时间线回溯；TLFB）
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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使用的甲基苯丙胺量
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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甲基苯丙胺使用量的变化 (TLFB)
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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符合 DSM-5 甲基苯丙胺使用障碍标准的数量
大体时间：随机分组后 3、6 和 12 个月
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符合 DSM-5 甲基苯丙胺使用障碍标准的人数变化（DSM-5 障碍的结构化临床访谈 - 研究版；SCID-5-RV）
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随机分组后 3、6 和 12 个月
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对甲基苯丙胺的渴望
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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对甲基苯丙胺渴望的变化（渴望体验问卷；CEQ）
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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心理功能
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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心理功能的变化（抑郁焦虑和压力量表；DASS-12）
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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类似精神病的经历
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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精神病样经历的变化（心理经历社区评估 15，CAPE15）
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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生活质量
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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生活质量的变化（EUROHIS-QOL 单项）
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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使用其他药物的天数
大体时间：随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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其他药物使用天数的变化 (TLFB)
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随机分组后 6 周以及 3、6 和 12 个月
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成本效益 - QALYs
大体时间：超过 12 个月
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质量调整生命年 (QALYs) 的差异（5 级 EQ-5D 版本的缩略版，EQ-5D-5L+）
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超过 12 个月
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成本效益 - 医疗保健费用
大体时间：超过 12 个月
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医疗费用差异（3Mg 医疗资源使用问卷）
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超过 12 个月
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成本效益 - 与工作有关的损失
大体时间：超过 12 个月
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与工作相关的损失差异（世界卫生组织健康与绩效问卷临床试验版；WHO HPQ28-Day）
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超过 12 个月
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不良事件
大体时间：随机分组后最多 6 周
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不良事件 (AE) 和重大不良事件 (SAE) 的发生
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随机分组后最多 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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方案评估
大体时间：通过学习完成，大约 28 个月
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混合方法程序评估（Glasgow 等人的 RE-AIM 框架）
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通过学习完成，大约 28 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dan I Lubman、Turning Point, Eastern Health; Monash University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- E20/011/61428
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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