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Uma intervenção por telefone para reduzir o uso de metanfetamina (R2C-M)

3 de agosto de 2025 atualizado por: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): Um estudo controlado randomizado de uma intervenção por telefone para reduzir o uso de metanfetamina

A Austrália tem uma das taxas mais altas de uso de metanfetamina do mundo; no entanto, a aceitação do tratamento psicológico face a face permanece extremamente baixa devido a numerosos problemas individuais (p. estigma, vergonha) e estruturais (e.g. disponibilidade do serviço, geografia) barreiras ao acesso aos cuidados. Abordar essas barreiras por meio do fornecimento de modelos alternativos de tratamento é imperativo, principalmente porque uma intervenção eficaz e precoce provavelmente reduzirá a necessidade de tratamento mais caro e intensivo resultante do uso crescente de metanfetaminas.

Neste projeto, os investigadores conduzirão o primeiro estudo randomizado controlado (RCT) duplo-cego, de grupos paralelos, examinando a eficácia da intervenção estruturada por telefone, Ready2Change (R2C), entre participantes com problemas de uso de metanfetamina (R2C-M ). A relação custo-eficácia do R2C-M também será investigada. Os fatores que influenciam a implementação do programa serão avaliados para informar a escalabilidade desta intervenção para prática nacional e para replicação internacional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Turning Point

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18+ anos
  • Transtorno leve ou moderado por uso de metanfetamina (diagnóstico do DSM-5 confirmado na avaliação inicial usando a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 - Versão de Pesquisa, SCID-5-RV)
  • Usou metanfetamina em pelo menos duas ocasiões no último mês
  • Buscando reduzir o uso de metanfetamina
  • Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo de tratamento
  • Disposto a fornecer os detalhes de contato de seu clínico geral ou outro médico assistente, para acompanhamento
  • Inglês como primeira língua ou fluente
  • Ensino médio completo (alfabetização)
  • Acesso regular a um telefone
  • Endereço postal/e-mail para receber materiais de intervenção

Critério de exclusão:

  • Atualmente recebendo tratamento para transtorno por uso de substâncias (por exemplo, desintoxicação medicamente supervisionada, reabilitação residencial, aconselhamento medicamentoso, farmacoterapia - este critério aplica-se apenas na inscrição no estudo e não impede o participante de iniciar o tratamento/receber cuidados habituais durante o estudo)
  • Requer cuidados agudos para transtorno grave por uso de substâncias (diagnóstico do DSM-5 confirmado na linha de base usando o SCID-5-RV, com supervisão do investigador principal ou clínico do estudo)
  • Requer cuidados agudos para suicídio ativo ou condição psiquiátrica instável
  • Um transtorno psicótico primário diagnosticado (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar)
  • Gravidez
  • Deficiência auditiva que proibiria a participação em intervenções telefônicas/avaliações de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção R2C-M

Intervenção por telefone R2C-M - Seis sessões aproximadamente semanais de intervenção por telefone R2C-M (50 minutos de duração), ministradas pelo mesmo Conselheiro R2C-M a cada sessão (um psicólogo clínico qualificado treinado no protocolo R2C pelo desenvolvedor, Dr. Kate Salão). A duração da chamada será gravada. As sessões serão gravadas digitalmente e um pesquisador independente selecionará aleatoriamente e avaliará a fidelidade das sessões de intervenção para 20% dos participantes.

Apostilas R2C-M - Duas apostilas para facilitar os exercícios entregues pelo conselheiro dentro das sessões e a prática entre as sessões serão enviadas por correio/e-mail aos participantes.

Livreto de auto-ajuda - (como no grupo de controle) os participantes do R2C-M também receberão um livreto de informações e estratégias de auto-ajuda para problemas de uso de metanfetamina.
Comportamental: R2C-M
O R2C-M compreende 12 módulos que abordam os principais elementos e habilidades da prática de intervenções cognitivas e comportamentais baseadas em evidências. Os módulos incluem: (i) habilidades de automonitoramento, estabelecimento de metas e mudança de comportamento; (ii) identificação de pontos fortes e reforço motivacional; (iii) prevenção de recaídas; (iv) psicoeducação e redução de danos; (v) competências de regulação emocional; (vi) habilidades de controle da raiva; (vii) habilidades de gerenciamento de desejos e desejos; (viii) habilidades de higiene do sono; (ix) habilidades de atenção plena; (x) habilidades interpessoais; (xi) competências de gestão da ansiedade; (xii) habilidades de gerenciamento de humor deprimido. As apostilas do R2C-M contêm psicoeducação e exercícios de intervenção, para facilitar os exercícios ministrados pelo conselheiro dentro das sessões e a prática entre as sessões.
Outro: Cartilha de autoajuda
Um livreto de informações e estratégias de auto-ajuda para problemas de uso de metanfetamina.
Comparador Ativo: Ao controle

Cartilha de auto-ajuda - Os participantes do controle receberão (por correio/e-mail) uma cartilha com informações e estratégias de auto-ajuda para problemas de uso de metanfetamina.

Check-ins por telefone + informações sobre suporte adicional - (para controlar a frequência de contato nos braços de tratamento) Os participantes deste grupo receberão 6 ligações telefônicas da equipe de pesquisa (com duração máxima de 5 minutos, a duração da chamada será registrada). Durante essas chamadas, os participantes serão questionados sobre o uso da cartilha. Sempre que necessário, o pesquisador fornecerá aos participantes informações sobre suporte adicional (por exemplo, DirectLine ou outra linha de ajuda AOD estadual/território para aconselhamento ou encaminhamento).
Outro: Cartilha de autoajuda
Um livreto de informações e estratégias de auto-ajuda para problemas de uso de metanfetamina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do problema de metanfetamina
Prazo: 3 meses após a randomização
Mudança na gravidade do problema de metanfetamina (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do problema de metanfetamina
Prazo: 6 e 12 meses após a randomização
Mudança na gravidade do problema de metanfetamina (DUDIT)
6 e 12 meses após a randomização
Número de dias de uso de metanfetamina
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança no número de dias de uso de metanfetamina (Timeline Followback; TLFB)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Quantidade de metanfetamina usada
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança na quantidade de metanfetamina usada (TLFB)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Número de critérios de transtorno de uso de metanfetamina do DSM-5 atendidos
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança no número de critérios de transtorno de uso de metanfetamina do DSM-5 atendidos (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 - Versão de Pesquisa; SCID-5-RV)
3, 6 e 12 meses após a randomização
Desejo de metanfetamina
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança no desejo por metanfetamina (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Funcionamento psicológico
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança no funcionamento psicológico (Escala Depressão, Ansiedade e Estresse; DASS-12)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Experiências do tipo psicótica
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança em experiências psicóticas (Avaliação Comunitária de Experiências Psíquicas 15, CAPE15)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Qualidade de vida
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança na qualidade de vida (item único do EUROHIS-QOL)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Dias de uso de outras drogas
Prazo: 6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Mudança em dias de uso de outras drogas (TLFB)
6 semanas e 3, 6 e 12 meses após a randomização
Custo-efetividade - QALYs
Prazo: Acima de 12 meses
Diferença em anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) (versão resumida da versão EQ-5D de 5 níveis, EQ-5D-5L+)
Acima de 12 meses
Custo-efetividade - custos de saúde
Prazo: Acima de 12 meses
Diferença nos custos de saúde (3Mg Health-care Resource Use Questionnaire)
Acima de 12 meses
Custo-efetividade - perdas relacionadas ao trabalho
Prazo: Acima de 12 meses
Diferença nas perdas relacionadas ao trabalho (Versão de Ensaios Clínicos do Questionário de Saúde e Desempenho da Organização Mundial da Saúde; WHO HPQ28-Day)
Acima de 12 meses
Eventos adversos
Prazo: Até 6 semanas após a randomização
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos significativos (SAEs)
Até 6 semanas após a randomização

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do programa
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 28 meses
Avaliação de programas de métodos mistos (estrutura RE-AIM de Glasgow et al.)
Até a conclusão do estudo, aproximadamente 28 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Turning Point

Colaboradores

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Investigadores

  • Investigador principal: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • E20/011/61428

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhuma aprovação de ética para obter permissão do paciente para compartilhar dados fora deste estudo, exceto para projetos relacionados conduzidos pela equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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