Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een telefonische interventie om het gebruik van methamfetamine te verminderen (R2C-M)

8 april 2024 bijgewerkt door: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een telefonische interventie om het gebruik van methamfetamine te verminderen

Australië heeft een van de hoogste percentages van methamfetaminegebruik ter wereld; het gebruik van face-to-face psychologische behandeling blijft echter extreem laag vanwege de talrijke individuele (bijv. stigma, schaamte) en structureel (bijv. beschikbaarheid van diensten, geografische ligging) belemmeringen voor toegang tot zorg. Het aanpakken van deze barrières door het aanbieden van alternatieve behandelingsmodellen is absoluut noodzakelijk, vooral omdat effectieve en eerdere interventie waarschijnlijk de behoefte aan duurdere en intensievere behandelingen als gevolg van escalerend methamfetaminegebruik zal verminderen.

In dit project zullen de onderzoekers de eerste dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (RCT) met parallelle groepen uitvoeren om de effectiviteit te onderzoeken van de gestructureerde telefonische interventie, Ready2Change (R2C), onder deelnemers met problemen met het gebruik van methamfetamine (R2C-M). ). Ook zal de kosteneffectiviteit van R2C-M worden onderzocht. Factoren die van invloed zijn op de implementatie van het programma zullen worden geëvalueerd om de schaalbaarheid van deze interventie voor nationale praktijk en voor replicatie internationaal te informeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Turning Point

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18+ jaar
  • Milde of matige stoornis in het gebruik van methamfetamine (DSM-5-diagnose bevestigd bij baseline-evaluatie met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-stoornissen - onderzoeksversie, SCID-5-RV)
  • De afgelopen maand minstens twee keer methamfetamine gebruikt
  • Proberen het gebruik van methamfetamine te verminderen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het behandelprotocol
  • Bereid om de contactgegevens van hun huisarts of andere behandelend arts te verstrekken voor opvolging
  • Engels als eerste taal of vloeiend
  • Opgeleid tot middelbaar niveau (geletterdheid)
  • Regelmatig toegang tot een telefoon
  • Post-/e-mailadres om interventiematerialen te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor een stoornis in het gebruik van middelen (bijv. ontgifting onder medisch toezicht, residentiële rehabilitatie, drugsbegeleiding, farmacotherapie - dit criterium is alleen van toepassing bij inschrijving voor het onderzoek en belet niet dat de deelnemer in behandeling gaat/gebruikelijke zorg krijgt tijdens het onderzoek)
  • Acute zorg nodig voor ernstige stoornis in middelengebruik (DSM-5-diagnose bevestigd bij baseline met behulp van de SCID-5-RV, onder toezicht van de hoofdonderzoeker of onderzoeksarts)
  • Acute zorg nodig hebben voor actieve suïcidaliteit of onstabiele psychiatrische aandoening
  • Een gediagnosticeerde primaire psychotische stoornis (schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis)
  • Zwangerschap
  • Slechthorendheid die deelname aan telefonische interventie / vervolgonderzoeken onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R2C-M-interventie

R2C-M telefonische interventie - Zes ongeveer wekelijkse sessies van R2C-M telefonische interventie (duur van 50 minuten), elke sessie gegeven door dezelfde R2C-M Counselor (een gekwalificeerde klinisch psycholoog die is opgeleid in het R2C-protocol door de ontwikkelaar, Dr. Kate Hal). De gespreksduur wordt geregistreerd. Sessies worden digitaal opgenomen en een onafhankelijke onderzoeker selecteert willekeurig de betrouwbaarheid van interventiesessies en beoordeelt deze voor 20% van de deelnemers.

R2C-M-werkboeken - Er worden twee werkboeken naar de deelnemers gemaild/gemaild om door de counselor geleverde oefeningen binnen sessies en tussen sessies in te oefenen.

Zelfhulpboekje - (zoals in de controlegroep) R2C-M-deelnemers ontvangen ook een boekje met informatie en zelfhulpstrategieën voor methamfetaminegebruiksproblemen.
Gedragsmatig: R2C-M
R2C-M bestaat uit 12 modules die kernpraktijkelementen en -vaardigheden uit evidence-based cognitieve en gedragsmatige interventies behandelen. Modules omvatten: (i) zelfcontrole, het stellen van doelen en gedragsveranderingsvaardigheden; (ii) identificatie van sterke punten en verbetering van de motivatie; (iii) terugvalpreventie; (iv) psycho-educatie en schadebeperking; (v) emotieregulatievaardigheden; (vi) woedebeheersingsvaardigheden; (vii) driften en hunkeren naar managementvaardigheden; (viii) vaardigheden op het gebied van slaaphygiëne; (ix) mindfulness-vaardigheden; (x) interpersoonlijke vaardigheden; (xi) angstbeheersingsvaardigheden; (xii) depressieve stemmingsmanagementvaardigheden. De R2C-M-werkboeken bevatten psycho-educatie en interventie-oefeningen om door de counselor gegeven oefeningen binnen sessies en tussen sessies in te oefenen.
Ander: Zelfhulp boekje
Een boekje met informatie en zelfhulpstrategieën voor problemen met het gebruik van methamfetamine.
Actieve vergelijker: Controle

Zelfhulpboekje - Controledeelnemers ontvangen (per post/e-mail) een boekje met informatie en zelfhulpstrategieën voor methamfetaminegebruiksproblemen.

Telefonische check-ins + informatie over verdere ondersteuning - (om te controleren op frequentie van contact tussen behandelingsarmen) Deelnemers in deze groep krijgen 6 telefoontjes van het onderzoeksteam (duur van maximaal 5 minuten, gespreksduur wordt geregistreerd). Tijdens deze gesprekken wordt de deelnemers gevraagd naar hun gebruik van het boekje. Waar nodig zal de onderzoeker de deelnemers informatie verstrekken over verdere ondersteuning (bijv. DirectLine of andere AOD-hulplijn van staat/territorium voor advies of verwijzing).
Ander: Zelfhulp boekje
Een boekje met informatie en zelfhulpstrategieën voor problemen met het gebruik van methamfetamine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van het methamfetamineprobleem
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Verandering in de ernst van het methamfetamineprobleem (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van het methamfetamineprobleem
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in de ernst van het methamfetamineprobleem (DUDIT)
6 en 12 maanden na randomisatie
Aantal dagen methamfetaminegebruik
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in aantal dagen methamfetaminegebruik (Timeline Followback; TLFB)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Hoeveelheid methamfetamine gebruikt
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in hoeveelheid gebruikte methamfetamine (TLFB)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Aan het aantal DSM-5-criteria voor methamfetaminegebruiksstoornissen is voldaan
Tijdsspanne: 3-, 6- en 12 maanden na randomisatie
Verandering in het aantal DSM-5 methamfetamine-gebruiksstoorniscriteria waaraan is voldaan (gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen - onderzoeksversie; SCID-5-RV)
3-, 6- en 12 maanden na randomisatie
Verlangen naar methamfetamine
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in hunkering naar methamfetamine (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Psychologisch functioneren
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in psychologisch functioneren (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Psychotisch-achtige ervaringen
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in psychotisch-achtige ervaringen (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in levenskwaliteit (EUROHIS-QOL enkel item)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Dagen van ander drugsgebruik
Tijdsspanne: 6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Verandering in dagen ander drugsgebruik (TLFB)
6 weken en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie
Kosteneffectiviteit - QALY's
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Verschil in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) (verkorte versie van de EQ-5D-versie met 5 niveaus, EQ-5D-5L+)
Meer dan 12 maanden
Kosteneffectiviteit - zorgkosten
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Verschil in zorgkosten (3Mg Health-care Resource Use Questionnaire)
Meer dan 12 maanden
Kosteneffectiviteit - werkgerelateerde verliezen
Tijdsspanne: Meer dan 12 maanden
Verschil in werkgerelateerde verliezen (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Meer dan 12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 weken na randomisatie
Optreden van ongewenste voorvallen (AE's) en significante ongewenste voorvallen (SAE's)
Tot 6 weken na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Programma evaluatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 28 maanden
Programma-evaluatie met gemengde methoden (Glasgow et al.'s RE-AIM-raamwerk)
Door voltooiing van de studie, ongeveer 28 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turning Point

Medewerkers

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E20/011/61428

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen ethische goedkeuring om toestemming van de patiënt te vragen om gegevens buiten dit onderzoek te delen, behalve voor gerelateerde projecten die door het onderzoeksteam worden uitgevoerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methamfetamine-gebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op R2C-M

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren