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Eine telefonische Intervention zur Reduzierung des Methamphetaminkonsums (R2C-M)

8. April 2024 aktualisiert von: Turning Point

Ready2Change-Methamphetmine (R2C-M): Eine randomisierte kontrollierte Studie einer telefonisch übermittelten Intervention zur Reduzierung des Methamphetaminkonsums

Australien hat eine der höchsten Methamphetaminkonsumraten der Welt; Die Inanspruchnahme persönlicher psychologischer Behandlung bleibt jedoch aufgrund zahlreicher individueller (z. Stigma, Scham) und strukturell (z. Verfügbarkeit von Dienstleistungen, Geografie) Hindernisse für den Zugang zur Versorgung. Die Überwindung dieser Hindernisse durch die Bereitstellung alternativer Behandlungsmodelle ist zwingend erforderlich, insbesondere da ein wirksames und früheres Eingreifen wahrscheinlich den Bedarf an kostspieligeren und intensiveren Behandlungen aufgrund des eskalierenden Methamphetaminkonsums verringern wird.

In diesem Projekt werden die Forscher die erste doppelblinde, randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie (RCT) durchführen, in der die Wirksamkeit der strukturierten telefonischen Intervention Ready2Change (R2C) bei Teilnehmern mit Methamphetaminkonsumproblemen (R2C-M ). Auch die Kosteneffektivität von R2C-M wird untersucht. Faktoren, die die Programmimplementierung beeinflussen, werden bewertet, um die Skalierbarkeit dieser Intervention für die Praxis auf nationaler Ebene und für die internationale Replikation zu informieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Turning Point

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18+ Jahre
  • Leichte oder mittelschwere Methamphetamin-Konsumstörung (DSM-5-Diagnose bestätigt bei Baseline-Beurteilung unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5-Störungen – Forschungsversion, SCID-5-RV)
  • Im letzten Monat mindestens zweimal Methamphetamin konsumiert
  • Versucht, den Konsum von Methamphetamin zu reduzieren
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Behandlungsprotokolls einzuhalten
  • Bereit, die Kontaktdaten ihres Hausarztes oder eines anderen behandelnden Arztes zur Nachverfolgung anzugeben
  • Englisch als Muttersprache oder fließend
  • Abitur (Alphabetisierung)
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Telefon
  • Post-/E-Mail-Adresse, um Interventionsmaterialien zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung wegen Substanzgebrauchsstörung (z. medizinisch überwachte Entgiftung, stationäre Rehabilitation, Drogenberatung, Pharmakotherapie – dieses Kriterium gilt nur bei der Studienanmeldung und schließt den Teilnehmer nicht aus, während der Studie eine Behandlung zu erhalten/übliche Pflege zu erhalten)
  • Akutversorgung wegen schwerer Substanzgebrauchsstörung erforderlich (DSM-5-Diagnose zu Studienbeginn mit SCID-5-RV bestätigt, unter Aufsicht des Hauptprüfarztes oder Studienarztes)
  • Akutversorgung wegen aktiver Suizidalität oder instabilem psychiatrischem Zustand erforderlich
  • Eine diagnostizierte primäre psychotische Störung (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung)
  • Schwangerschaft
  • Hörbehinderung, die die Teilnahme an telefonischen Interventionen / Nachuntersuchungen verbieten würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R2C-M-Intervention

Telefonische R2C-M-Intervention – Sechs ungefähr wöchentliche Sitzungen mit telefonischer R2C-M-Intervention (Dauer 50 Minuten), die bei jeder Sitzung von demselben R2C-M-Berater durchgeführt werden (ein qualifizierter klinischer Psychologe, der vom Entwickler, Dr Kate Halle). Die Gesprächsdauer wird aufgezeichnet. Die Sitzungen werden digital aufgezeichnet, und ein unabhängiger Forscher wird nach dem Zufallsprinzip die Genauigkeit der Interventionssitzungen für 20 % der Teilnehmer auswählen und bewerten.

R2C-M-Arbeitsbücher – Zwei Arbeitsbücher zur Erleichterung der vom Berater bereitgestellten Übungen innerhalb der Sitzungen und der Übungen zwischen den Sitzungen werden den Teilnehmern per Post/E-Mail zugesandt.

Selbsthilfebroschüre – (wie in der Kontrollgruppe) R2C-M-Teilnehmer erhalten auch eine Broschüre mit Informationen und Selbsthilfestrategien bei Problemen mit dem Methamphetaminkonsum.
Verhalten: R2C-M
R2C-M umfasst 12 Module, die sich mit zentralen Praxiselementen und Fähigkeiten aus evidenzbasierten kognitiven und verhaltensbezogenen Interventionen befassen. Zu den Modulen gehören: (i) Fähigkeiten zur Selbstkontrolle, Zielsetzung und Verhaltensänderung; (ii) Identifizierung von Stärken und Motivationssteigerung; (iii) Rückfallprävention; (iv) Psychoedukation und Schadensminderung; (v) Fähigkeiten zur Emotionsregulation; (vi) Wutbewältigungsfähigkeiten; (vii) Fähigkeiten zur Bewältigung von Trieben und Verlangen; (viii) Fähigkeiten zur Schlafhygiene; (ix) Achtsamkeitsfähigkeiten; (x) zwischenmenschliche Fähigkeiten; (xi) Angstbewältigungsfähigkeiten; (xii) Fähigkeiten zur Bewältigung depressiver Stimmungen. Die R2C-M-Arbeitsbücher enthalten Psychoedukations- und Interventionsübungen, um die vom Berater durchgeführten Übungen innerhalb der Sitzungen und das Üben zwischen den Sitzungen zu erleichtern.
Sonstiges: Broschüre zur Selbsthilfe
Eine Broschüre mit Informationen und Selbsthilfestrategien bei Problemen mit dem Methamphetaminkonsum.
Aktiver Komparator: Kontrolle

Selbsthilfebroschüre – Kontrollteilnehmer erhalten (per Post/E-Mail) eine Broschüre mit Informationen und Selbsthilfestrategien bei Problemen mit dem Methamphetaminkonsum.

Telefonische Check-Ins + Informationen zur weiteren Unterstützung - (um die Kontakthäufigkeit zwischen den Behandlungsarmen zu kontrollieren) Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 6 Telefonanrufe vom Forschungsteam (maximal 5 Minuten dauernd, Gesprächsdauer wird aufgezeichnet). Während dieser Anrufe werden die Teilnehmer nach ihrer Verwendung der Broschüre gefragt. Bei Bedarf informiert der Forscher die Teilnehmer über weitere Unterstützung (z. DirectLine oder eine andere staatliche/territorielle AOD-Hotline für Beratung oder Überweisung).
Sonstiges: Broschüre zur Selbsthilfe
Eine Broschüre mit Informationen und Selbsthilfestrategien bei Problemen mit dem Methamphetaminkonsum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Methamphetamin-Problems
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Änderung der Methamphetamin-Problemschwere (Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Methamphetamin-Problems
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderung der Methamphetamin-Problemschwere (DUDIT)
6 und 12 Monate nach Randomisierung
Anzahl der Methamphetamin-Konsumtage
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Anzahl der Methamphetamin-Konsumtage (Timeline Followback; TLFB)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Menge des verwendeten Methamphetamins
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der konsumierten Methamphetaminmenge (TLFB)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Anzahl der erfüllten Kriterien der DSM-5-Störung durch Methamphetaminkonsum
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Änderung der Anzahl der erfüllten Kriterien der DSM-5-Störung durch Methamphetaminkonsum (strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen – Forschungsversion; SCID-5-RV)
3, 6 und 12 Monate nach Randomisierung
Verlangen nach Methamphetamin
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Änderung des Verlangens nach Methamphetamin (Craving Experience Questionnaire; CEQ)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Psychisches Funktionieren
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der psychischen Funktion (Depression Anxiety and Stress Scale; DASS-12)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Psychotische Erfahrungen
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung psychoseähnlicher Erfahrungen (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Lebensqualität (EUROHIS-QOL Einzelitem)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Tage mit sonstigem Drogenkonsum
Zeitfenster: 6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Tage des sonstigen Drogenkonsums (TLFB)
6 Wochen und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung
Wirtschaftlichkeit - QALYs
Zeitfenster: Über 12 Monate
Differenz der qualitätsadjustierten Lebensjahre (QALYs) (gekürzte Version der 5-stufigen EQ-5D-Version, EQ-5D-5L+)
Über 12 Monate
Wirtschaftlichkeit - Gesundheitskosten
Zeitfenster: Über 12 Monate
Unterschied in den Gesundheitskosten (3Mg Health-care Resource Use Questionnaire)
Über 12 Monate
Wirtschaftlichkeit - Arbeitsbedingte Verluste
Zeitfenster: Über 12 Monate
Unterschiede bei arbeitsbedingten Verlusten (World Health Organization Health and Performance Questionnaire Clinical Trials Version; WHO HPQ28-Day)
Über 12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Randomisierung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und signifikanten unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Bis zu 6 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmbewertung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 28 Monate
Programmevaluation mit gemischten Methoden (RE-AIM Framework von Glasgow et al.)
Bis Studienabschluss ca. 28 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turning Point

Mitarbeiter

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E20/011/61428

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine ethische Genehmigung, um die Erlaubnis des Patienten einzuholen, Daten außerhalb dieser Studie weiterzugeben, außer für verwandte Projekte, die vom Forschungsteam durchgeführt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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