Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telefoniczna interwencja mająca na celu ograniczenie używania metamfetaminy (R2C-M)

3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Turning Point

Ready2Change-Methamfetamina (R2C-M): Randomizowana, kontrolowana próba interwencji telefonicznej w celu ograniczenia używania metamfetaminy

Australia ma jeden z najwyższych wskaźników używania metamfetaminy na świecie; jednak absorpcja bezpośredniej terapii psychologicznej pozostaje bardzo niska ze względu na liczne osoby (np. piętno, wstyd) i strukturalnych (np. dostępność usług, położenie geograficzne) bariery w dostępie do opieki. Konieczne jest eliminowanie tych barier poprzez zapewnienie alternatywnych modeli prowadzenia leczenia, zwłaszcza że skuteczna i wcześniejsza interwencja prawdopodobnie zmniejszy potrzebę bardziej kosztownego i intensywnego leczenia wynikającego z nasilającego się używania metamfetaminy.

W ramach tego projektu badacze przeprowadzą pierwszą podwójnie ślepą próbę z randomizacją (RCT) w grupach równoległych, badającą skuteczność ustrukturyzowanej interwencji telefonicznej, Ready2Change (R2C), wśród uczestników z problemami związanymi z używaniem metamfetaminy (R2C-M ). Zbadana zostanie również opłacalność R2C-M. Czynniki wpływające na realizację programu zostaną ocenione, aby poinformować o skalowalności tej interwencji w praktyce krajowej i replikacji międzynarodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Turning Point

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18+ lat
  • Łagodne lub umiarkowane zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (diagnoza DSM-5 potwierdzona na podstawie oceny wyjściowej za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dotyczącego zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza, SCID-5-RV)
  • Zażył metamfetaminę co najmniej dwa razy w ciągu ostatniego miesiąca
  • Dążenie do ograniczenia używania metamfetaminy
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wymagań protokołu leczenia
  • Gotowość do podania danych kontaktowych swojego lekarza pierwszego kontaktu lub innego lekarza prowadzącego w celu dalszych badań
  • Angielski jako pierwszy język lub płynnie
  • Wykształcenie średnie (analfabetyzm)
  • Stały dostęp do telefonu
  • Adres pocztowy/e-mail do otrzymywania materiałów interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie leczony z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. detoksykacja pod nadzorem medycznym, rehabilitacja stacjonarna, poradnictwo farmakologiczne, farmakoterapia – to kryterium obowiązuje tylko przy zapisie na badanie i nie wyklucza możliwości rozpoczęcia leczenia/otrzymania zwykłej opieki podczas badania)
  • Wymagający opieki doraźnej w przypadku ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (diagnoza DSM-5 potwierdzona na początku badania za pomocą SCID-5-RV, pod nadzorem głównego badacza lub klinicysty badania)
  • Wymagający intensywnej opieki z powodu czynnego samobójstwa lub niestabilnego stanu psychicznego
  • Rozpoznane pierwotne zaburzenie psychotyczne (schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Ciąża
  • Uszkodzenie słuchu, które uniemożliwiłoby udział w interwencjach telefonicznych / ocenach uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja R2C-M

Interwencja telefoniczna R2C-M — Sześć mniej więcej cotygodniowych sesji interwencji telefonicznej R2C-M (czas trwania 50 minut), prowadzonych przez tego samego Doradcę R2C-M podczas każdej sesji (wykwalifikowanego psychologa klinicznego przeszkolonego w zakresie protokołu R2C przez programistę, dr. Kate Hall). Czas trwania połączenia zostanie nagrany. Sesje będą rejestrowane cyfrowo, a niezależny badacz losowo wybierze i oceni wierność sesji interwencyjnych dla 20% uczestników.

Zeszyty ćwiczeń R2C-M — dwa zeszyty ćwiczeń ułatwiające prowadzenie ćwiczeń prowadzonych przez doradcę w ramach sesji i praktyki między sesjami zostaną wysłane pocztą/e-mailem do uczestników.

Broszura samopomocy - (jak w grupie kontrolnej) uczestnicy R2C-M otrzymają również broszurę zawierającą informacje i strategie samopomocy w przypadku problemów związanych z używaniem metamfetaminy.
Behawioralne: R2C-M
R2C-M składa się z 12 modułów dotyczących podstawowych elementów praktyki i umiejętności z interwencji poznawczych i behawioralnych opartych na dowodach. Moduły obejmują: (i) samokontrolę, wyznaczanie celów i umiejętności zmiany zachowania; (ii) identyfikacja mocnych stron i wzmocnienie motywacji; (iii) zapobieganie nawrotom; (iv) psychoedukacja i redukcja szkód; (v) umiejętności regulacji emocji; (vi) umiejętności panowania nad gniewem; (vii) umiejętności radzenia sobie z pragnieniami i zachciankami; (viii) umiejętności higieny snu; (ix) umiejętności uważności; (x) umiejętności interpersonalne; (xi) umiejętności radzenia sobie z lękiem; (xii) umiejętności radzenia sobie z przygnębionym nastrojem. Zeszyty ćwiczeń R2C-M zawierają ćwiczenia psychoedukacyjne i interwencyjne, ułatwiające ćwiczenia prowadzone przez doradcę w ramach sesji i praktykę między sesjami.
Inny: Broszura samopomocy
Broszura zawierająca informacje i strategie samopomocy w przypadku problemów związanych z używaniem metamfetaminy.
Aktywny komparator: Kontrola

Broszura samopomocy – uczestnicy kontrolni otrzymają (pocztą/e-mailem) broszurę zawierającą informacje i strategie samopomocy w przypadku problemów związanych z używaniem metamfetaminy.

Meldacje telefoniczne + informacja o dalszym wsparciu - (w celu kontroli częstotliwości kontaktu pomiędzy ramionami leczenia) Uczestnicy tej grupy otrzymają 6 rozmów telefonicznych od zespołu badawczego (trwających maksymalnie 5 minut, czas trwania rozmowy będzie nagrywany). Podczas tych rozmów uczestnicy będą pytani o sposób korzystania z broszury. W razie potrzeby badacz udzieli uczestnikom informacji na temat dalszego wsparcia (np. DirectLine lub inną stanową/terytorialną infolinię AOD w celu uzyskania porady lub skierowania).
Inny: Broszura samopomocy
Broszura zawierająca informacje i strategie samopomocy w przypadku problemów związanych z używaniem metamfetaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie problemu z metamfetaminą
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Zmiana nasilenia problemu z metamfetaminą (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków; DUDIT)
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie problemu z metamfetaminą
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana nasilenia problemu z metamfetaminą (DUDIT)
6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba dni używania metamfetaminy
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby dni używania metamfetaminy (Timeline Followback; TLFB)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Ilość użytej metamfetaminy
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana ilości użytej metamfetaminy (TLFB)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Liczba spełnionych kryteriów zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy DSM-5
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby spełnionych kryteriów zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy DSM-5 (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5 - wersja badawcza; SCID-5-RV)
3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Głód metamfetaminy
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana głodu metamfetaminy (Kwestionariusz doznań głodu; CEQ)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Funkcjonowanie psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana funkcjonowania psychicznego (Skala Depresji Lęku i Stresu; DASS-12)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Doświadczenia podobne do psychotycznych
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana w doświadczeniach podobnych do psychotycznych (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana jakości życia (pojedyncza pozycja EUROHIS-QOL)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Dni używania innych narkotyków
Ramy czasowe: 6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby dni używania innych narkotyków (TLFB)
6 tygodni oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji
Opłacalność - QALY
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Różnica w latach życia skorygowanych o jakość (QALY) (skrócona wersja 5-poziomowej wersji EQ-5D, EQ-5D-5L+)
Ponad 12 miesięcy
Opłacalność - koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Różnica w kosztach opieki zdrowotnej (kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej 3Mg)
Ponad 12 miesięcy
Opłacalność - straty związane z pracą
Ramy czasowe: Ponad 12 miesięcy
Różnica w stratach związanych z pracą (wersja badań klinicznych kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącego zdrowia i wydajności; WHO HPQ28-Day)
Ponad 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po randomizacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i znaczących zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 6 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewaluacja programu
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy
Ocena programu metod mieszanych (rama RE-AIM Glasgow i in.)
Do ukończenia studiów, około 28 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turning Point

Współpracownicy

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20/011/61428

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak zgody Etyki na uzyskanie zgody pacjenta na udostępnianie danych poza tym badaniem, z wyjątkiem powiązanych projektów prowadzonych przez zespół badawczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy

Badania kliniczne na R2C-M

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj