메스암페타민 사용을 줄이기 위한 전화 전달 개입 (R2C-M)
Ready2Change-Methamphetmine(R2C-M): Methamphetamine 사용을 줄이기 위한 전화 전달 개입의 무작위 통제 시험
호주는 세계에서 메스암페타민 사용률이 가장 높은 국가 중 하나입니다. 그러나 많은 개인(예: 낙인, 수치심) 및 구조적(예: 서비스 가용성, 지리) 치료 접근에 대한 장벽. 대체 치료 전달 모델의 제공을 통해 이러한 장벽을 해결하는 것이 필수적입니다. 특히 효과적이고 조기 개입이 증가하는 메스암페타민 사용으로 인해 더 비용이 많이 들고 집중적인 치료의 필요성을 줄일 가능성이 높기 때문입니다.
이 프로젝트에서 조사관은 메스암페타민 사용 문제가 있는 참가자(R2C-M ). R2C-M의 비용 효율성도 조사됩니다. 프로그램 실행에 영향을 미치는 요인을 평가하여 전국적으로 실시하고 국제적으로 복제하기 위한 이 개입의 확장성을 알릴 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Turning Point
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 경증 또는 중등도의 메스암페타민 사용 장애(DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전, SCID-5-RV를 사용하여 기준선 평가에서 확인된 DSM-5 진단)
- 지난 달에 최소 2번 이상 메스암페타민을 사용했습니다.
- 메스암페타민 사용을 줄이기 위한 노력
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 치료 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 후속 조치를 위해 일반의 또는 기타 치료 의사의 연락처 정보를 기꺼이 제공합니다.
- 모국어로서의 영어 또는 유창함
- 고등학교 수준의 교육(문해력)
- 전화에 대한 정기적인 액세스
- 개입 자료를 받을 우편/이메일 주소
제외 기준:
- 현재 물질 사용 장애(예: 의학적으로 감독된 해독, 주거 재활, 약물 상담, 약물 요법 - 이 기준은 임상시험 등록 시에만 적용되며 임상시험 기간 동안 참가자가 치료에 들어가거나 일반적인 치료를 받는 것을 배제하지 않습니다.
- 심각한 물질 사용 장애에 대한 급성 치료가 필요함(주임 연구원 또는 연구 임상의의 감독 하에 SCID-5-RV를 사용하여 베이스라인에서 확인된 DSM-5 진단)
- 적극적인 자살 경향 또는 불안정한 정신 상태에 대한 급성 치료가 필요한 경우
- 진단된 원발성 정신병 장애(정신분열증, 분열정동 장애, 양극성 장애)
- 임신
- 전화 개입/후속 평가에 참여하는 것을 금지하는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R2C-M 개입
R2C-M 전화 개입 - 매 세션마다 동일한 R2C-M 카운셀러(개발자 Dr가 R2C 프로토콜에서 교육을 받은 자격 있는 임상 심리학자, 케이트 홀). 통화 시간이 기록됩니다. 세션은 디지털 방식으로 기록되며 독립적인 연구원이 참가자의 20%에 대해 중재 세션의 충실도를 무작위로 선택하고 평가합니다. R2C-M 워크북 - 세션 내 카운셀러 제공 연습과 세션 간 연습을 용이하게 하는 두 개의 워크북이 참가자에게 우편/이메일로 전송됩니다. 자조 소책자 - (통제 그룹에서와 같이) R2C-M 참가자는 또한 메스암페타민 사용 문제에 대한 정보 및 자조 전략 소책자를 받게 됩니다. |
R2C-M은 증거 기반 인지 및 행동 개입의 핵심 실습 요소와 기술을 다루는 12개의 모듈로 구성됩니다.
모듈에는 다음이 포함됩니다. (i) 자기 모니터링, 목표 설정 및 행동 변화 기술; (ii) 강점 식별 및 동기 부여 향상; (iii) 재발 방지; (iv) 심리 교육 및 피해 감소; (v) 감정 조절 기술; (vi) 분노 관리 기술; (vii) 관리 기술을 촉구하고 갈망합니다. (viii) 수면 위생 기술; (ix) 마음챙김 기술; (x) 대인 관계 기술; (xi) 불안 관리 기술; (xii) 우울한 기분 관리 기술.
R2C-M 워크북에는 심리 교육 및 개입 연습이 포함되어 있어 세션 내에서 상담사가 제공하는 연습과 세션 간 연습을 용이하게 합니다.
메스암페타민 사용 문제에 대한 정보 및 자조 전략 소책자.
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활성 비교기: 제어
자조 소책자 - 제어 참가자는 메스암페타민 사용 문제에 대한 정보 및 자조 전략 소책자를 우편/이메일로 받게 됩니다. 전화 체크인 + 추가 지원에 대한 정보 - (치료 팔 전체의 접촉 빈도를 제어하기 위해) 이 그룹의 참가자는 연구팀으로부터 6번의 전화 통화를 받습니다(최대 5분 지속, 통화 시간이 기록됨). 이 통화 중에 참가자는 소책자 사용에 대해 질문을 받습니다. 필요할 때마다 연구원은 참가자에게 추가 지원에 대한 정보를 제공합니다(예: 조언이나 소개를 위한 DirectLine 또는 기타 주/지역 AOD 헬프라인). |
메스암페타민 사용 문제에 대한 정보 및 자조 전략 소책자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탐페타민 문제 심각도
기간: 무작위화 후 3개월
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메스암페타민 문제 심각도의 변화(Drug Use Disorders Identification Test; DUDIT)
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무작위화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탐페타민 문제 심각도
기간: 무작위화 후 6개월 및 12개월
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메스암페타민 문제 심각도의 변화(DUDIT)
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무작위화 후 6개월 및 12개월
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필로폰 사용 일수
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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메스암페타민 사용 일수 변화(타임라인 추적; TLFB)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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사용된 메탐페타민의 양
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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사용된 메스암페타민 양의 변화(TLFB)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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DSM-5 메탐페타민 사용 장애 기준을 충족한 수
기간: 무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월
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충족된 DSM-5 메스암페타민 사용 장애 기준 수의 변화(DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전, SCID-5-RV)
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무작위화 후 3개월, 6개월 및 12개월
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메담페타민 갈망
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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메탐페타민에 대한 갈망의 변화(Craving Experience Questionnaire; CEQ)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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심리적 기능
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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심리적 기능의 변화(우울증 불안 및 스트레스 척도; DASS-12)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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정신병과 같은 경험
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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정신병 유사 경험의 변화(정신적 경험에 대한 커뮤니티 평가 15, CAPE15)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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삶의 질 변화 (EUROHIS-QOL 단품)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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기타 약물 사용일
기간: 무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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기타 약물 사용 일수 변경(TLFB)
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무작위 배정 후 6주 및 3개월, 6개월 및 12개월
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비용 효율성 - QALY
기간: 12개월 이상
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품질 조정 수명(QALY)의 차이(5단계 EQ-5D 버전, EQ-5D-5L+의 요약 버전)
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12개월 이상
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비용 효율성 - 건강 관리 비용
기간: 12개월 이상
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의료 비용의 차이(3Mg 의료 자원 사용 설문지)
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12개월 이상
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비용 효율성 - 작업 관련 손실
기간: 12개월 이상
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업무 관련 손실의 차이(세계보건기구 건강 및 성과 설문지 임상 시험 버전, WHO HPQ28-Day)
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12개월 이상
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부작용
기간: 무작위화 후 최대 6주
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부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)의 발생
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무작위화 후 최대 6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로그램 평가
기간: 연구 완료까지 약 28개월
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혼합 방법 프로그램 평가(Glasgow et al.의 RE-AIM 프레임워크)
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연구 완료까지 약 28개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E20/011/61428
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
R2C-M에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona모병
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Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., Ltd완전한
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat i Avaluació...완전한
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CicloMed LLCCmed Clinical Services완전한
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RDC Clinical Pty LtdLallemand Bio-Ingredients완전한
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American University of Beirut Medical Center완전한
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University of the Incarnate Word59th Medical Wing; United States Naval Medical Center, San Diego; Madigan Army Medical Center 그리고 다른 협력자들완전한조산 | 산모 | 유아, 저체중아 | 불안 두려움 | 산전우울증미국