Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по телефону для сокращения употребления метамфетамина (R2C-M)

3 августа 2025 г. обновлено: Turning Point

Ready2Change-Methampetmine (R2C-M): рандомизированное контролируемое испытание вмешательства по телефону для сокращения употребления метамфетамина

В Австралии один из самых высоких показателей употребления метамфетамина в мире; тем не менее, использование очного психологического лечения остается крайне низким из-за того, что многие люди (например, стигма, стыд) и структурные (напр. доступность услуг, география) барьеры для доступа к медицинской помощи. Устранение этих барьеров путем предоставления альтернативных моделей лечения является обязательным, особенно потому, что эффективное и раннее вмешательство, вероятно, снизит потребность в более дорогостоящем и интенсивном лечении в результате эскалации употребления метамфетамина.

В рамках этого проекта исследователи проведут первое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами для изучения эффективности структурированного вмешательства по телефону Ready2Change (R2C) среди участников с проблемами употребления метамфетамина (R2C-M). ). Экономическая эффективность R2C-M также будет исследована. Факторы, влияющие на реализацию программы, будут оценены, чтобы обеспечить масштабируемость этого вмешательства для практики на национальном уровне и для тиражирования на международном уровне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18+ лет
  • Легкое или умеренное расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (диагноз DSM-5, подтвержденный при исходной оценке с использованием структурированного клинического интервью для расстройств DSM-5 - исследовательская версия, SCID-5-RV)
  • Употреблял метамфетамин не менее двух раз за последний месяц
  • Стремление сократить употребление метамфетамина
  • Способны дать информированное согласие и соблюдать требования протокола лечения
  • Готовы предоставить контактные данные своего врача общей практики или другого лечащего врача для последующего наблюдения.
  • Английский как родной или свободно
  • Образование на уровне средней школы (грамотность)
  • Регулярный доступ к телефону
  • Почтовый/электронный адрес для получения материалов вмешательства

Критерий исключения:

  • В настоящее время проходит лечение от расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (например, дезинтоксикация под медицинским наблюдением, реабилитация в стационаре, консультирование по вопросам наркозависимости, фармакотерапия — этот критерий применяется только при включении в исследование и не препятствует тому, чтобы участник начал лечение/получал обычный уход во время исследования)
  • Требование неотложной помощи при тяжелом расстройстве, связанном с употреблением психоактивных веществ (диагноз DSM-5, подтвержденный на исходном уровне с помощью SCID-5-RV, под контролем главного исследователя или клинициста-исследователя)
  • Требующая неотложной помощи при активной суицидальной активности или нестабильном психическом состоянии
  • Диагностированное первичное психотическое расстройство (шизофрения, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство)
  • Беременность
  • Нарушение слуха, препятствующее участию в телефонном вмешательстве / последующем наблюдении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство R2C-M

Вмешательство по телефону R2C-M — примерно шесть еженедельных сеансов вмешательства по телефону R2C-M (продолжительностью 50 минут), проводимых одним и тем же консультантом R2C-M на каждом сеансе (квалифицированным клиническим психологом, обученным протоколу R2C разработчиком, доктором Кейт Холл). Длительность разговора будет записана. Сеансы будут записаны в цифровом виде, и независимый исследователь случайным образом выберет и оценит достоверность сеансов вмешательства для 20% участников.

Рабочие тетради R2C-M. Две рабочие тетради для облегчения выполнения консультантом упражнений в рамках сессий и практики между сессиями будут разосланы участникам по почте/электронной почте.

Буклет самопомощи - (как и в контрольной группе) участники R2C-M также получат буклет с информацией и стратегиями самопомощи при проблемах, связанных с употреблением метамфетамина.
Поведенческий: Р2С-М
R2C-M состоит из 12 модулей, посвященных основным практическим элементам и навыкам научно обоснованных когнитивных и поведенческих вмешательств. Модули включают: (i) навыки самоконтроля, постановки целей и изменения поведения; (ii) выявление сильных сторон и усиление мотивации; (iii) профилактика рецидивов; (iv) психообразование и снижение вреда; (v) навыки регулирования эмоций; (vi) навыки управления гневом; (vii) навыки управления позывами и влечениями; (viii) навыки гигиены сна; (ix) навыки внимательности; (x) навыки межличностного общения; (xi) навыки управления тревогой; (xii) навыки управления подавленным настроением. Рабочие тетради R2C-M содержат упражнения по психообразованию и вмешательству, чтобы облегчить выполнение упражнений консультантом во время сеансов и практики между сеансами.
Другой: Буклет самопомощи
Буклет с информацией и стратегиями самопомощи при проблемах, связанных с употреблением метамфетамина.
Активный компаратор: Контроль

Буклет самопомощи. Участники контроля получат (по почте/электронной почте) буклет с информацией и стратегиями самопомощи при проблемах, связанных с употреблением метамфетамина.

Телефонные проверки + информация о дальнейшей поддержке - (для контроля частоты контактов между лечебными группами) Участники этой группы получат 6 телефонных звонков от исследовательской группы (максимум 5 минут, продолжительность звонка будет записана). Во время этих звонков участников будут спрашивать об использовании ими буклета. При необходимости исследователь предоставит участникам информацию о дальнейшей поддержке (например, DirectLine или другую горячую линию AOD штата/территории для получения совета или направления).
Другой: Буклет самопомощи
Буклет с информацией и стратегиями самопомощи при проблемах, связанных с употреблением метамфетамина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность метамфетаминовой проблемы
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
Изменение тяжести проблемы с метамфетамином (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением наркотиков; DUDIT)
3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезность метамфетаминовой проблемы
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение тяжести проблемы с метамфетамином (DUDIT)
Через 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество дней употребления метамфетамина
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение количества дней употребления метамфетамина (прослеживание временной шкалы; TLFB)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество употребленного метамфетамина
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение количества употребляемого метамфетамина (TLFB)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Количество удовлетворенных критериев расстройств, связанных с употреблением метамфетамина DSM-5
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение количества соблюдаемых критериев расстройств, связанных с употреблением метамфетамина DSM-5 (структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5 - исследовательская версия; SCID-5-RV)
3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Тяга к метамфетамину
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение тяги к метамфетамину (Опросник опыта тяги; CEQ)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Психологическое функционирование
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение психологического функционирования (Шкала депрессии, тревоги и стресса; DASS-12)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Психоподобные переживания
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение психотических переживаний (Community Assessment of Psychic Experiences 15, CAPE15)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Качество жизни
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение качества жизни (отдельный пункт EUROHIS-QOL)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Дни употребления других наркотиков
Временное ограничение: Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Изменение количества дней употребления других наркотиков (TLFB)
Через 6 недель и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации
Экономическая эффективность - QALY
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Разница в годах жизни с поправкой на качество (QALY) (сокращенная версия 5-уровневой версии EQ-5D, EQ-5D-5L+)
Более 12 месяцев
Рентабельность - расходы на здравоохранение
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Разница в расходах на здравоохранение (опросник использования ресурсов здравоохранения 3Mg)
Более 12 месяцев
Экономическая эффективность - потери, связанные с работой
Временное ограничение: Более 12 месяцев
Разница в потерях, связанных с работой (Версия клинических испытаний вопросника Всемирной организации здравоохранения по вопросам здоровья и производительности труда; ВОЗ HPQ28-Day)
Более 12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и значительных нежелательных явлений (СНЯ)
До 6 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка программы
Временное ограничение: Через завершение обучения, приблизительно 28 месяцев
Оценка программы с использованием смешанных методов (структура RE-AIM Глазго и др.)
Через завершение обучения, приблизительно 28 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Turning Point

Соавторы

Monash University
Eastern Health
Deakin University

Следователи

  • Главный следователь: Dan I Lubman, Turning Point, Eastern Health; Monash University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E20/011/61428

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет одобрения со стороны этики для получения разрешения пациента на обмен данными вне этого исследования, за исключением связанных проектов, проводимых исследовательской группой.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Р2С-М

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться